RA / QM Consultant

9/2023 – 2/2024

Implementierung und Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 9001:2015 und 13485:2021.
Prozessmodellierung und Visualisierung unter Verwendung von Vifl ow.
Prozessprüfungen
Vorbereitung und Nachbereitung von internen Audits.

DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.)

8/2021 – 7/2023

Von 08.2021 bis 01.2023:
Verifizierung von Konformitätserklärungen und technischen Dokumentationen unter Berücksichtigung der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746. (Produktklasse I-III für MD-Produkte und Produktklasse A-B für IVD-Produkte, (inklusive Softwares))
Produktmeldungen an die zuständigen deutschen Behörden über das DMIDS.
Erstellung von Dokumenten für Kunden: EAR-Mandat, Liste der mit CE gekennzeichneten Produkte usw.
Kommunikation und Abstimmung mit internationalen Kunden: Beratung und Verbesserungsvorschläge für die Anpassung der technischen Dokumentationen

Von 02.2023 bis 07.2023
Erstellung der GruSuLA Checkliste (Anhang I der MDR)
Erstellung der Technische Dokumentation (Anhang II und III der MDR)
Erstellung der Konformitätserklärung
Erstellung der klinischen Bewertung und Risikomanagementakte
Unterstützung bei der Aktualisierung des QM-Systems gemäß EN ISO 13485.
Produktmeldungen an die zuständigen deutschen Behörden über das DMIDS.

DIN EN ISO 13485, Regulatory Affairs Management, Technische Dokumentation

3/2020 – 7/2020

Regulatorische Unterstützung des Entwicklungsteams mit der Verordnung MDR (EU) 2017/745.
Unterstützung des Qualitätsmanagers bei der Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485: Prozesse erstellen/anpassen

DIN EN ISO 13485