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Regulatory Affairs Manager im

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  • 46045 Oberhausen
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  • 26.10.2024
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Kurzvorstellung

Reg. Affairs Managerin mit 8j Erfahrung in der pharma Industrie. Spezialisiert auf EU- und ROW-Regelungen. Erfolgreiche Koordination von Zulass.verfahr u. enge Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams, um Qualität und Sicherheit zu gewährleisten

Qualifikationen

  • Apotheker
  • bfarm
  • cmc
  • Regulatory Affairs
  • Regulatory Affairs Manager8 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Regulatory Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Hameln
8/2016 – offen (8 Jahre, 4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

8/2016 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Die Aufgaben eines Regulatory Affairs Managers in der Pharmaindustrie umfassen:

1. **Zulassungsanträge**: Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für die Marktzulassung von Arzneimitteln.

2. **Regulatorische Überwachung**: Überwachung und Analyse von Änderungen in Gesetzen und Vorschriften.

3. **Dokumentation**: Erstellung und Pflege von erforderlichen Dokumenten und Berichten.

4. **Interne Beratung**: Unterstützung und Beratung interner Abteilungen in regulatorischen Fragen.

5. **Klinische Studien**: Mitwirkung bei der Planung und Genehmigung von klinischen Studien.

6. **Kommunikation mit Behörden**: Kontaktpflege zu Behörden und Klärung von Fragen zu Zulassungen.

7. **Qualitätssicherung**: Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards (z. B. GMP).

8. **Risikomanagement**: Identifikation und Bewertung von regulatorischen Risiken.

9. **Marktanalysen**: Analyse von Marktanforderungen und Wettbewerbsbedingungen.

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs Manager

Ausbildung

Pharmazie studium
staatexamen - Approbierte Apothekerin
2016
Bonn

Über mich

Ich bin Regulatory Affairs Manager mit über 8 Jahren Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie. In dieser Zeit habe ich umfassende Kenntnisse sowohl der EU-Regularien als auch der Vorschriften in den Schwellenländern (ROW) erworben.

Meine Stärken liegen in der strategischen Planung und Durchführung von Zulassungsverfahren, wobei ich eng mit interdisziplinären Teams zusammenarbeite. Ich habe zahlreiche Produkte erfolgreich auf den Markt gebracht und dabei sicherstellt, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.

Mit einem proaktiven Ansatz und einem tiefen Verständnis für regulatorische Herausforderungen bin ich bestrebt, die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu fördern und gleichzeitig effiziente Lösungen für die Produktentwicklung zu finden.

Weitere Kenntnisse

Drugtrack,
Excel
Word

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Muttersprache)
  • Französisch (Gut)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Profilaufrufe
27
Alter
38
Berufserfahrung
8 Jahre und 3 Monate (seit 08/2016)

Kontaktdaten

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