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Senior Management Consultant

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  • 12.11.2024
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Kurzvorstellung

Professional with over 25 years of consulting/interim management experience in regulatory compliance and computer system validation (CSV) including requirements management (pharmacovigilance - 21 CFR, Annex 11).

Qualifikationen

  • Anforderungsspezifikationen
  • Business Analysis
  • Business Process Model and Notation
  • DIN EN ISO 27001
  • GXP
  • Softwaredokumentation
  • Test Management
  • Unternehmensberatung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Validation Lead
Kundenname anonymisiert, Darmstadt
1/2024 – 6/2024 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – 6/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Impact analysis of new signal management software release. Update of validation plan, validation report. Definition of user requirements, maintenance of traceability matrix. Creation and testing of PQ. Creation of test plan and test report.

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices

Quality Assurance Consultant
Kundenname anonymisiert, Haiger
1/2023 – 6/2023 (6 Monate)
Automobilindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2023 – 6/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Quality control of information security documentation in preparation for ISO27001/Tisax certification.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

Business Analyst
Kundenname anonymisiert, Darmstadt
3/2022 – 12/2022 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2022 – 12/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Identification of gaps in compliance with FDA 21 CFR with respect to safety reporting of adverse events (pharmacovigilance). Definition of a strategy to fill identified compliance gaps. Creation of quality documents (SOPs) for internal business processes.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Interim Global Validation Manager
Kundenname anonymisiert, Ingelheim
3/2022 – 7/2022 (5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2022 – 7/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Quality control of global validation documentation for ARIS Global applications (LSMV, LSRA)

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

Business Analyst
Merck KGaA, Darmstadt
5/2021 – 2/2022 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2021 – 2/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Definition of user requirements, risk analysis, functional requirements, test plans, OQ/PQ test scripts, traceability matrix, valdiation report for signal management of adverse events (pharmacovigilance) in EMPIRICA (Oracle).
Creation of administration and user training matierial. Authoring of user manual.

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

Computervalidierung 3: Spezifizieren und Testen
PTS Training
2015
Computervalidierung 2: Steuern, Planen, Dokumentation
PTS Training
2014
Computervalidierung 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5
PTS Training
2014
Language Skills Into Business
Irish Management Institute
1988

Ausbildung

Master of Business Administration
Honours Degree (Masters)
City University of Seattle
1999
Frankfurt am Main
Bachelor of Arts
Honours Degree (Bachelors - Two Subject Moderatorship)
Trinity College Dublin
1987
Dublin

Über mich

CSV competence:
- Validation plans and reports
- System requirements: URS, FS, risk analysis
- Testing: Test plans and reports, test scripts for OQ, PQ
- Traceability matrix
Compliance and document management:
- Authoring Global Standards, SOPs, Working Instructions

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Muttersprache)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Nähe des Wohnortes
Profilaufrufe
117
Berufserfahrung
30 Jahre und 7 Monate (seit 07/1994)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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