Senior Regulatory Affairs Expert
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- 11.11.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2021 – 9/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Responsibility for an innovative immunological drug, oncological pipeline projects and as information officer according to § 74 a AMG at AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG:
- Coordination and implementation of regulatory activities, including in connection with indication extensions of an innovative immunological medicinal product in various therapeutic areas
- Regulatory requirements with regard to marketing authorisation and market launch, regulatory advice in various HTA procedures (G-BA)/market access and in development projects in the area of "solid tumours"
- Information officer pursuant to Section 74 a AMG for innovative products in the field of eye care and haematooncology
- Training of a Junior Regulatory Affairs Manager
Projektmanagement, Onkologie, Drug Discovery, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs
6/2021 – 12/2021
TätigkeitsbeschreibungeCTD-Projekt für in vitro-Diagnostika (Docubridge)
Eingesetzte QualifikationenRegulatory Affairs, Qualitätsmanagement (allg.)
4/2019 – 5/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Regulatorische Strategie und Verantwortlichkeit im Geschäftsbereich
Allergie (subkutane Immuntherapie, Diagnostika) in DE
und AT:
o Life Cycle Management: Bearbeitung und Koordination aller
zulassungsrelevanten Aufgaben (z. B. EU Variations),
Erstellung und Überarbeitung der Produktinformationstexte
o Neuzulassungsverfahren: u. a. Beantwortung von
Mängelrügen (Qualität, Klinik), PIP Modifications
o CMC Changes, eCTD Submissions (Docubridge),
xEVMPD Datenpflege
Verantwortlichkeit für alle regulatorischen Anforderungen im
Bereich Dermatologie, insbesondere Pflege der Produktinformations-
und Packmitteltexte
Projektmanagement für neue Lizenzprodukte (Co-Marketing)
SOP Management
Management aller Aktivitäten im Zusammenhang mit der
staatlichen Chargenprüfung gemäß § 32 AMG
Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
Stellvertretende Leitung der Abteilung Zulassung und
Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs
7/2017 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Organisatorische, inhaltliche und disziplinarische Leitung eines
der DRA Management Teams (Frühe Entwicklungsprojekte und
Kooperation mit Market Access, Life Cycle Management)
Koordination der sach- und termingerechten Bearbeitung aller
zulassungsrelevanten Agenden der zugeordneten Produkte des
Teams (z. B. im Bereich Lungenkarzinom, Multiple Sklerose,
Urothelkarzinom, Melanom)
Sicherstellung der Erreichung der Teamziele, Coaching und
Weiterentwicklung der Mitarbeiter
Sach- und termingerechte Bearbeitung aller zulassungsrelevanten
Agenden der Produkte des eigenen
Verantwortungsbereichs
Informationsbeauftragter nach § 74a AMG
Stellvertretung der Abteilungsleitung
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (allg.)
4/2014 – 6/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Europäische und nationale zulassungsrelevante Aufgaben auf
lokaler Ebene für CAP/MRP/NAP in enger Kooperation mit dem
globalen Zulassungsbereich: Eigenverantwortliche regulatorischwissenschaftliche
Betreuung von kommerziellen Produkten und
frühen Entwicklungsprojekten
Produktexpertise: Onkologie (Melanom, Basalzellkarzinom),
Orphan Drugs (Hämophilie), monoklonale Antikörper
(M. Alzheimer)
Analyse globaler Entwicklungspläne und Zulassungsstrategien
Cross-funktionale Projektarbeit insbesondere mit Market Access
z. B. für G-BA Beratungsgespräche, sowie regulatorische
Unterstützung bei der Erstellung des AMNOG-Nutzendossiers
Konstante, vorausschauende Analyse des regulatorischen Umfelds
Regulatorische Compliance: Life Cycle Management für zugelassene
Produkte (Variations, Renewals, PSUR/PBRER, Educational Material,
Behördenanfragen etc.), Arzneimittel-information, Pflege der
Produktinformationstexte
Erstellung und Einreichung von Anträgen für klinische Prüfungen
Organisation und Koordination von nationalen Beratungsgesprächen
und Kommunikation mit den zuständigen Bundesoberbehörden
(BfArM, PEI)
Betreuung der DRA-internen Informationsdatenbank und Schulung der
DRA Manager
Vorbereitung und Durchführung von regulatorischen Trainings und
Schulungen am Standort Grenzach
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (allg.)
10/2011 – 3/2014
Tätigkeitsbeschreibung
Regulatory Affairs/Medizinisch-Wissenschaftliche
Information/Pharmakovigilanz im Rahmen des Life Cycle Managements
für nationale (DE, AT, CH, NL) und zentrale Zulassungen (EU) im Bereich
Betäubungsmittel
Regulatory Compliance & Strategies, Behördenkommunikation
Qualitätssicherung und –management in Vertretung des
Stufenplanbeauftragten nach § 63a AMG
Beantwortung aller betäubungsmittelrechtlichen Fragen
Training der Außendienstmitarbeiter, Freigabe von
Promotionsmaterialien
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (allg.)
4/2011 – 8/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Regulatory Affairs/Medizinisch-Wissenschaftliche
Information/Pharmakovigilanz für generische Zulassungen
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (allg.)
7/2007 – 3/2011
Tätigkeitsbeschreibung
Regulatory Affairs/Medizinisch-Wissenschaftliche
Information/Pharmakovigilanz für generische Zulassungen
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (allg.)
9/2002 – 6/2007
TätigkeitsbeschreibungAngestellter Apotheker in leitender Funktion
Eingesetzte QualifikationenPharmazie, Qualitätsmanagement (allg.)
Ausbildung
Deutsche Gesellschaft für Regulatory Affairs, Bonn
LMU
München
Über mich
Zuletzt war ich freiberuflich als Senior Project Manager bei AbbVie Deutschland tätig, wo ich die regulatorischen Aktivitäten für ein innovatives immunologisches Arzneimittel, onkologische Pipeline-Projekte und als Informationsbeauftragter nach § 74 a AMG koordiniert und umgesetzt habe. Ich beriet interne und externe Stakeholder zu den regulatorischen Strategien und Anforderungen in Bezug auf Marktzulassung und Markteinführung, HTA/Erstattung und klinische Entwicklung. Außerdem war ich für die Regulatory Compliance, die Überprüfung von Werbematerialien und die Aktualisierung von Datenbanken zuständig. Zu meinen Fachkenntnissen gehören u.a. Regulatory Variations/Submissions, Clinical Trials, CMC, eCTD, Labelling.
Mein Ziel ist es, meine Kunden und Partner mit meinem Fachwissen und Engagement bei der Entwicklung und Markteinführung innovativer und hochwertiger Arzneimittel zu unterstützen, die sich positiv auf die Gesundheit der Patienten auswirken. Ich bin immer auf dem Laufenden über die neuesten regulatorischen Entwicklungen und Trends und bereit, neue Herausforderungen und Lernmöglichkeiten anzunehmen. Ich arbeite gerne in interdisziplinären und internationalen Teams und schätze den Austausch und die Zusammenarbeit mit anderen Fachleuten.
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Spanisch (Gut)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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