QA | QMS | Audits | Training | GMP | GDP | ISO 13485 | ISO 14972 | ISO 9001 | Cannabis
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- 15.10.2024
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (3)
"Thanks to her extensive experience with QMS and her exceptional interpersonal skills, RM is the ideal person to guide teams through change processes !"
4/2024 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungDevelopment and moderation of a company-specific process management workshop; development and visualisation of the operational technical processes at various process levels using state of the art process management tools (e.g. BPMN); project manager for process implementation in accordance with ISO 9001
Eingesetzte QualifikationenBusiness Process Model and Notation, DIN EN ISO 9001, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
"Für Therismos GmbH hat sie das QM aufgesetzt, es durch die Abnahmeinspektionen geführt. Sie ist engagiert, eigeninitiativ, termintreu, gewissenhaft."
8/2020 – 9/2022
TätigkeitsbeschreibungLeitung Qualitätssicherung, Beauftragte Person gem. §19 (7) AMWHV, Vertretung Leitung der Herstellung, Vertretung Verantwortliche Person Großhandel gem. § 52a AMG, QMS Aufsetzung und Implementierung, Mitarbeiterschulungen, Lieferantenqualifizierung, QSV, Audits, Qualitätssicherungsdokumentation, behördliche Abnahmen
Eingesetzte QualifikationenSoftwaredokumentation, Good Manufacturing Practices, GXP, Qualitätsmanagement (allg.)
"R. M. lieferte die Grundlagen um unsere Prozesse wirksam aufzusetzen. Das tat sie durch ihr super Prozessmanagement und die richtigen Fragen."
9/2015 – 3/2019
TätigkeitsbeschreibungAufsetzen von QMS, Gap-Analyse QMS, Prozessverbesserungen, Lieferantenqualifizierung, Auditierung, Verteidigung von QMS vor Zertifizierungsstellen und Überwachungsbehörden, Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Mangelbehebung, Mitarbeiterschulungen, Erzeugung oder Überprüfung der Qualitätssicherungsdokumentation
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO (allg.), Softwaredokumentation, Good Manufacturing Practices, GXP
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
6/2024 – 12/2024
TätigkeitsbeschreibungProcess implementation
Eingesetzte QualifikationenBusiness Process Model and Notation, Prozessmanagement, DIN EN ISO 9001
5/2024 – 12/2024
TätigkeitsbeschreibungAusführung von allen Tätigkeiten der GDP/GMP Qualitätssicherung, Stellen von arzneimittelrechtlichen Anträgen
Eingesetzte QualifikationenSoftwaredokumentation, Good Manufacturing Practices, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
4/2024 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungDevelopment and moderation of a company-specific process management workshop; development and visualisation of the operational technical processes at various process levels using state of the art process management tools (e.g. BPMN); project manager for process implementation in accordance with ISO 9001
Eingesetzte QualifikationenBusiness Process Model and Notation, DIN EN ISO 9001, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
11/2022 – 2/2023
Tätigkeitsbeschreibung
- Implementierung eines GxP-konfromen Softwareprodukts zum Management und zur Dokumentation von Softwareentwicklungsprozessen für einen global agierenden pharmazeutischen Konzern auf Basis von MS Azure DevOps®und Modern Requirements®
- Erster Ansprechpartnerin für den Kunden und die internen und externen Projektteammitglieder
- Leiterin des internes Projektmanagements
- Umsetzung agiler Projektmanagement-Methoden
- Erstellung und Überprüfung der GxP-/GMP- und Schulungsdokumentation unter Verwendung relevanter Standards und SOPs des Unternehmen
- Koordinierung des Change-Managements nach GxP Richtlinien
- Überwachung erforderlichen Testaktivitäten
Agile Methodologie, GXP, Microsoft Azure, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Scrum
8/2020 – 9/2022
TätigkeitsbeschreibungLeitung Qualitätssicherung, Beauftragte Person gem. §19 (7) AMWHV, Vertretung Leitung der Herstellung, Vertretung Verantwortliche Person Großhandel gem. § 52a AMG, QMS Aufsetzung und Implementierung, Mitarbeiterschulungen, Lieferantenqualifizierung, QSV, Audits, Qualitätssicherungsdokumentation, behördliche Abnahmen
Eingesetzte QualifikationenSoftwaredokumentation, Good Manufacturing Practices, GXP, Qualitätsmanagement (allg.)
