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GMP Consultant & Auditor | Projektmanager | Interim Manager | Pharma & Medizinprodukte

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  • 26.09.2024

Kurzvorstellung

Meine Expertise umfasst Consulting in den Bereichen Medizinprodukte-, und Pharmaindustrie, Personalführung, Projektleitung, Prozessoptimierung, Durchführung von Lieferantenaudits und GAP-Analysen, sowie die Leistungsbewertung gemäß IVDR.

Qualifikationen

  • Auditor2 J.
  • DIN EN ISO 134856 J.
  • DIN EN ISO 90017 J.
  • Good Manufacturing Practices9 J.
  • Gute Laborpraxis (GLP)9 J.
  • Interim Management
  • Medizintechnik7 J.
  • Messgeräte / Messsysteme2 J.
  • Personalführung5 J.
  • Pharma / Kosmetik9 J.
  • Projektmanagement7 J.
  • Projektmanagementberatung2 J.
  • Qualitätskontrolle
  • Reinraum2 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

QA Specialist BRR - Batch Record Review - Chargendokumentation
Norbitec GmbH, Remote
11/2023 – 7/2024 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2023 – 7/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Durchsicht des Batch Records
Prüfung auf Vollständigkeit, Richtigkeit und Übereinstimmung mit GMP
Sicherstellen, dass Abweichungen und Vorfälle korrekt dokumentiert wurden
Erstellung und Pflege von Berichten und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Batch Record Review
Zusammenarbeit mit der Produktion, Qualitätssicherung und anderen relevanten Abteilungen
Identifizierung von Mustern oder wiederkehrenden Problemen sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung von Verbesserungen

Eingesetzte Qualifikationen

Pharma / Kosmetik, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Lead Auditor Lieferantenqualifizierung
Kundenname anonymisiert, Deutschlandweit
1/2023 – 12/2023 (1 Jahr)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2023 – 12/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Durchführung von Lieferanten Audits für Pharmaunternehmen nach ISO 9001 , ISO 13485 , ISO 15378 , EU IPAC GMP for pharma excipients
Erstellung der Audit Berichte und Genehmigung der Folgemaßnahmen

Eingesetzte Qualifikationen

Lieferantenmanagement (allg.), Pharma / Kosmetik, Good Manufacturing Practices, Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Projektmanagement - Audits

Qualitätsmanager - Qualifizierung, Wartung und Life Cycle von Reinräumen und Labor Equipment nach ISO 14644 und GMP
Ad Lentus GmbH, Laichingen und Remote
11/2022 – offen (2 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung und Schulung von SOPs
Überwachung der Einhaltung von GMP- und ISO-Normen
Planung und Koordination der Qualifizierungs- und Wartungsmaßnahmen
Dokumentation und Berichterstattung über alle relevanten Aktivitäten und Ergebnisse

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Medizintechnik, Messgeräte / Messsysteme, Pharma / Kosmetik, Reinraum

Consultant, Projektmanager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Remote
11/2022 – offen (2 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

▪ Erstellung und Prüfung von GxP- und ISO-konformen Dokumenten
▪ Beratung im Rahmen der ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485, ISO 14971, 14644, IEC 62366-1 MDR und der IVDR
▪ Beratung bei der Qualifizierung, Betrieb und Wartung von Reinräumen (bis Reinraumklasse A nach EU-GMP Leitfaden Annex 1)
▪ Durchführung von Kunden- und Lieferanten-Audits (GMP, IPEC, ISO) sowie GAP-Analysen
▪ Durchführung von Risikoanalysen
▪ Durchführung von Batch Record Review

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, DIN EN ISO 9001, Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Lean Prozesse, Projektmanagement, Projektmanagementberatung

Teamleiter Labor (Festanstellung)
Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH, 82166 Gräfelfing/Munich
4/2017 – 10/2022 (5 Jahre, 7 Monate)
In-Vitro-Diagnostika
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 10/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Führung eines Labor-Teams
Erstellung und Prüfung von SOP-Dokumenten entsprechend ISO 13485 und IVDR
Erstellung und Prüfung von Plänen und Berichten für die Validierung von IVD-Produkten
Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse
Mitarbeit bei internen und externen Audits (MDSAP)
Ressourcen- und Personalplanung innerhalb des Teams
Regelmäßige Durchführung von Bewerbungs- und Personalgesprächen

Eingesetzte Qualifikationen

Chemie, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Forschung & Entwicklung, Softwaredokumentation, Medizintechnik, Personalführung, Projektmanagement

Laborant in der Qualitätskontrolle (Festanstellung)
Merck GmbH ein Unternehmen der Ratiopharm Gruppe, Ulm
8/2002 – 9/2009 (7 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

8/2002 – 9/2009

Tätigkeitsbeschreibung

▪ Durchführung der GC- und HPLC-Analytik im Rahmen der Freigabe von Arzneimitteln (Ph.Eur., USP, In-house methods)
▪ Unterstützung bei der HPLC-Methodenvalidierung
▪ Vorstellung des eigenen Bereichs im Rahmen von Kunden- und Behördeninspektionen
▪ Beantwortung von organisatorischen und analytischen Fragestellungen während der Inspektionen
▪ Zuständig für die Ausbildung von Chemielaboranten in der Abteilung (Ausbildungsbeauftragter)

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices, Gute Laborpraxis (GLP), Laborant, Pharma / Kosmetik, Qualitätsdokumentation

Zertifikate

Audits GxP-relevante computergestützte Systeme: Von lokal, über AI bis zur Cloud
FORUM, Institut für Management GmbH
2023
Kennzahlen in der Produktion (KPIs)
Concept Heidelberg
2022
Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der IVDR
Johner Institut GmbH
2019
Statistik-Workshop
Barbara Bredner
2017

Ausbildung

Chemiker
M. Sc. Chemie
Julius-Maximilians-Universität
2017
Würzburg
Ausbildereignungsprüfung
Ausbildung
HK Ulm
2006
CTA
Ausbildung
Killian-von-Steiner-Schule Laupheim
2002

Über mich

Während meiner beruflichen Laufbahn habe ich als Projektmanager deutschlandweit Kunden betreut und in diversen ISO- und GxP-Themen beraten. Zuvor war ich als Teamleiter, für die Führung von Laboranten, und Ingenieuren mit Schwerpunkt Produktvalidierung sowie Stabilitätsprogramm verantwortlich. Meine Verantwortungsbereiche umfassten die Erstellung und Prüfung von GxP-Dokumenten, kontinuierliche Verbesserung der Prozesse, Projekt-, Personal- und Ressourcen-Management sowie direkte Berichterstattung an die Geschäftsleitung.

Meine Ausbildung umfasst ein Studium der Chemie mit Schwerpunkten auf AC, OC, PC und Funktionsmaterialien sowie Fortbildungen in verschiedenen Bereichen wie z.B. Audits GxP-relevante computergestützte Systeme, Kennzahlen in der Produktion (KPIs), Usability & IEC 62366-1 sowie Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der IVDR.

Mit meinen Soft Skills wie hoher Auffassungsgabe, Problemlösekompetenz, Verantwortungsbewusstsein und Kommunikationsstärke bin ich in der Lage, mich schnell in interdisziplinären Teams zurecht zu finden und erfolgreich komplexe Projekte zu leiten und Teams zu führen.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
293
Alter
42
Berufserfahrung
22 Jahre und 3 Monate (seit 08/2002)
Projektleitung
6 Jahre

Kontaktdaten

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