Regulatory Affairs Manager
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- 19.10.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2022 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
• Betreuung von national, sowie über MRP/DCP zugelassenen Arzneimitteln in Europa und APAC
• Erstellung und Bearbeitung der Zulassungsunterlagen
• Nachverfolgung, Bewertung und ggf. Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen mit Bezug zur Zulassungsdokumentation
Regulatory Affairs
10/2019 – 4/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Repräsentation von Regulatory Affairs in Projektteams
• Betreuung von national, sowie über MRP/DCP zugelassenen Arzneimitteln in Europa und APAC
• Erstellung und Bearbeitung der Zulassungsunterlagen
• Nachverfolgung, Bewertung und ggf. Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen mit Bezug zur Zulassungsdokumentation
• Prüfung von Produktänderungen im Rahmen des Change Control hinsichtlich Zulassungsrelevanz
• Erstellung, Überprüfung und Anpassung von Produktinformationstexten
• Erstellung und Überprüfung von eCTD Sequenzen mittels Lorenz Docu Bridge
• Koordination von Zulassungsübertragungen weltweit in enger Zusammenarbeit mit Supply-, Quality- und PV-Teams sowie externen Partnern
Regulatory Affairs
3/2017 – 2/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Kommunikation und Koordination mit Partnern und europäischen Gesundheitsbehörden
• Erstellung und Übermittlung des deutschen nationalen Zulassungsentwurfs an das BfArM
• Vorbereitung und Einreichung von Variations in DE und AT
• Aktualisierung der Produktinformationstexte (Übersetzung/Korrektur)
• Koordinierung der Druckvorlage-Updates, Genehmigung von Druckvorlagen, Organisation der Erstellung der Originalvorlagen
• Beantwortung eingehender medizinischer und produktbezogener Fragen
Regulatory Affairs
Zertifikate
LMU/Helmholtz Zentrum München
Ausbildung
Universität Utrecht, Niederlande
Utrecht
Universität Maastricht, Niederlande
Maastricht
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Niederländisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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