4/2019 – 8/2020
TätigkeitsbeschreibungQMS Aufsetzung und Implementierung, Mitarbeiterschulungen, Lieferantenqualifizierung, QSV, Audits, Qualitätssicherungsdokumentation, behördliche Abnahmen und Inspektionen
Eingesetzte QualifikationenAuditor, Softwaredokumentation, Good Manufacturing Practices, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)
9/2015 – 3/2019
TätigkeitsbeschreibungAufsetzen von QMS, Gap-Analyse QMS, Prozessverbesserungen, Lieferantenqualifizierung, Auditierung, Verteidigung von QMS vor Zertifizierungsstellen und Überwachungsbehörden, Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Mangelbehebung, Mitarbeiterschulungen, Erzeugung oder Überprüfung der Qualitätssicherungsdokumentation
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement / QS / QA (IT), Auditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO (allg.), Softwaredokumentation, Good Manufacturing Practices, GXP
10/2013 – 8/2015
TätigkeitsbeschreibungPostmarket-Surveillance für Aktive Implantete: Sicherstellung der zeitgrechten Bearbeitung von Kundenbeschwerden, Überwachung der Ursachenermittlung, Aufsetzen von Vorkommnismeldungen für die zuständigen staatlichen Überwachungsbehören (US, CA, EU, AU, JP, ...)
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, Qualitätsdokumentation
Zertifikate
Concept Heidelberg
Concept, Heidelberg
PCS Heidelberg
TÜV SÜD Akademie
TÜV SÜD Akademie
Global Compliance Panel
Ausbildung
Deutsche Universität für Weiterbildung
Berlin
Berliner Hochschule für Technik
Berlin
Technische Fachhochschule Berlin
Berlin
Über mich
- Leitung und Durchführung von Projekten, auch unter Anwendung von Six Sigma
Qualitätssicherung:
- Entwicklung, Implementierung, Aufrechterhaltung und Verbesserung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485, ISO 14791, ISO 9001, MDD, IVDD, (MDR, IVDR,) MEDDEV, EU GDP, EU GMP, GCP, GACP, GAMP 5, US QSR, AMG, AM-HandelsV, AMWHV, BtMG, BtM-AHV und BtM-BinHV
- Ausführung von Aufgaben der Qualitätssicherung
- Durchführung von internen Audits, Simulationsaudits und Lieferantenqualifizierungen
- Teilnahme und aktive Unterstützungen bei Audits und Inspektionen
- Fristgerechte Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Abstellung von Mängeln auf Basis von Inspektions- und Auditberichten
- Planung und Implementierung von Prozessverbesserungen für das Qualitäts- und Risikomanagement
- Konzipierung und Durchführung von Mitarbeiter- und Kundenschulungen
- Harmonisierung der Qualitätsmanagementprozesse
- Aufsetzen von Qualitätsvereinbarungen (VAVs)
- Übersetzen von Fachtexten
Compliance:
- Beratung von Kunden beim Aufbau ihrer Geschäftsprozesse sowie bei der Wahl ihrer Geschäftspartner hinsichtlich regulatorischer und technischer Vorgaben und bei der Entwicklung regulatorischer Strategien
- Erstellung und Einreichung von regulatorischen Anträgen für die Erlaubnisse zum Arzneimittelimport gemäß AMG § 72a, zum Arzneimittelgroßhandel gemäß AMG § 52a, zur Teilnahme am Betäubungsmittelverkehr gemäß BtMG § 3, von Anzeigepflichten gemäß AMG § 67
- Ansprechpartnerin für den Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen
- Verteidigung von QMS-Systemen bei Abnahmeinspektionen von Behörden und Benannten Stellen
- Regulatorische Beratung
- Durchführung und Bewertung von regulatorischen Gap-Analysen
Weitere Kenntnisse
- Qualitätsmanagementbeauftragte (Medizinprodukte)
- Leitung Qualitätssicherung (GMP)
- Verantwortliche Person für Großhandel (GDP)
- Beauftragte Person gemäß § 19 (7) AMWHV
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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