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Validation Consultant

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  • auf Anfrage
  • 78054 Villingen-Schwenningen
  • Europa
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  • 31.05.2024
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Kurzvorstellung

Seit 10 Jahren unterstütze ich erfolgreich Unternehmen in der Medizintechnik- & Arzneimittelbranche bei der Planung, Umsetzung und Überwachung von QM-Aktiväten im GxP-regulierten Umfeld, mit Schwerpunkt auf der Validierung computergestützter Systeme.

Qualifikationen

  • 21 CFR 820 QMSR
  • 21 CFR Part 11
  • Datenintegrität
  • DIN EN ISO 13485
  • FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)
  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5)
  • GxP-Analyse
  • IT Sicherheit (allg.)2 J.
  • Projektmanagement5 J.
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)8 J.
  • Risikomanagement5 J.
  • Validierung computergestützter Systeme

Projekt‐ & Berufserfahrung

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Eberbach
2/2024 – offen (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2024 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Standortübergreifende S/4HANA Validierung

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Tuttlingen
2/2023 – 3/2024 (1 Jahr, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2023 – 3/2024

Tätigkeitsbeschreibung

- Validierung Dokumentenmanagementsystem ELO 2020
- Überarbeitung Validierungskonzept für computergestützte Systeme

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Hamburg
11/2020 – offen (4 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2020 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung computergestützter Systeme im Produktions-, QK- & QM-Umfeld (ERP, DMS, MES, GAMP SW Kat. 5 Systeme, Automatisierungssysteme, Analysesysteme)

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Schlieren
2/2020 – 1/2024 (4 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2020 – 1/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Prospektive ERP-Validierung begleitend zum Rollout an 6 Standorten

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Tuttlingen
7/2019 – 9/2021 (2 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2019 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Qualifizierung von Produktionsanlagen & -equipment

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Reutlingen
5/2019 – 9/2020 (1 Jahr, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – 9/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Reinraum-, Anlagen- & Equipmentqualifizierung

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Hamburg
4/2019 – 11/2022 (3 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2019 – 11/2022

Tätigkeitsbeschreibung

ERP-Validierung GUS-OS Suite am Standort Brno, Tschechien

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Helmbrechts
2/2019 – 5/2019 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 5/2019

Tätigkeitsbeschreibung

MES-Validierung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Inwil
2/2019 – 5/2019 (4 Monate)
Logistikdienstleister
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 5/2019

Tätigkeitsbeschreibung

ERP-Validierung GUS-OS Suite

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Validierungsberater
Kundenname anonymisiert, Weßling
2/2019 – 4/2019 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 4/2019

Tätigkeitsbeschreibung

ERP-Validierung

Eingesetzte Qualifikationen

Risikomanagement, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

IT-Compliance Manager (Festanstellung)
TEVA ratiopharm, Ulm
3/2016 – 1/2019 (2 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2016 – 1/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Validierung computergestützter Systeme im Labor- und Produktionsumfeld

Eingesetzte Qualifikationen

IT Sicherheit (allg.), Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Validierungingenieur (Festanstellung)
Maquet Cardiopulmonary GmbH, Hechingen
8/2014 – 2/2016 (1 Jahr, 7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2014 – 2/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessvalidierung & Anlagenqualifizierung im Produktionsumfeld

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

Datenintegrität
IQC-Group AG
2023
Durchführung von Audits nach 19011
IQC-Group AG
2022
EU Medical Device Regulation
IQC-Group AG
2021
ISO 13485:2016
IQC-Group AG
2020
Validierungsbeauftragter für Medizinprodukte
Concept Heidelberg
2015

Ausbildung

Bachelor of Science
Medizintechnik
Hochschule Furtwangen University
2014
Villingen-Schwenningen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
  • Ungarisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Europa
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
98
Alter
36
Berufserfahrung
10 Jahre und 4 Monate (seit 08/2014)
Projektleitung
5 Jahre

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