Quality Engineer

4/2017 – 12/2024

Change Manager: Verantwortung für Planung, Koordination, technische Beurteilung, Aufgabenzuweisung und Umsetzung von Änderungen (ECRs) in einer globalen Organisation
Design Transfer zur Produktion und den Lieferanten
Überprüfung und Freigabe von Design und Development Dokumenten.
Erstellung und Pflege von Materialstammdaten und Stücklisten in SAP
Verantwortlich für das Ticket Management System (SPR)
Organization von Status Meetings / Status Reports
Verantwortlich für die Einhaltung von Qualitätszielen, Terminvorgaben und regulatorischen Anforderungen
Projektkoordination zwischen verschiedenen Standorten und QM-Systemen.

SAP BOM (Bill of Material), Technische Dokumentation, Change Management, Risikomanagement, Projektmanagement, Medizintechnik, Qualitätsingenieur

9/2016 – 5/2017

- Auditbegleitung
- DHF, DMR, Technische Dokumentation, Design Control
- CAPA Bearbeitung
- Produktionsüberführung und Prozessvalidierung IQ/OQ/PQ
- QMH und SOP Überprüfung und Bearbeitung
- Auditbegleitung
- Toolvalidierung

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

11/2010 – 12/2014

- Techn. Dokumentation für Medizinprodukte (Femtosekunden Laser)
- CE /FDA Zertifizierung, Klasse II Produkt
- Lieferantenauswahl, Bewertung und Management
- Projektmanagement für einzelne Baugruppen z.B. Patienten Bed, User PC, Illumination Unit, Housing, Laser Rail
- Prototypenentwicklung
- Erstmusterprüfung
- Risikomanagement
- Entwicklungsdokumentation HW und SW
- Verifizierung HW und SW
- Validierung, Erstellung von Test Cases
- Erstellung eines „Technischen File“ für die benannte Stelle, Begleitung des Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung

Qualitätsingenieur