Validierungsingenieur
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- 20.08.2024
Kurzvorstellung
Regulatory Affairs Erfahrungen
Prozess und Anlagen Validierung, Erstellung und Durchführung von IQ, OQ, OQ-P
Führungserfahrung, Teamgröße 11 Personen
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2023 – 7/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Koordination und Sicherstellungen der regulatorischen Anforderungen von technischen Prozessen und Anlagen (IQ,OQ,OQ-P)
Durchführung von Risikobewertungen FMEAs und deren Analysen
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)
3/2022 – 11/2022
TätigkeitsbeschreibungEntwicklung und Validierung und Implementierung eines Testsystems für Herzlungenmaschinen (Rollerpumpen)
Eingesetzte QualifikationenFMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), ReactOS, Technisches Testmanagement / Testkoordination
3/2021 – 2/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Planung und Koordination einer globalen Labelingumstellung
Durchführung MDR-IVD Umstellung
Kommunikationsschnittstelle der Länder zu Roche Global
Bereitstellung von den benötigten Registrierungsdokumente
Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs
2/2021 – 3/2023
TätigkeitsbeschreibungDokumentenprüfung
Eingesetzte QualifikationenProzessvalidierung, Qualitätsdokumentation
10/2020 – 3/2021
TätigkeitsbeschreibungDokumentenprüfung und Risk-Management
Eingesetzte QualifikationenFehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.)
10/2010 – 1/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Vorbereitung zur Erstqualifizierung ISO 13485
Erstellen von SOP AA FA
Implementierung von Waren Ein/Ausganssystemen
Labeling und UDI
FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Verpackung und Kennzeichnung
Zertifikate
Über mich
Ich empfinde neue Herrausforderungen als spannende Möglichkeit neue Dinge zu erlernen, mein bisherigen Erfahrungen bringe ich gerne ein und versuche durch meine bisherigen Erfahrugen effektive Lösungsansätze zu geben.
Weitere Kenntnisse
Durch die Erfahrung als Consultant zeigte sich, dass ich mich schnell in neue Teams integriere und mein Wissen Sinnvoll einbringen kann.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
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