Expert Quality Management Medical Devices International

4/2024 – 6/2024

Aufbau einer internen Produktion im Bereich Spritzguss

Ziel des Projekts:

Verlagerung der Spritzgussproduktion in-house, um die Kontrolle über Qualität und Effizienz zu erhöhen und die Abhängigkeit von externen Lieferanten zu verringern.

Geleistete Arbeit:

Unterstützung bei der Planung der Produktionsräumlichkeiten; Entwicklung der erforderlichen Produktionsprozesse; Planung und Validierung von IQ, OQ, und PQ aller relevanten Prozesse; Erstellung und Verwaltung der vollständigen Dokumentation für Audit- und Inspektionsanforderungen.

Erfolg:

Erfolgreicher Aufbau einer internen Produktion, inklusive geschulter Mitarbeiter und vollständiger Dokumentation, was dem Unternehmen ermöglicht, die Produktion unabhängig zu betreiben.

Prozessoptimierung, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsnachweise, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

2/2023 – 5/2024

Design Transfer Fertigung 0-Serie

Ziel des Projekts:

Sicherstellung, dass Produktionsprozesse unter realen Bedingungen stabil und effizient sind, und das Produkt den regulatorischen und internen Qualitätsanforderungen entspricht.

Geleistete Arbeit:

Validierung der Produktionswerkzeuge und Maschinen; Durchführung von Materialprüfungen und Fehleranalysen; umfassende Qualitätskontrollen an den Produkten der 0-Serie; Schulung des Produktionspersonals; Erstellung eines Abschlussberichts zur Freigabe für die Serienproduktion.

Erfolg:

Das Projekt wurde erfolgreich abgeschlossen, und die Produktionsprozesse wurden stabilisiert, um die Serienproduktion sicherzustellen.

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Prozessoptimierung, Prozessvalidierung, Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.)

2/2017 – 2/2020

Prozessvalidierung Laserbeschriftung (Anlassbeschriften und Gravur)

Ziel des Projekts:

Sicherstellung der Qualität und Beständigkeit von Laserbeschriftungen unter realen Bedingungen, einschließlich der Prüfung nach Reinigungs- und Passivierungsprozessen.

Geleistete Arbeit:

Erfolgreiche Abnahme der Installationsqualifizierung (IQ) durch den Hersteller; sorgfältige Planung und Durchführung der operativen (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ); Erstellung einer FMEA zur Risikobewertung; Identifikation und Festlegung der relevanten Parameter für die Testläufe.

Erfolg:

Offizielle Validierung und Abnahme durch die FDA und benannte Stellen, was die Qualität und Langlebigkeit der Beschriftungen bestätigt und den Prozess für die Serienproduktion freigibt.

Prozessoptimierung, Prozessvalidierung, Risikomanagement, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsnachweise, Qualitätsplanung, Qualitätsverfahrensanweisung