Consultant Regulatory Affairs Management
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- 1 Referenz
- 120€/Stunde
- 5121 Ostermiething
- DACH-Region
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- 18.11.2024
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (1)
"Unser Projektpartner P. D. war wirklich großartig! Die Zusammenarbeit war sehr gut weil er immer engagiert, zuverlässig und unkompliziert war"
1/2022 – 3/2023
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 2
Entwicklung eines Gerätes zur Prüfung und Dokumentation von Dental-Turbinen und Elektromotore.
PROJEKTLEITUNG
- Erstellen des Projektplanes
- Kosten- & Ressourcenplanung
- Erstellen des Meilensteinplanes
REGULATORY AFFAIRS
- Erstellen der Nachweisdokumente nach Niederspannungsrichtlinie,
ROHS, EMV-Richtlinie
- Geräteentwicklung nach IEC 60335-1
- Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, FMEA, Gebrauchsanweisung
GERÄTEENTWICKLUNG
- Aufnahme der Produktanforderungen
- Technische Abklärungen
- Lieferantenauswahl
- Aufbau von Prototypen
- Überleitung in die Serie
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Projektleitung / Teamleitung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
1/2023 – 8/2024
Tätigkeitsbeschreibung
- Beratung für die Qualifizierung und Klassifizierung von
aktiven Medizinprodukten (Klasse IIa)
- Erstellung von Risikomanagementakten nach ISO 14971
- Erstellung von PMS relevanten Dokumenten
Regulatory Affairs
1/2022 – 3/2023
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 2
Entwicklung eines Gerätes zur Prüfung und Dokumentation von Dental-Turbinen und Elektromotore.
PROJEKTLEITUNG
- Erstellen des Projektplanes
- Kosten- & Ressourcenplanung
- Erstellen des Meilensteinplanes
REGULATORY AFFAIRS
- Erstellen der Nachweisdokumente nach Niederspannungsrichtlinie,
ROHS, EMV-Richtlinie
- Geräteentwicklung nach IEC 60335-1
- Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, FMEA, Gebrauchsanweisung
GERÄTEENTWICKLUNG
- Aufnahme der Produktanforderungen
- Technische Abklärungen
- Lieferantenauswahl
- Aufbau von Prototypen
- Überleitung in die Serie
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Projektleitung / Teamleitung
3/2021 – 1/2023
Tätigkeitsbeschreibung
found in reference description 1
Koordinieren und Controllen des Projektteams
Erstellen einer MDR Roadmap
GAP Analyse
Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren
Produkte klassifizieren
QM-System, UDI-System umsetzen
Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GRUSULA) durch harmonisierte Normen und den Stand der Technik
ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem
ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements
IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Einholen von Angeboten diverser Prüfinstitute und weiterer Lieferanten für med. Zubehör
Mithilfe beim Entwickeln und Aufbau von Prototypen
Erstellung weiterer regulatorisch erforderlicher Dokumente u.a. Verfahrensanweisungen, Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen, Gebrauchsanweisungen
Projektleitung / Teamleitung, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs
4/2017 – 1/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Eigenständige Entwicklung von mechatronischen Produkten und Überführung in die Serie. Selbstständige Leitung von Projekten (Kundenprojekte, Produktinnovationsprojekte) Technische Betreuung von Kunden im Bereich der W&H Systemintegration
- Ansprechpartner für das Vertriebsteam OEM bezüglich technischer Fragestellungen
- Klärung der Kundenanforderungen bzw. eigenständige Lösungsfindung (auch vor Ort)
- Aufbau von System-Prototypen aus bestehenden Komponenten in Verbindung mit Kundenkomponenten
- Verantwortung und mithilfe beim Aufbau der Kundendokumentation (u.a. Gebrauchsanweisung, Technisches Datenblatt)
- Ansprechpartner bei externen Audits für die systembezogene Umsetzung von Risikomanagement und DMR-Dokumentation
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Projektleitung / Teamleitung
Zertifikate
Johner Institut
TÜV Austria Akademie
next level consulting
Ausbildung
Johner Institut
Konstanz
Über mich
ERSTELLEN EINER MDR | IVDR ROADMAP
- GAP Analyse
- Zweckbestimmung & Leistungsversprechen formulieren
- Produkte klassifizieren
- QM-System, UDI-System umsetzen
UMSETZEN GESETZLICHER VORGABEN
- Erstellen der Produktakte nach MDR, MPDG und nationale Verordnungen
- Produkte einstufen nach MDR Klassifizierungsregeln
- Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
- Umsetzen der Anforderungen an die klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
- Post-Market Surveillance PMS implementieren
UMSETZEN DER GRUSULA
- Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
durch harmonisierte Normen und den Stand der Technik
- ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem
- ISO 14971 Anwendung des Risikomanagements
- IEC 62304 Software-Lebenszyklusprozess
- IEC 62366-1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit
- IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Allgemeine Festlegungen für die
- Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
- IEC 81001-5-1 Risikomanagement für IT-Sicherheit (Harmonisierung 24. Mai 2024)
PROJEKTMANAGEMENT
- Projektmanagement nach IPMA Standard
- Kontext- & Abgrenzungsanalyse
- Kosten- & Ressourcenplanung
- Projekt Koordination & Controlling
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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