Quality Engineer

4/2017 – offen

Change Manager
Design Transfer zur Produktion und den Lieferanten
Überprüfung und Freigabe von Design Reviews und Development Dokumenten.
SAP Anlage und Pflege
Verantwortlich für das Ticket Management System (SPR)
Organization von Status Meetings / Status Reports
Projektkoordination zwischen verschiedenen Standorten und QM-Systemen.

Qualitätsingenieur, Medizintechnik

9/2016 – 5/2017

- Auditbegleitung
- DHF, DMR, Technische Dokumentation, Design Control
- CAPA Bearbeitung
- Produktionsüberführung und Prozessvalidierung IQ/OQ/PQ
- QMH und SOP Überprüfung und Bearbeitung
- Auditbegleitung
- Toolvalidierung

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

11/2010 – 12/2014

- Techn. Dokumentation für Medizinprodukte (Femtosekunden Laser)
- CE /FDA Zertifizierung, Klasse II Produkt
- Lieferantenauswahl, Bewertung und Management
- Projektmanagement für einzelne Baugruppen z.B. Patienten Bed, User PC, Illumination Unit, Housing, Laser Rail
- Prototypenentwicklung
- Erstmusterprüfung
- Risikomanagement
- Entwicklungsdokumentation HW und SW
- Verifizierung HW und SW
- Validierung, Erstellung von Test Cases
- Erstellung eines „Technischen File“ für die benannte Stelle, Begleitung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung

Qualitätsingenieur