GMP Consultant & Auditor | Projektmanager | Interim Manager | Pharma & Medizinprodukte
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- 24.07.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2023 – 7/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Durchsicht des Batch Records
Prüfung auf Vollständigkeit, Richtigkeit und Übereinstimmung mit GMP
Sicherstellen, dass Abweichungen und Vorfälle korrekt dokumentiert wurden
Erstellung und Pflege von Berichten und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit der Batch Record Review
Zusammenarbeit mit der Produktion, Qualitätssicherung und anderen relevanten Abteilungen
Identifizierung von Mustern oder wiederkehrenden Problemen sowie Beratung und Unterstützung bei der Implementierung von Verbesserungen
Pharma / Kosmetik, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs Management, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
1/2023 – 12/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Planung und Durchführung von Lieferanten Audits für Pharmaunternehmen nach ISO 9001 , ISO 13485 , ISO 15378 , EU IPAC GMP for pharma excipients
Erstellung der Audit Berichte und Genehmigung der Folgemaßnahmen
Lieferantenmanagement (allg.), Pharma / Kosmetik, Gute Herstellungspraxis (GMP), Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Projektmanagement - Audits
11/2022 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung und Schulung von SOPs
Überwachung der Einhaltung von GMP- und ISO-Normen
Planung und Koordination der Qualifizierungs- und Wartungsmaßnahmen
Dokumentation und Berichterstattung über alle relevanten Aktivitäten und Ergebnisse
Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Medizintechnik / Labortechnik, Messgeräte / Messsysteme, Pharma / Kosmetik, Reinraumtechnik
11/2022 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
▪ Erstellung und Prüfung von GxP- und ISO-konformen Dokumenten
▪ Beratung im Rahmen der ISO 9001, ISO 15378, ISO 13485, ISO 14971, 14644, IEC 62366-1 MDR und der IVDR
▪ Beratung bei der Qualifizierung, Betrieb und Wartung von Reinräumen (bis Reinraumklasse A nach EU-GMP Leitfaden Annex 1)
▪ Durchführung von Kunden- und Lieferanten-Audits (GMP, IPEC, ISO) sowie GAP-Analysen
▪ Durchführung von Risikoanalysen
▪ Durchführung von Batch Record Review
Auditor, DIN EN ISO 9001, Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Lean Management, Projektmanagement, Projektmanagementberatung
4/2017 – 10/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Führung eines Labor-Teams
Erstellung und Prüfung von SOP-Dokumenten entsprechend ISO 13485 und IVDR
Erstellung und Prüfung von Plänen und Berichten für die Validierung von IVD-Produkten
Kontinuierliche Verbesserung der Prozesse
Mitarbeit bei internen und externen Audits (MDSAP)
Ressourcen- und Personalplanung innerhalb des Teams
Regelmäßige Durchführung von Bewerbungs- und Personalgesprächen
Chemie, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Forschung & Entwicklung (allg.), Good documentation practice (GDP, GDocP), Medizintechnik / Labortechnik, Personalführung, Projektmanagement
8/2002 – 9/2009
Tätigkeitsbeschreibung
▪ Durchführung der GC- und HPLC-Analytik im Rahmen der Freigabe von Arzneimitteln (Ph.Eur., USP, In-house methods)
▪ Unterstützung bei der HPLC-Methodenvalidierung
▪ Vorstellung des eigenen Bereichs im Rahmen von Kunden- und Behördeninspektionen
▪ Beantwortung von organisatorischen und analytischen Fragestellungen während der Inspektionen
▪ Zuständig für die Ausbildung von Chemielaboranten in der Abteilung (Ausbildungsbeauftragter)
Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP), Laborant, Pharma / Kosmetik, Qualitätsdokumentation
Zertifikate
FORUM, Institut für Management GmbH
Concept Heidelberg
Johner Institut GmbH
Barbara Bredner
Ausbildung
Julius-Maximilians-Universität
Würzburg
HK Ulm
Killian-von-Steiner-Schule Laupheim
Über mich
Meine Ausbildung umfasst ein Studium der Chemie mit Schwerpunkten auf AC, OC, PC und Funktionsmaterialien sowie Fortbildungen in verschiedenen Bereichen wie z.B. Audits GxP-relevante computergestützte Systeme, Kennzahlen in der Produktion (KPIs), Usability & IEC 62366-1 sowie Leistungsbewertung von In-Vitro-Diagnostika gemäß den Anforderungen der IVDR.
Mit meinen Soft Skills wie hoher Auffassungsgabe, Problemlösekompetenz, Verantwortungsbewusstsein und Kommunikationsstärke bin ich in der Lage, mich schnell in interdisziplinären Teams zurecht zu finden und erfolgreich komplexe Projekte zu leiten und Teams zu führen.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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