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Senior Centralized Monitoring Lead

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  • auf Anfrage
  • 12055 Berlin
  • auf Anfrage
  • bg  |  de  |  en
  • 28.03.2024

Kurzvorstellung

Selbstmotivierte Fachkraft mit insgesamt fünf Jahren Erfahrung im Bereich klinischer Studien. Eine Person mit einer Vielzahl von wertvollen Fähigkeiten, die sowohl auf Ausbildung als auch auf Erfahrung beruhen.

Qualifikationen

  • Gute Klinische Praxis6 J.
  • Klinische Arbeiten4 J.
  • Klinische Forschung6 J.
  • klinische Verwaltung
  • Projekt-Dokumentation3 J.
  • Projekt-Qualitätssicherung3 J.
  • Projekt - Berichtswesen3 J.
  • Projektdurchführung1 J.
  • Projektleitung / Teamleitung3 J.
  • Projektmanagement1 J.
  • Projektmanagement - Kommunikation1 J.
  • Softwaredokumentation6 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Senior Centralized Monitoring Lead (Festanstellung)
IQVIA, Sofia
5/2023 – offen (1 Jahr, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

▪ Globaler Leiter des Clinical Operations Teams;
▪ Führt ein Team von Centralized Monitoring Leads, Central Monitors, Central Monitoring Assistants und CRAs, um sicherzustellen, dass Studienzeitpläne, Metriken, Ressourcen und Budget gemäß den vertraglichen Vereinbarungen eingehalten werden;
▪ Überwacht das Anlaufen der Studie (Start-Up, Monitoring und Close-Out), verwaltet die Ressourcen, führt eine fortlaufende Risikobewertung durch Daten-Trending und -Analyse durch und schlägt rechtzeitig potenzielle Abhilfemaßnahmen vor;
▪ Zusammenarbeit mit den Projektmanagern bei der Projektdurchführung und Bereitstellung von Status-Updates für die Sponsoren;
▪ Überwacht und pflegt den Clincal Operations Plan im Hinblick auf die Rekrutierung, Monitoringvisite und die Einhaltung des Protokolls.

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation, Projekt - Berichtswesen, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Projektmanagement - Kommunikation

Centralized Monitoring Lead (Festanstellung)
IQVIA, Sofia
6/2021 – 4/2023 (1 Jahr, 11 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2021 – 4/2023

Tätigkeitsbeschreibung

▪ Beaufsichtigung der klinischen Ergebnisse der zugewiesenen Projekte;
▪ Übernahme von funktionalen Führungsaufgaben für zugewiesene Projektleistungen für bestimmte Kunden;
▪ Teilnahme an Kick-Off-Meetings, wöchentlichen Teamsitzungen und Kundenbesprechungen; ▪ Verwaltung und Überwachung der operativen Einblicke in das/die zugewiesene(n) Projekt(e) und Beaufsichtigung der Entwicklung der Studienkennzahlen;
▪ Projektaufsicht über die Aktivitäten des Sitemanagements bei zugewiesenen Projekten und Bewertung der Qualität und Integrität der Studie gemäß Protokoll, SOPs bzw. Vorschriften und Richtlinien;
▪ CRA-Schulung und CAPA-Implementierung;
▪ Verwaltung von Projektressourcen und Bereitstellung von Berichten und Metriken zu klinischen Aktivitäten;

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation, Projekt - Berichtswesen, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung

Site Manager 1 (Festanstellung)
IQVIA, Sofia
9/2019 – 5/2021 (1 Jahr, 9 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

9/2019 – 5/2021

Tätigkeitsbeschreibung

▪ Durchführung von remote Selektierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out Visiten an Prüfzentren in DACH in Übereinstimmung mit dem vertraglich vereinbarten Arbeitsumfang und GCP;
▪ Durchführung von Schulungen zum Protokoll und zur Studie in den zugewiesenen Prüfzentren und Einrichtung regelmäßiger Kommunikationswege mit den Prüfzentren, um die laufenden Projekterwartungen zu erfüllen;
▪ Bewertung der Qualität und Integrität der Praktiken der Prüfzentren in Bezug auf die ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls und die Einhaltung der geltenden Vorschriften;
▪ Einreichung von Anträgen bei den Ethikkommissionen und Aufstichtsbehörden in DACH und Weiterverfolgung bis zur endgültigen Genehmigung bzw. positive Bewertung;
▪ Zusammenarbeit mit dem Sponsor und funktionsübergreifenden Teams

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation

Associate Site Manager (Festanstellung)
IQVIA, Sofia
6/2018 – 8/2019 (1 Jahr, 3 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

