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Getting GxP Systems and Processes right

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  • 22.11.2024
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Kurzvorstellung

I help companies of all sizes getting their regulated and validated processes and systems right, from process and requirements engineering to test management, ensuring a good change management. My core topics are Safety (PV), Learning and Quality.

Qualifikationen

  • Business Process Reengineering (BPR)
  • Change Management6 J.
  • GXP7 J.
  • Learning Management Systems
  • Produktdesign3 J.
  • Produktmanagement3 J.
  • Projektmanagement
  • Prozessberatung7 J.
  • Softwaredokumentation
  • System Design6 J.
  • Test Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Life Sciences Facilitator
Kundenname anonymisiert, London
9/2021 – offen (3 Jahre, 3 Monate)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

9/2021 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Expand GxP capabilities of an existing data, document, and process platform for tailored support of the Life Science Industries

Eingesetzte Qualifikationen

Produktdesign, Prozessberatung, System Design

Project Manager
Kundenname anonymisiert, Visp
5/2019 – 5/2022 (3 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2019 – 5/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Manage project on day-to-day basis
Consolidate requirements
Work with key stakeholders to agree a consolidated global process
Work with business and technology groups globally to define migration and implementation approach and set up an efficient maintenance and support structure
Work with content owners to optimize content and content structure for new consolidated platform and agreed process

Eingesetzte Qualifikationen

Change Management, Enterprise project management (EPM), PRINCE2

Development Consultant
Kundenname anonymisiert, Noida
7/2018 – 6/2022 (4 Jahre)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

7/2018 – 6/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Review and optimize feature set
Support creation of vendor material to minimize customer validation efforts
Support business development

Eingesetzte Qualifikationen

Software Quality, Business Development, Prozessvalidierung

Subject Matter Expert
Kundenname anonymisiert, Tokio
5/2017 – 11/2017 (7 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – 11/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Globale und lokale Prozesse abstimmen
Systemworkflows anpassen
Korrekte Berichtsformate sicherstellen
Test Suite für überarbeiteten Workflow erstellen
Datenmigrationen

Eingesetzte Qualifikationen

Systemmigration, Workflows, Prozessberatung, System Analyse, XML

Senior Director Leading Practices (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Bacharach
10/2012 – 5/2016 (3 Jahre, 8 Monate)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

10/2012 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Mit Kunden Bedürfnisse, Prozess- und Systemdesign abstimmen
Entwicklung und Produktmanagement bei der Implementierung internationaler Regularien und Industry Best Practices, sowie der Validierung und beim Übergang zu agilen Praktiken coachen
Mit Service Teams arbeiten um Sicherheit in der Cloud, Datenintegrität und Datenschutz sicherzustellen
Steuerung des Produktmanagements bei der Festlegung und Aufarbeitung von Schlüsselthemen in den Bereichen Safety, Medical Information, Regulatory Information und Clinical

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs, GXP, Agile Methodologie, System Design, Prozessberatung, Prozesscoaching, Produktmanagement

Head GPV Systems Business Support (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Ingelheim
6/2009 – 9/2012 (3 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2009 – 9/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Team-Leitung (DE und US)
Prozess-Reengineering und System-Weiterentwicklung
Erhalt des validierten Zustands

Eingesetzte Qualifikationen

GXP, Prozessoptimierung, Change Management, Team Building

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Biochemie
Dipl.-Biochem. univ.
Universität Bayreuth
1996
Bayreuth

Über mich

Before moving into the GxP domain 20 years ago, I worked for more than 15 years as a software trainer and helping innovators from around the world establishing their products in the German-speaking markets, also providing support for those products.

Weitere Kenntnisse

- project management (waterfall and agile)
- learning management
- change management
- BPMN 2.0
- portfolio and product management
- validation
- requirements engineering
- test-driven development

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
275
Alter
59
Berufserfahrung
40 Jahre und 5 Monate (seit 06/1984)
Projektleitung
21 Jahre

Kontaktdaten

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