Senior Centralized Monitoring Lead
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- 28.03.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
5/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
▪ Globaler Leiter des Clinical Operations Teams;
▪ Führt ein Team von Centralized Monitoring Leads, Central Monitors, Central Monitoring Assistants und CRAs, um sicherzustellen, dass Studienzeitpläne, Metriken, Ressourcen und Budget gemäß den vertraglichen Vereinbarungen eingehalten werden;
▪ Überwacht das Anlaufen der Studie (Start-Up, Monitoring und Close-Out), verwaltet die Ressourcen, führt eine fortlaufende Risikobewertung durch Daten-Trending und -Analyse durch und schlägt rechtzeitig potenzielle Abhilfemaßnahmen vor;
▪ Zusammenarbeit mit den Projektmanagern bei der Projektdurchführung und Bereitstellung von Status-Updates für die Sponsoren;
▪ Überwacht und pflegt den Clincal Operations Plan im Hinblick auf die Rekrutierung, Monitoringvisite und die Einhaltung des Protokolls.
Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation, Projekt - Berichtswesen, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Kommunikation
6/2021 – 4/2023
Tätigkeitsbeschreibung
▪ Beaufsichtigung der klinischen Ergebnisse der zugewiesenen Projekte;
▪ Übernahme von funktionalen Führungsaufgaben für zugewiesene Projektleistungen für bestimmte Kunden;
▪ Teilnahme an Kick-Off-Meetings, wöchentlichen Teamsitzungen und Kundenbesprechungen; ▪ Verwaltung und Überwachung der operativen Einblicke in das/die zugewiesene(n) Projekt(e) und Beaufsichtigung der Entwicklung der Studienkennzahlen;
▪ Projektaufsicht über die Aktivitäten des Sitemanagements bei zugewiesenen Projekten und Bewertung der Qualität und Integrität der Studie gemäß Protokoll, SOPs bzw. Vorschriften und Richtlinien;
▪ CRA-Schulung und CAPA-Implementierung;
▪ Verwaltung von Projektressourcen und Bereitstellung von Berichten und Metriken zu klinischen Aktivitäten;
Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation, Projekt - Berichtswesen, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung
9/2019 – 5/2021
Tätigkeitsbeschreibung
▪ Durchführung von remote Selektierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out Visiten an Prüfzentren in DACH in Übereinstimmung mit dem vertraglich vereinbarten Arbeitsumfang und GCP;
▪ Durchführung von Schulungen zum Protokoll und zur Studie in den zugewiesenen Prüfzentren und Einrichtung regelmäßiger Kommunikationswege mit den Prüfzentren, um die laufenden Projekterwartungen zu erfüllen;
▪ Bewertung der Qualität und Integrität der Praktiken der Prüfzentren in Bezug auf die ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls und die Einhaltung der geltenden Vorschriften;
▪ Einreichung von Anträgen bei den Ethikkommissionen und Aufstichtsbehörden in DACH und Weiterverfolgung bis zur endgültigen Genehmigung bzw. positive Bewertung;
▪ Zusammenarbeit mit dem Sponsor und funktionsübergreifenden Teams
Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation
6/2018 – 8/2019
Tätigkeitsbeschreibung
▪ Entwicklung eines Verständnisses dafür, wie die Prüfzentren besetzt sind und arbeiten, um enge Beziehungen zum Studienpersonal der zugewiesenen Prüfzentren aufzubauen;
▪ Zusammenarbeit mit anderen Funktionsgruppen wie Projektmanagement, Regulatory Start-Up (RSU) und Epidemiologie;
▪ Durchführung von Site-ID-Aktivitäten und Aushandlung von Verträgen und Budgets;
▪ Durchführung von remote Selektierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out Visiten an Prüfzentren in DACH in Übereinstimmung mit der GCP;
▪ Erstellung und Pflege einer angemessenen Dokumentation in Bezug auf die Verwaltung des Prüfzentren;
▪ Einreichung von Berichten über die Ergebnisse der remote Visiten und die Aktionspläne;
▪ Erstellung von Folgebriefen und Sammlung und Ablage wichtiger Dokumente und andere erforderliche Studiendokumente (TMF Pflege);
Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation
Ausbildung
Medizinischen Universität in Sofia
Sofia
FernUniversität Hagen
Hagen
Humboldt-Universität zu Berlin
Berlin
Über mich
▪ Führt ein Team von Centralized Monitoring Leads, Central Monitors, Central Monitoring Assistants und CRAs, um sicherzustellen, dass Studienzeitpläne, Metriken, Ressourcen und Budget gemäß den vertraglichen Vereinbarungen eingehalten werden;
▪ Überwacht das Anlaufen der Studie (Start-Up, Monitoring und Close-Out), verwaltet die Ressourcen, führt eine fortlaufende Risikobewertung durch Daten-Trending und -Analyse durch und schlägt rechtzeitig potenzielle Abhilfemaßnahmen vor;
▪ Zusammenarbeit mit den Projektmanagern bei der Projektdurchführung und Bereitstellung von Status-Updates für die Sponsoren;
▪ Überwacht und pflegt den Clincal Operations Plan im Hinblick auf die Rekrutierung, Monitoringvisite und die Einhaltung des Protokolls.
▪ Beaufsichtigung der klinischen Ergebnisse der zugewiesenen Projekte;
▪ Übernahme von funktionalen Führungsaufgaben für zugewiesene Projektleistungen für bestimmte Kunden;
▪ Teilnahme an Kick-Off-Meetings, wöchentlichen Teamsitzungen und Kundenbesprechungen;
▪ Verwaltung und Überwachung der operativen Einblicke in das/die zugewiesene(n) Projekt(e) und Beaufsichtigung der Entwicklung der Studienkennzahlen;
▪ Projektaufsicht über die Aktivitäten des Sitemanagements bei zugewiesenen Projekten und Bewertung der Qualität und Integrität der Studie gemäß Protokoll, SOPs bzw. Vorschriften und Richtlinien;
▪ CRA-Schulung und CAPA-Implementierung;
▪ Verwaltung von Projektressourcen und Bereitstellung von Berichten und Metriken zu klinischen Aktivitäten;
▪ Durchführung von remote Selektierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out Visiten an Prüfzentren in DACH in Übereinstimmung mit dem vertraglich vereinbarten Arbeitsumfang und GCP;
▪ Durchführung von Schulungen zum Protokoll und zur Studie in den zugewiesenen Prüfzentren und Einrichtung regelmäßiger Kommunikationswege mit den Prüfzentren, um die laufenden Projekterwartungen zu erfüllen;
▪ Bewertung der Qualität und Integrität der Praktiken der Prüfzentren in Bezug auf die ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls und die Einhaltung der geltenden Vorschriften;
▪ Einreichung von Anträgen bei den Ethikkommissionen und Aufstichtsbehörden in DACH und Weiterverfolgung bis zur endgültigen Genehmigung bzw. positive Bewertung;
▪ Zusammenarbeit mit dem Sponsor und funktionsübergreifenden Teams
Weitere Kenntnisse
▪ Ergebnis- und detailorientiert;
▪ Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit;
▪ Planung und Zeitmanagement;
▪ Fähigkeit, mit widersprüchlichen Prioritäten umzugehen;
▪ Ausgeprägte Organisations-, Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten;
▪ Eigenverantwortung und kritisches Denken;
▪ Kollaboration und Teamarbeit;
▪ Interkulturelle Kompetenzen;
▪ Gute Software- und Computerkenntnisse;
Persönliche Daten
- Bulgarisch (Muttersprache)
- Deutsch (Fließend)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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