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RA / QM Consultant
- Verfügbarkeit einsehen
- 1 Referenz
- auf Anfrage
- 63110 Rodgau
- National
- fr | en | de
- 27.06.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2023 – 2/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Implementierung und Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 9001:2015 und 13485:2021.
Prozessmodellierung und Visualisierung unter Verwendung von Vifl ow.
Prozessprüfungen
Vorbereitung und Nachbereitung von internen Audits.
DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.)
8/2021 – 7/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Von 08.2021 bis 01.2023:
Verifizierung von Konformitätserklärungen und technischen Dokumentationen unter Berücksichtigung der Anforderungen der MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746. (Produktklasse I-III für MD-Produkte und Produktklasse A-B für IVD-Produkte, (inklusive Softwares))
Produktmeldungen an die zuständigen deutschen Behörden über das DMIDS.
Erstellung von Dokumenten für Kunden: EAR-Mandat, Liste der mit CE gekennzeichneten Produkte usw.
Kommunikation und Abstimmung mit internationalen Kunden: Beratung und Verbesserungsvorschläge für die Anpassung der technischen Dokumentationen
Von 02.2023 bis 07.2023
Erstellung der GruSuLA Checkliste (Anhang I der MDR)
Erstellung der Technische Dokumentation (Anhang II und III der MDR)
Erstellung der Konformitätserklärung
Erstellung der klinischen Bewertung und Risikomanagementakte
Unterstützung bei der Aktualisierung des QM-Systems gemäß EN ISO 13485.
Produktmeldungen an die zuständigen deutschen Behörden über das DMIDS.
DIN EN ISO 13485, Regulatory Affairs Management, Technische Dokumentation
3/2020 – 7/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Regulatorische Unterstützung des Entwicklungsteams mit der Verordnung MDR (EU) 2017/745.
Unterstützung des Qualitätsmanagers bei der Zertifizierung des Unternehmens nach ISO 13485: Prozesse erstellen/anpassen
DIN EN ISO 13485
Ausbildung
Gießen
Trier
Über mich
Weitere Kenntnisse
QMS nach ISO 13485
Prozessmodellierung und -visualisierung
ISO 14971 - Risikomanagement - FMEA
Technische Dokumentation für MD und IVD Produkte
MDR EU 2017/745
IVDR EU 2017/746
Zertifizierung von MD Produkte
Regulatory Affairs
Persönliche Daten
- Französisch (Muttersprache)
- Englisch (Muttersprache)
- Deutsch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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