Internationales Projektmanagement für die Entwicklung cyberphysikalischer Systeme

6/2024 – 1/2025

Erstellung eines SaMD-Entwicklungsprojektplans für eine KI-gestützte Burnout-Präventions-App (DiGA) für den europäischen Markt unter Einhaltung der MDR, der DSGVO und anderer relevanter regulatorischer Anforderungen auf der Grundlage einer wissenschaftlichen Studie

Beitrag: Erstellung eines umfassenden und agilen, auf einem MBSE-Modell basierenden, teamtopologiebasierten Projektplans und Beschreibung der für eine erfolgreiche europäische Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR erforderlichen Schritte

o Definition des Projektumfangs, des Betriebskonzepts ConOps, des Verwendungszwecks und der klinischen Relevanz.
o Ausarbeitung einer Primärforschungsstudie zur Untersuchung der für Burn-out relevanten Prädiktoren
o Erstellung eines Rahmens für die Zusammenarbeit bei Forschung und klinischer Bewertung.
o Festlegung von Regulierungswegen und Marktanforderungen.
o Erstellung einer Wettbewerbsanalyse
o Ausarbeitung eines vorläufigen Risikoplänes für das Gesamtprojekt
o Entwicklung eines detaillierten Fahrplans und eines agilen Arbeitsplans für die Entwicklung unter Berücksichtigung von Entwicklungspartnern wie APP-Entwicklern, KI/ML-Entwicklern, klinischen Ärzten und Cloud-Hosts.
o Entwurf der logischen Architektur der Software und des Netzwerks
o Festlegung der Regulierungsstrategie unter Berücksichtigung der MDR-Vorschriften
o Festlegung einer Kostenaufschlüsselung und einer Ertragsstrategie
o Erstellung eines vorläufigen Entwicklungs- und Meilensteinplans für die konkrete Entwicklung
o Definition der Systemanforderungen, die sich aus dem beabsichtigten Verwendungszweck ergeben
o Erstellung eines klinischen Evaluierungsplans auf der Grundlage der Forschungsstudie
o Entwicklung der Beschreibung des Akkreditierungsprozesses (CE-Kennzeichnung)
o Erstellung einer modellbasierten Risikobewertung gemäß NIS-2

Abschluss: Präsentation der Arbeitsprodukte vor klinischen Partnern und potenziellen Investoren

System Architektur, System Design, Risikospezialist, Kostenoptimierung, Anforderungsspezifikationen, Forschung & Entwicklung, Projektleiter Gesundheitswesen, Softwaredokumentation

11/2023 – 4/2024

Systems Engineering, Anforderungs- und Test-Engineering für den Entwicklungsprozess des X1-Innovationsfahrzeugs auf der Grundlage des LOTUS-Eletre-Modells durch Definition der Prozesslandschaft und Anforderungsanalyse mit System Weaver.

Projektarbeit

o Verfeinerung der Spezifikationen und des HW/SW-Designs der fahrwerksmechatronischen Systeme „Brake by Wire“, „Steer by Wire“ und „Full Active Suspension“ für die Entwicklung des Innovationsfahrzeugs Xl.
o Definition von Systemtests zu den fahrwerksmechatronischen Systemen in natürlicher Sprache für die Testabteilung.
o Erstellung von Use Cases, Funktionsbeschreibungen und Realisierung auf Basis der zuvor definierten Anforderungen zur Übergabe an den chinesischen Projektleiter.
o Erstellung einer detaillierten technischen Dokumentation mit wöchentlichen Berichten.
o Überprüfung der Anforderungen für die Testabteilung auf ihre Konsistenz, Nachvollziehbarkeit und Testbarkeit.
o Überprüfung der Einhaltung der definierten und in System Weaver hinterlegten Anforderungen an die Testabteilung und Dokumentation der Ergebnisse in System Weaver.

Entwicklung eines Systems Engineering Ansatzes

o Analyse der allgemeinen Prozesslandschaft der Abteilung Fahrwerksmechatronik hinsichtlich der Effizienz der Software-Toolchain und der Umsetzung des Systems Engineering.
o Erstellung eines Konzepts und einer Handlungsempfehlung hinsichtlich des Optimierungspotenzials der Software-Toolchain auf Basis einer Analyse und anschließende Übergabe an den Gesamtprojektleiter.
o Erstellung einer Analyse der in System Weaver hinterlegten projektspezifischen Anforderungen über die fachlichen Basisanforderungen (Use Cases, FDR, FR SDR, SWRS, SOW)

Abschluss: Entwicklung und Implementierung eines Systems Engineering Ansatzes in der Abteilung Fahrwerksmechatronik und Erarbeitung von Software-, System- und Testanforderungsanalyse und -dokumentation.

Requirements Management, Enterprise Architect (EA), Prozessberatung, Prozessoptimierung, Software Architecture, Technisches Testdesign

2/2020 – 11/2023

Gewährleistung der MSPICE Level 2 konformen Traceability und Qualität von Anforderungen an Bauteile eines neuen Lenksystems im Rahmen der Entwicklungsphase

o Analyse vorhandener Anforderungsdokumente zur strukturierten Darstellung, Konsolidierung und Spezifikation aller Systemanforderungen mit anschließender Prüfung gegen die Anforderungen und die Komponentenarchitektur nach MSPICE
o Aufbau der MSPICE-konformen Anforderungsarchitektur mit Ableitung von Designanforderungen
o Definition von Verifikationskriterien für das Testen der Anforderungen mit eigenverantwortlicher Freigabe der Anforderungen in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
o Prozessentwicklung zur permanenten Konformität gemäß MSPICE Level 2 auf System- und Komponentenebene
o Prozessentwicklung zur Sicherstellung der Nachvollziehbarkeit und Rückverfolgbarkeit von Anforderungen und Spezifikationen
o Ausarbeitung eines Konzepts zur funktionalen Dekomposition und Systemarchitektur (Wirkkettenprinzip)

Abschluss: Validierte MSPICE-Konformität mit vollständiger Traceability der Anforderungen über die gesamte Systemarchitektur.

Requirements Management, ISO/IEC 15504, Anforderungsspezifikationen, Systems Engineering