Medizintechnik Qualitäts- & Risikomanagement Beratung (ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, FMEA, Risikoanalyse, Medizinprodukte,...

3/2024 – 3/2024

Schulung FMEA Technik

Medizintechnik, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

2/2024 – offen

Schulung FMEA Technik (DFMEA, PFMEA)
Schulung FMEA in Babtec erstellen

Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

1/2024 – 9/2024

Risikoakzeptanzgrenzen, Risikomanagment Plan, Risikomanagment SOP, Risikoanalyse

Medizintechnik, Risikoanalyse, Risikomanagement

7/2023 – 8/2023

Moderation PFMEA
Training FMEA Technik
FMEA in Babtec

Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Moderator

6/2023 – 1/2024

Vorbereiten des Kunden auf FDA Inspektion (21CFR820)
Mok-Audit
Begleiten der Inspektion

Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Dokumentenmanagement, Prozessvalidierung, Qualitätsmanager, Risikoanalyse

4/2023 – 11/2024

Risikoanalyse, UFMEA, DFMEA, PFMEA, Risikomanagment Plan/Bericht, Stichprobenumfang Prozess Validierung, Prüfplanung Design Validierung, Prüfplanung Usability Studie, Prüfplanung Prozessvalidierung, Qualitätsmanagment 13485:2016 Beratung

Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Risikomanagement

4/2023 – 6/2024

Moderation PFMEA Herstellprozesse Spritzguss, CnC, Automatisierung

Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Moderator

1/2023 – 1/2023

FMEA Training (PFMEA, DFMEA)

Medizintechnik, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

8/2022 – 8/2022

Training für FMEA und Risikoanalyse

Medizintechnik, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Risikoanalyse

5/2022 – 4/2024

Moderation FMEA zur Auslegung eines Medizinproduktes

Beratung zu Auslegung QM-Prozess

DIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Qualitätsmanager, Risikoanalyse, Risikomanagement

1/2022 – 4/2024

Moderation von PFMEAs

Medizintechnik, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Moderator

6/2021 – 3/2024

Aufbau und Umbau des Qualitäts- und Risikomanagements
Moderation von FMEAs und Risikoanalyse
interne Audits
Vorbereitung und Begleitung Audits und FDA Inspektion

Medizintechnik, Audits, DIN EN ISO 13485, FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Prozessvalidierung, Qualitätsmanager, Risikoanalyse, Risikomanagement, Validierungsingenieur

6/2021 – offen

Consulting für Medizintechnik im Qualitäts- und Risikomanagement

Prozessvalidierung, DIN EN ISO 13485, Medizintechnik, Qualitätsmanagement (allg.)

3/2017 – offen

Trainer und Moderator für FMEA

Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Moderator, Risikoanalyse

1/2015 – 6/2022

Umbau und Betreiben des Qualitäts- und Risikomanagementsystems
Moderation von Risikoanalyse und FMEA (DFMEA, PFMEA, UFMEA)
First-, second-, third- party Audits (BASG, FDA, Benannte Stellen, Kunden, MDSAP)
Trainings und Schulungen von Mitarbeitern
Bereichsleitung, Personalführung
Erfolge:
Erfolgreicher Umbau des Qualitätsmanagements (ISO 13485:2016, MDD (MDR (EU)
2017/745 und 21 CFR820 Anforderungen MDSAP)
Erfolgreiche Aktualisierung des Risikomanagements auf die Forderungen MDR,
14971:2019
Erfolgreiche Einführung von Modulen der CAQ Software Babtec

Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Leiter Qualitätsmanagement, Moderator, Prozessvalidierung, Qualitätsmanager, Risikoanalyse, Risikomanagement, Validierungsingenieur

2/2014 – 11/2024

Betreiben des Qualitätsmanagements und der Qualitätssicherung
Audits durchführen und begleiten (intern und durch Behörden)Begleiten von Behörden-Audits
Schulen von Mitarbeitern
Erfolge:
Aktualisiertes HACCP und Hygienekonzept
Umsetzung der EU-Lebensmittelverordnung (Allergen-Hinweise)

Qualitätsmanager, Leiter Qualitätsmanagement, Risikoanalyse, Risikomanagement

1/2010 – 6/2014

Projektezusammenarbeit mit Kunden aus der Pharma- und Medizintechnikindustrie
Qualifizieren von Pharma-Produktionsanlagen (HKLS, Reinraum, Kühlraum, Pharmazeutische
Produktionsanlagen)
Erstellen und Moderieren von FMEAs
Ex-Schutz-Bewertung

Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Risikomanagement, Validierungsingenieur