Senior Compliance Consultant
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- 0 Referenzen
- 90€/Stunde
- 65760 Eschborn
- auf Anfrage
- gu | hi | de
- 11.11.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Inbetriebnahme- und (Re-)Qualifizierungsaktivitäten (C&Q) für Facility, Process, HVAC, Clean Room und Utility Equipments einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsunterlagen für pharmazeutische Produktions- und Laboranlagen in der Pilot Facility
Sicherstellung der technischen GxP Compliance
Vorbereitung und Durchführung von Schulungen und Teilnahme an Audit
Mitwirkung bei dem Aufbau eines Kalibrierprogramms und Sicherstellung der technischnen GxP Compliance
Bearbeitung von Prozessen im Bereich Engineering Change-Management, Change Controls, Deviations, CAPAs
Ansprechpartner bei technischen GMP- und Compliance-Fragen in Tages- und Projektgeschäft
Engineering Manager
10/2022 – 9/2024
Tätigkeitsbeschreibung
• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsplänen für labor- und produktionsbezogene Prozesse
• Erstellung und Überprüfung von Spezifikationen und Risikoanalysen
• GMP-konforme Dokumentation
• Gerätequalifizierung, Inbetriebnahme und Methodenvalidierung
• Planung und Durchführung von IQ-OQ-PQ
• FAT / SAT Begleitung und Einbindung
• Pflege und Archivierung von Dokumenten
• Unterstützung der pharmazeutischen Freigabelaboratorien bei GMP- Aktivitäten
• Unterstützung bei der Geschäftsentwicklung
Good Manufacturing Practices
10/2021 – 3/2022
Tätigkeitsbeschreibung
• Dokumentenmanagement im GMP-Umfeld
• Unterstützung von CQV-Aktivitäten für Ausrüstung, Versorgungsunternehmen und Einrichtungen
• Änderungsmanagement: Erstellung von offline-Dokumenten für Änderungsänderungen; Change Review: Überwachung und Verteilung von Aktionspunkten und entsprechenden Change-Aktivitäten
• Erstellung von Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Risikomanagement
• Bearbeitung von CAPA/Änderungen/Abweichungen
• Projektleitung von Engineering-Projekten und Implementierungsprojekten im Hinblick auf CMO
Compliance management
1/2021 – 7/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Computersystemvalidierung (CSV)
• Erstellung, Prüfung und Freigabe der Dokumentation der Validierungs- und Qualifizierungsanforderungen
• Durchführung risikobasierter Qualifizierungs- und Validierungsstrategien
• Unterstützung bei der Einführung von Qualitätsmanagementsystemen
• Fachliche Bearbeitung von Abweichung und CAPAs
Softwaredokumentation, GXP
10/2019 – 8/2020
Tätigkeitsbeschreibung
• Erstellung, Review und Pflege der Validierungsdokumente
• Prozessbeschreibungen und Herstelldokumenten
• Fachliche Bearbeitung von Diskrepanzen, Investigations und CAPAs
• Dokumentation und Auswertung von Daten und Prozessen
• Unterstützung bei prozessbedingten und technischen Problemen in USP und DSP Prozessen
• Mitarbeit in unterschiedlichen lokalen und globalen Projekten
GXP, Good Manufacturing Practices
Ausbildung
Hochschule furtwangen University
Villingen-Schwenningen
Gujarat Technological University
Gujarat
Über mich
Kernkompetenzen:
Planung und Durchführung von Qualifizierungsmaßnahmen (IQ, OQ, PQ).
Unterstützung und Teilnahme an FAT und SAT für die nahtlose Geräteintegration in Produktionsprozesse.
Erstellung, Vorbereitung und Überprüfung von Spezifikationen sowie Durchführung von Risikoanalysen.
Umgang mit Qualifizierungs-/Validierungsdokumenten, einschließlich Prozess- und Computersystemvalidierung.
Expert in der Erstellung von SOPs, dem Umgang mit Abweichungen, Änderungsmanagement und CAPA.
Persönliche Daten
- Gujarati (Muttersprache)
- Hindi (Muttersprache)
- Deutsch (Fließend)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
- Vereinigte Staaten von Amerika
Kontaktdaten
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