Senior Consultant für GMP / Qualifizierung / Softwareentwicklung / Spezifikation / Lieferantendokumentation

1. Pharma: 15J in CH, 4J in DE, 2J in AT
2. Corporate: Novartis (CH), Roche (CH), Lilly (DE), BakerHicks (AT)
3. Design & Qualifizierung: 15+ Sonderanlagen (z.B. CIP/SIP Skid, PW+WFI, HVAC, Biotech)
4. HMI Design: CFR 21 Part 11
5. CQV: Projekt Lead

• Biotechnologie
• CIP Systeme
• Containment
• CQV
• FDA CFR 21 Part 11
• Gute Herstellungspraxis (GMP)
• HMI design (UX/user experience)
• Lieferantendokumentation
• Prozessvalidierung
• Qualifizierung

1. Sie als forschendes PHARMAUNTERNEHMEN haben ein neues Produkt in Ihrer Pipeline und möchten den optimalen Herstellprozess gemäss QbD/pFMEA Richtlinien und die passende Anlage(n) dazu spezifizieren, Lieferanten identifizieren (RFQ), bestellen und validieren lassen? Als unabhängiger User Vertreter mit langjährigen GMP Erfahrungen in R&D und Produktion kann ich mich für Ihre Interessen von der URS Erstellung bis zum GMP-Handover in der gewünschten Qualität gemäss Terminplan einsetzen.

2. Sie sind ANLAGENBAUER und sollen die komplette technische und GMP-relevante Dokumentation inkl. GMP Risikoanalysen und Traceability Matrix für eine komplexe neue Herstell- oder Verpackungsanlage in kürzester Zeit, sowohl auf Deutsch wie auch auf Englisch erstellen? Als erfahrener Prozess Experte kann ich die gewünschte Lieferantendokumentation in geforderter Qualität erstellen bzw. fachlich prüfen lassen.

3. Sie sind als GENERALPLANER für die Spezifizierung, Beschaffung, Commissioning, Inbetriebnahme und Qualifizierung von Clean Utility Systemen, Prozessanlagen, CIP-Systemen oder Containment (HP) Lösungen inkl. Begleitung vom Design Review, FAT/SAT/IQ/OQ/PQ Tests zuständig und benötigen hierfür Unterstützung? Selbständig oder als CQV Lead kann ich gerne auch kurz weiterhelfen, je nach Auslastung und Dringlichkeit.

4. Sie sind externer DIENSTLEISTER im Bereich AUTOMATION und müssen eine komplexe Steuerung in WinCC SCADA/PCS7 mit der SQL-DB nach speziellen Kundenwünschen gemäss FDA CFR 21 Part 11 und auch benutzerfreundlich spezifizieren bzw. programmieren und brauchen praktische Anleitungen (UI/UX) für die Erstellung, Testen und zeitnahe Dokumentation der neuen Software (wie z.B. HDS, SDS, FS, FDS, Instrumentenlisten, IO Tests, Handbücher) aus User Sicht? Gerne arbeite ich Hand in Hand im Team mit Programmierern der SPS, SQL-DB, Web-Applikation und der Visualisierung zusammen.

5. Sie als internationaler LOHNHERSTELLER/C(D)MO haben einen validierten Herstellprozess mit einer veralteten GMP Anlage und haben nach einer Behördeninspektion eine Warnung mit Zieldatum wegen Datenintegritätslücken erhalten und möchten Ihre Anlage(n) bewerten und ihre Steuerung inkl. Reporting, Audittrail, usw. kostenoptimal und kurzfristig auf aktuellen Stand bringen? Ein Automations-Audit bzw. eine externe GMP-GAP-Analyse von uns wäre hier ein guter Start, aber auch darüberhinaus können wir Sie unterstützen bei der Vermittlung von Kontakten, sowie des Project Managements.

1. Hohe Qualität
2. Schnell
3. Zuverlässig
4. Zielorientiert und pragmatisch
5. Team Mensch