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RA / QM Consultant

zuletzt online vor 6 Tagen
  • auf Anfrage
  • 63110 Rodgau
  • National
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  • 10.09.2024

Kurzvorstellung

Mein Fachwissen erstreckt sich über verschiedener Normen (u.a. ISO 9001, 13485, 14971) und Regularien (IVDR, MDR). Selbständig, flexibel und schneller Lerner im Agilen Umfeld stehe ich bereit, in herausfordernden Projekten erfolgreich zu agieren.

Qualifikationen

  • DIN EN ISO 134852 J.
  • DIN ISO 9001
  • ISO 14971 - Risokomanagement
  • IVDR
  • MDR
  • Prozessen
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs2 J.
  • Technische Dokumentation2 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Consultant – Qualitätsmanagement
Kundenname anonymisiert, Feldatal
9/2023 – 2/2024 (6 Monate)
Beratungsfirma im Bereiche IMS, CMS
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – 2/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Implementierung und Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 9001:2015 und 13485:2021.
Prozessmodellierung und Visualisierung unter Verwendung von Vifl ow.
Prozessprüfungen
Vorbereitung und Nachbereitung von internen Audits.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.)

Regulatory Affairs Management Support (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, St. Ingbert
8/2021 – 7/2023 (2 Jahre)
EAR (European Represenative)
Tätigkeitszeitraum

8/2021 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Von 08.2021 bis 01.2023:
Verifizierung von Konformitätserklärungen und technischen Dokumentationen unter Berücksichtigung der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746. (Produktklasse I-III für MD-Produkte und Produktklasse A-B für IVD-Produkte, (inklusive Softwares))
Produktmeldungen an die zuständigen deutschen Behörden über das DMIDS.
Erstellung von Dokumenten für Kunden: EAR-Mandat, Liste der mit CE gekennzeichneten Produkte usw.
Kommunikation und Abstimmung mit internationalen Kunden: Beratung und Verbesserungsvorschläge für die Anpassung der technischen Dokumentationen

Von 02.2023 bis 07.2023
Erstellung der GruSuLA Checkliste (Anhang I der MDR)
Erstellung der Technische Dokumentation (Anhang II und III der MDR)
Erstellung der Konformitätserklärung
Erstellung der klinischen Bewertung und Risikomanagementakte
Unterstützung bei der Aktualisierung des QM-Systems gemäß EN ISO 13485.
Produktmeldungen an die zuständigen deutschen Behörden über das DMIDS.

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485, Regulatory Affairs, Technische Dokumentation

RA und QM Support
Kundenname anonymisiert, Mertert
3/2020 – 7/2020 (5 Monate)
Medizinische Softwares
Tätigkeitszeitraum

3/2020 – 7/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Regulatorische Unterstützung des Entwicklungsteams mit der Verordnung MDR (EU) 2017/745.
Unterstützung des Qualitätsmanagers bei der Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485: Prozesse erstellen/anpassen

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

Ausbildung

Digitale Medizin _ Regulatory Affairs Management
Master of Science
2023
Gießen
Medizintechnik
Bachelor of Science
2021
Trier

Über mich

Mit Sprachkenntnissen in Englisch, Französisch und Deutsch verbinde ich mein medizintechnische und Regulatory Affairs Management Studium, was mir ein umfassendes Verständnis für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Management verleiht. Mein Fachwissen erstreckt sich über die Anwendung verschiedener Normen (u.a. ISO 9001, 13485, 14971) und Regularien (IVDR, MDR). Selbständig, flexibel und schneller Lerner im Agilen Umfeld stehe ich bereit, in dynamischen und herausfordernden Projekten erfolgreich zu agieren.

Weitere Kenntnisse

QMS nach ISO 9001
QMS nach ISO 13485
Prozessmodellierung und -visualisierung
ISO 14971 - Risikomanagement - FMEA
Technische Dokumentation für MD und IVD Produkte
MDR EU 2017/745
IVDR EU 2017/746
Zertifizierung von MD Produkte
Regulatory Affairs

Persönliche Daten

Sprache
  • Französisch (Muttersprache)
  • Englisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Fließend)
Reisebereitschaft
National
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
154
Alter
25
Berufserfahrung
4 Jahre und 4 Monate (seit 07/2020)
Projektleitung
3 Jahre

Kontaktdaten

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