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Pharma: Herstellung, Technologie Transfer, Digitalisierung (MES), QA

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  • 19.12.2024
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Kurzvorstellung

8 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie (Qualitätssicherung, Technologie Transfer, Produktion, GMP, MES, Projektmanagement, Pharmakovigilanz). 4 Jahre Erfahrung in der Grundlagenforschung (Biochemie).

Qualifikationen

  • Apotheker Pharmazeutische Industrie
  • GMP
  • Manufacturing Execution Systems
  • Quality Assurance Employee
  • Softwareanforderungsanalyse1 J.
  • Technologie Transfer

Projekt‐ & Berufserfahrung

IT-Projekt Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Ljubljana
1/2024 – offen (1 Jahr, 1 Monat)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Analyse von Kundenanforderungen und Produktionsprozessen in der pharmazeutischen Industrie
• Digitalisierung und Design von Master Batch Records (MBRs)
• Ausführung von Testskripten

Eingesetzte Qualifikationen

Softwareanforderungsanalyse

Projekt Manager Technologie Transfer (Festanstellung)
Aenova, Wolfratshausen
9/2017 – 6/2021 (3 Jahre, 10 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

9/2017 – 6/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• Management des Technologietransfers von nicht-sterilen Flüssigarzneimitteln
• Leitung funktionsübergreifender Projektteams innerhalb einer Matrixorganisation
• Sicherstellung einer zeitgerechten und korrekten Produktion durch Koordination externer und interner Stakeholder (Produktion, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, Supply Chain, Technik, Kunden, Lieferanten, Subunternehmen)
• Erstellung und Überprüfung von SOPs, Prozessvalidierungsplänen, Prozessvalidierungsberichten, Risikoanalysen, Herstellungsanweisungen, Testspezifikationen, Probenahmeplänen, Änderungsanträgen, Abweichungen, CAPAs, IQs, OQs und PQs

Eingesetzte Qualifikationen

Projektmanagement, Schreiben von Dokumentation

Quality Assurance Manager (Festanstellung)
Takeda, Oranienburg
11/2013 – 10/2015 (2 Jahre)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

11/2013 – 10/2015

Tätigkeitsbeschreibung

• Erstellung und Überprüfung von Änderungsanträgen, Abweichungen, CAPAs und SOPs
• Durchführung von FMEA-Analysen
• Schulung von Mitarbeitern zu ICH-Qualitätssicherungsrichtlinien

Eingesetzte Qualifikationen

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Qualitätssicherungssysteme

Wissenschftlerin (Festanstellung)
Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin, Berlin
1/2010 – 4/2013 (3 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 4/2013

Tätigkeitsbeschreibung

• Durchführung von Experimenten
• Analyse wissenschaftlicher Daten und Literatur, Erstellung von Berichten und Präsentation der Ergebnisse
• Anwendung verschiedener molekularbiologischer und zellbiologischer Techniken zur Manipulation und Analyse von DNA, Proteinen, Zellen und Geweben

Eingesetzte Qualifikationen

Wissenschaftlicher Mitarbeiter

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Apothekerin
Approbation
Universität Ljubljana
2008
Ljubljana, Slowenien

Persönliche Daten

Sprache
  • Slowenisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Fließend)
  • Französisch (Gut)
  • Kroatisch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
241
Berufserfahrung
16 Jahre und 3 Monate (seit 10/2008)
Projektleitung
5 Jahre

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