6/2018 – 8/2019

Tätigkeitsbeschreibung

▪ Entwicklung eines Verständnisses dafür, wie die Prüfzentren besetzt sind und arbeiten, um enge Beziehungen zum Studienpersonal der zugewiesenen Prüfzentren aufzubauen;
▪ Zusammenarbeit mit anderen Funktionsgruppen wie Projektmanagement, Regulatory Start-Up (RSU) und Epidemiologie;
▪ Durchführung von Site-ID-Aktivitäten und Aushandlung von Verträgen und Budgets;
▪ Durchführung von remote Selektierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out Visiten an Prüfzentren in DACH in Übereinstimmung mit der GCP;
▪ Erstellung und Pflege einer angemessenen Dokumentation in Bezug auf die Verwaltung des Prüfzentren;
▪ Einreichung von Berichten über die Ergebnisse der remote Visiten und die Aktionspläne;
▪ Erstellung von Folgebriefen und Sammlung und Ablage wichtiger Dokumente und andere erforderliche Studiendokumente (TMF Pflege);

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, Softwaredokumentation

Ausbildung

Management von klinischen Studien
Master
Medizinischen Universität in Sofia
2022
Sofia
Wirtschaftswissenschaften
Master of Science
FernUniversität Hagen
2017
Hagen
Betriebswirtschaftslehre
Bachelor of Science
Humboldt-Universität zu Berlin
2014
Berlin

Über mich

▪ Globaler Leiter des Clinical Operations Teams;
▪ Führt ein Team von Centralized Monitoring Leads, Central Monitors, Central Monitoring Assistants und CRAs, um sicherzustellen, dass Studienzeitpläne, Metriken, Ressourcen und Budget gemäß den vertraglichen Vereinbarungen eingehalten werden;
▪ Überwacht das Anlaufen der Studie (Start-Up, Monitoring und Close-Out), verwaltet die Ressourcen, führt eine fortlaufende Risikobewertung durch Daten-Trending und -Analyse durch und schlägt rechtzeitig potenzielle Abhilfemaßnahmen vor;
▪ Zusammenarbeit mit den Projektmanagern bei der Projektdurchführung und Bereitstellung von Status-Updates für die Sponsoren;
▪ Überwacht und pflegt den Clincal Operations Plan im Hinblick auf die Rekrutierung, Monitoringvisite und die Einhaltung des Protokolls.
▪ Beaufsichtigung der klinischen Ergebnisse der zugewiesenen Projekte;
▪ Übernahme von funktionalen Führungsaufgaben für zugewiesene Projektleistungen für bestimmte Kunden;
▪ Teilnahme an Kick-Off-Meetings, wöchentlichen Teamsitzungen und Kundenbesprechungen;
▪ Verwaltung und Überwachung der operativen Einblicke in das/die zugewiesene(n) Projekt(e) und Beaufsichtigung der Entwicklung der Studienkennzahlen;
▪ Projektaufsicht über die Aktivitäten des Sitemanagements bei zugewiesenen Projekten und Bewertung der Qualität und Integrität der Studie gemäß Protokoll, SOPs bzw. Vorschriften und Richtlinien;
▪ CRA-Schulung und CAPA-Implementierung;
▪ Verwaltung von Projektressourcen und Bereitstellung von Berichten und Metriken zu klinischen Aktivitäten;
▪ Durchführung von remote Selektierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out Visiten an Prüfzentren in DACH in Übereinstimmung mit dem vertraglich vereinbarten Arbeitsumfang und GCP;
▪ Durchführung von Schulungen zum Protokoll und zur Studie in den zugewiesenen Prüfzentren und Einrichtung regelmäßiger Kommunikationswege mit den Prüfzentren, um die laufenden Projekterwartungen zu erfüllen;
▪ Bewertung der Qualität und Integrität der Praktiken der Prüfzentren in Bezug auf die ordnungsgemäße Durchführung des Protokolls und die Einhaltung der geltenden Vorschriften;
▪ Einreichung von Anträgen bei den Ethikkommissionen und Aufstichtsbehörden in DACH und Weiterverfolgung bis zur endgültigen Genehmigung bzw. positive Bewertung;
▪ Zusammenarbeit mit dem Sponsor und funktionsübergreifenden Teams

Weitere Kenntnisse

▪ Starke Führungsqualitäten;
▪ Ergebnis- und detailorientiert;
▪ Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeit;
▪ Planung und Zeitmanagement;
▪ Fähigkeit, mit widersprüchlichen Prioritäten umzugehen;
▪ Ausgeprägte Organisations-, Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten;
▪ Eigenverantwortung und kritisches Denken;
▪ Kollaboration und Teamarbeit;
▪ Interkulturelle Kompetenzen;
▪ Gute Software- und Computerkenntnisse;

Persönliche Daten

Sprache
  • Bulgarisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
193
Alter
35
Berufserfahrung
6 Jahre und 5 Monate (seit 06/2018)

Kontaktdaten

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