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Regulatory Affairs Manager

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  • auf Anfrage
  • 3100 St. Pölten
  • Umkreis (bis 200 km)
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  • 19.10.2024
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Kurzvorstellung

Ich bin promovierte Biologin und arbeite seit 2017 im Bereich Regulatory Affairs mit Schwerpunkt auf der Erstellung von Modul 1 Unterlagen und Einreichungen von Variations in nationalen und MRP/DCP Verfahren in den Ländern des EWR.

Qualifikationen

  • Artwork updates
  • directive 2001/83/ec
  • Life Cycle Management
  • Product information
  • Regulation EC/1234/2008
  • Regulatory Affairs4 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Regulatory Affairs Management
Kundenname anonymisiert, St. Pölten
11/2022 – 7/2023 (9 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

11/2022 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

• Betreuung von national, sowie über MRP/DCP zugelassenen Arzneimitteln in Europa und APAC
• Erstellung und Bearbeitung der Zulassungsunterlagen
• Nachverfolgung, Bewertung und ggf. Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen mit Bezug zur Zulassungsdokumentation

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Management (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
10/2019 – 4/2021 (1 Jahr, 7 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

10/2019 – 4/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Repräsentation von Regulatory Affairs in Projektteams
• Betreuung von national, sowie über MRP/DCP zugelassenen Arzneimitteln in Europa und APAC
• Erstellung und Bearbeitung der Zulassungsunterlagen
• Nachverfolgung, Bewertung und ggf. Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen mit Bezug zur Zulassungsdokumentation
• Prüfung von Produktänderungen im Rahmen des Change Control hinsichtlich Zulassungsrelevanz
• Erstellung, Überprüfung und Anpassung von Produktinformationstexten
• Erstellung und Überprüfung von eCTD Sequenzen mittels Lorenz Docu Bridge
• Koordination von Zulassungsübertragungen weltweit in enger Zusammenarbeit mit Supply-, Quality- und PV-Teams sowie externen Partnern

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Officer (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Gröbenzell
3/2017 – 2/2019 (2 Jahre)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

3/2017 – 2/2019

Tätigkeitsbeschreibung

• Kommunikation und Koordination mit Partnern und europäischen Gesundheitsbehörden
• Erstellung und Übermittlung des deutschen nationalen Zulassungsentwurfs an das BfArM
• Vorbereitung und Einreichung von Variations in DE und AT
• Aktualisierung der Produktinformationstexte (Übersetzung/Korrektur)
• Koordinierung der Druckvorlage-Updates, Genehmigung von Druckvorlagen, Organisation der Erstellung der Originalvorlagen
• Beantwortung eingehender medizinischer und produktbezogener Fragen

Eingesetzte Qualifikationen

Regulatory Affairs

Zertifikate

Promotion Plastizität und Stammzelldynamik normaler und transformierter humaner Brustepithelzellen in dreidimensionalen organotypischen Assays
LMU/Helmholtz Zentrum München
2017

Ausbildung

Cancer Genomics and Developmental Biology
M.Sc.
Universität Utrecht, Niederlande
2012
Utrecht
Molecular Life Sciences
B.Sc.
Universität Maastricht, Niederlande
2009
Maastricht

Weitere Kenntnisse

Erstellung von eCTD Sequenzen (DocuBridge), Management von Zulassungsübertragungen Weltweit in Europa und APAC, Erfahrung in der Arbeit in Multinationalen Team und in der Zusammenarbeit mit Supply, PV, Quality und Marketing.

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
  • Niederländisch (Fließend)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
Umkreis (bis 200 km)
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
143
Alter
38
Berufserfahrung
7 Jahre und 8 Monate (seit 03/2017)

Kontaktdaten

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