Consultant
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- 05.12.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2024 – offen
TätigkeitsbeschreibungBeratung bei der Optimierung von sterilisationsbedingten reducing substances
Eingesetzte QualifikationenQualitätsberater
9/2023 – 3/2024
TätigkeitsbeschreibungManagement der QA-Aufgaben innerhalb des Projektteams, Review und Approval der Batchdokumentation, Evaluierung Medical Device Komponenten für Combination Product, Review Clinical Trial Dokumentation.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsdokumentation, Qualitätslenkung, Qualitätsnachweise
9/2022 – 10/2023
TätigkeitsbeschreibungErstellen und Aktualisieren von Sterilisationsvalidierungen (Ethylenoxid, Strahlensterilisation), einschließlich Erstellung der Validierungsberichte.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsdokumentation, Prozessvalidierung
5/2022 – 6/2022
TätigkeitsbeschreibungProzess- und Dokumentationsanpassung Risikomanagementprozess auf MDR Anforderungen.
Eingesetzte QualifikationenProzessmanagement, Risikomanagement
3/2022 – 6/2022
TätigkeitsbeschreibungMitarbeit Projekt „Complaint Improvement Project“ einschl. Erstellung Schulungsunterlagen für M&S und Produktionswerke
Eingesetzte QualifikationenQualitätsdokumentation, Qualitätslenkung, Qualitätsmanagement (allg.)
1/2022 – 9/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Qualifizierung eines EO-Sterilisationsdienstleisters als Back-Up zur In-
House-Sterilisation einschliesslich Sterilisationsvalidierung entsprechend EN ISO 11135
Projektdurchführung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsnachweise, Prozessvalidierung
9/2021 – 3/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung, Einführung und Training SOP
„Lieferantenmanagement Medical Devices“
Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung
Zertifikate
BSI Academy
BSI Academy
Digital Beats GmbH
TÜV Süd Akademie
Landsiedel NLP
Wuelfel
TÜV Süd Akademie
TÜV Süd Akademie
Über mich
Mit meiner 20 jährigen Erfahrung im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte biete ich als Berater Ihnen als Hersteller von Medizinprodukten zielgerichtete, effiziente und praxisnahe Unterstützung. Mein Fokus liegt auf der Schaffung von nachhaltigem Mehrwert für Sie. Mit einem offenen, lösungsorientierten Ansatz begleite ich Ihr Unternehmen erfolgreich bei der Implementierung und Optimierung Ihres Qualitätsmanagementsystems nach aktuellen normativen und regulatorischen Standards.
Ich arbeite Ihren Anforderungen entsprechend sowohl als Leiter Ihres Projekts als auch als Mitglied Ihres Projektteams.
Weitere Kenntnisse
- MS Office
- Statgraphics Centurion
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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