Interim Manager Medizintechnik

1/2020 – 2/2024

Leading a project to ensure regulatory compliance for a flow cytometer under IVDR
Design Control, Document Control, Project Management, Regulatory Affairs, QA

Regulatory Affairs

2/2019 – 8/2019

- Manage des Design Transfer of a complex medical device
- full FDA and ISO13485 compliance
- Supply chain management
- Production strategy
- Realization of an assembly line
- Process validation
- Risk management

Produktionsplan, Risikomanagement, Produktionsplanung und -steuerung (PPS)

3/2018 – 3/2024

- Externer Berater in der Produktentwicklung
- Aufsetzen eines QM System (ISO 13485:2016)
- Erstellung des Technical Files
- Koordination der Zulassung
- Projektmanagement

Projektmanagement

1/2017 – 10/2018

- Projektleitung R&D, (3 Projekte)
- Entwicklung von Klasse III Produkten (Single-Use)
- Design Transfer zu Fertigungsunternehmen, Ramp-Up Mass Production
- Sicherstellen der Zulassungsdokumentation (MDD/MDR/FDA)
- Koordination der beteiligten Projektpartner

Technisches Projektmanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

5/2015 – 6/2018

- RA / QA Management für ein Medizinprodukt Kl. III
- Sicherstellung der Zulassung, Aufbau von Lieferanten, Aufbau eines QM-Systems (ISO 13485)
- Strategische Beratung des Kunden im Hinblick auf Supply-Chain- und -Qualitätssicherungsthemen
- Erstellung bzw. Review der Produktakte
- Requirements Engineering, Risikomanagement, Packaging, Labelling

Medizin, Management (allg.), Risikomanagement, Technisches Projektmanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

1/2015 – 12/2019

Strategische und operative Beratung eines Start-Up-Unternehmens im Bereich Medizintechnik

- R&D Management
- Produktzulassung und Design Transfer
- Business Development, Europa, USA, Asien

Medizin, Qualitätsmanagement (allg.), Business Development, Technische Projektleitung / Teamleitung, Technisches Projektmanagement, Medizintechnik, Technische Dokumentation

10/2014 – 10/2016

Optimierung von Desinfektionsverfahren für Geräte (Herzchirurgie)
Projektleitung
Entwicklung neuer Verfahren und Prozessvalidierung in Zusammenarbeit mit externen Laboren und Experten
Designoptimierung & Technologiescouting
Klärung von Zulassungsfragen (MDD, FDA)
Kommunikation mit internationalen Behörden

Technische Projektleitung / Teamleitung, Technisches Projektmanagement, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

10/2014 – 2/2015

- Konzeptentwicklung eines Sensormoduls (Druck/Flow/Temperatur) für Desinfektionsmaschinen
- Patentrecherche und technische Analyse möglicher neuer Patente
- Konzeptentwicklung technischer Lösungsansätze
- Simulation und Berechnung ausgewählter Lösungsansätze
- Bewertung
- Entwicklung eines Designkonzeptes zur Umsetzung

Datenbankrecherche - Patentrecherchen, Konstruktionstechnik (allg.), Technisches Projektmanagement

4/2011 – 9/2014

- Projektmanager Produktentwicklung
- Koordination aller externen Entwicklungspartner (>8 in Europa)
- Aufbau QM-System (ISO 13485)
- Risikomanagement (ISO 14971)
- Konzeption und Aufbau der gesamten technischen Entwicklungsdokumentation entsprechend ISO 13485 / 21 CFR 820
- Kommunikation mit Behörden (TÜV)
- Projektplanung und - überwachung

Technisches Projektmanagement, Technische Projektleitung / Teamleitung, Risikomanagement, Projektmanagement, Regulatory Affairs

10/2010 – 12/2011

- GAP-Analyse für Produkthauptakten (Technical Files/DHF) für Anästhesiegeräte
- Restrukturierung der technischen Dokumentation
- Koordination und Überwachung der technischen Dokumentation
- Abgleich mit Produkt- und Zulassungsanforderungen
- Projektmanagement R&D

Risikomanagement, Qualitätsdokumentation, Technisches Projektmanagement, Technische Dokumentation

10/2010 – 3/2011

- Entwicklung und Konstruktion einer automatischen Montagevorrichtung (4-Achs-Roboter) für die Produktion von medizintechnischen Komponenten
- Koordination der Projektpartner
- Spezifikation und Planung der Validierungsmaßnahmen
- Anlagenabnahme und -transfer zum Kunden

Risikomanagement, Konstruktionstechnik (allg.), Technisches Projektmanagement

9/2006 – 9/2010

- Festanstellung als R&D Manager
- Teamleitung und Budgetverantwortung
- Leitung von Entwicklungsprojekten im Bereich Minimalinvasive Chirurgie und Desinfektionsgeräte
- Koordination externer Lieferanten und Dienstleister
- Zulassung / Regulatory Affairs, Klasse I - III Produkte
- Lieferantenentwicklung

Technisches Projektmanagement, Management (allg.), Risikomanagement

8/2002 – 9/2006

- Festanstellung als Abteilungsleiter
- Teamleitung und Budgetverantwortung
- Prozessentwicklung für Produkteinführungen
- Projektleitung für die Entwicklung von Test- und Produktionsanlagen für Medizinprodukte
- Koordination externer Lieferanten
- Prozessvalidierung, Aufbau und Implementierung von Fertigungslinien in Deutschland, den USA und China

Fertigungstechnik (allg.), Technisches Projektmanagement, Technische Projektleitung / Teamleitung, Risikomanagement

4/2000 – 8/2002

Technische Projektleitung bei der Entwicklung eines Hydrauliksystems für ein Regionalflugzeug
Rechnerische und simulationsgestützte Auslegung von Flugzeughydrauliksystemen
Lieferantenmanagement, international
First-Article-Inspektions
Produktdokumentation

Technisches Projektmanagement