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Senior QM/RA Consultant Medical Devices and IVDs

zuletzt online vor wenigen Tagen
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  • 48565 Steinfurt
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  • 02.11.2024
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Kurzvorstellung

IVDR/MDR, QM, Regulatory Affairs, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, EN 62366, Technical Documentation, Clinical Evaluation, Risk Management, Usability, Biological Evaluation; FDA, 21 CFR Part 820, 510(k), De Novo, Health Canada, CFDA

Qualifikationen

  • 510(k) / DeNovo
  • Auditor6 J.
  • DIN EN ISO 13485
  • Medical Writing2 J.
  • Qualitätsmanagement (allg.)2 J.
  • Regulatory Affairs
  • Risikomanagement
  • Technische Dokumentation
  • Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Deputy Technical Director (Festanstellung)
ECM, Notified Body 0481, Aachen
3/2018 – 5/2020 (2 Jahre, 3 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

3/2018 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

• Deputy Technical Director, Lead Auditor, and Technical Expert
• MDR application as Notified Body: preparation of forms + SOPs
• development of an audit checklist for MDR + ISO 13485
• audits and evaluations of TDs acc. to MDD (and ISO 13485)
• products: various medical devices from class I to class III

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Qualitätsmanagement (allg.), Medical Writing

Senior Consultant und Auditor
div. Medizinprod.- und IVD-Hersteller + TÜV Nord, EU
10/2017 – 5/2024 (6 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2017 – 5/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung von klinischen und biologischen Bewertungen, Risikoanalysen und Gebrauchstauglichkeit
internationale Kommunikation mit Behörden, Produktrückruf, 510(k) / DeNovo
Auditor und Fachexperte bei ECM und TÜV Nord

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor, Regulatory Affairs, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Head of QM / RA und ähnlich (Festanstellung)
div. Medizinprodukte- und IVD-Hersteller (s. CV), Deutschland
11/2005 – 9/2017 (11 Jahre, 11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2005 – 9/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung QM/RA mit Durchführung der entsprechenden Aufgaben

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Zertifikate

MDR, MDCG Guidelines und anderes (EoE)
TÜV Nord
2021
Lead Auditor ISO 13485
BSI
2018
USA - Zulassung (510(k)) und QM
TÜV Süd
2007
QM und Sicherheitsbeauftragter
TÜV Süd
2006

Ausbildung

Postdoc
Analytical Chemistry
University of Colorado
1993
Boulder, CO, US
Dr. rer nat
Analytical Chemistry
University Münster
1991
Münster

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Gut)
  • Spanisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Nähe des Wohnortes
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
159
Alter
60
Berufserfahrung
32 Jahre und 11 Monate (seit 12/1991)
Projektleitung
30 Jahre

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