Senior Consultant & Interim-Manager Medizinprodukte

10/2021 – 4/2023

Projektmanagement (z.B. Pläne, Scope, Budget, Spezifikationen)
Identifikation Entwicklungspartner
Steuerung und Controlling Entwicklungspartner
Identifikation des Fertigungspartners
Management und Controlling Fertigungspartner

Projektleitung / Teamleitung, Requirements Management, Mechatronik (allg.), Medizintechnik, Projektmanagement, Regulatory Affairs

3/2021 – 9/2021

Unterstützung ShopFloor-Management Unterstützung Zieldefinition und KPI-Management (Mengen-, Termintreue, …) Unterstützung Maßnahmenverfolgung Unterstützung Kommunikation mit Kunden und weiteren Stakeholdern

Risikomanagement, Unternehmer-Coaching

3/2020 – 4/2020

Gap-Analyse für 510(k) Einreichung mit Fokus Elektrische Sicherheit, EMV und Biokompatibilität

Regulatory Affairs, Requirements Management, Medizintechnik

11/2019 – 12/2019

Unterstützung Risikomanagement zur Anforderungserhebung Erstellung Validierungsprotokolle (DQ, IQ, OQ, PQ) Coaching des Entwicklungsleiters und der QM bei der Implementierung

Requirements Management, Medizintechnik, Risikomanagement

10/2019 – 3/2022

Identifikation von Zielsegmenten
Kundensegmentierung und Zielkundendefinition
Steuerung Kaltakquisepartner zur Lead-Generierung
Prototypische Umsetzung CRM mit Salesforce
Kundenbesuche und Gespräche
Begleitung von Kundenaudits

Risikomanagement, Business Development, Medizintechnik

2/2016 – 9/2019

Personal- und Organisationsentwicklung Management der parallellaufenden Entwicklungsprojekte Weiterentwicklung Entwicklungsprozess Unterstützung des Usability- und Risikomanagementprozess Unterstützung des Innovationsprozesses und des Unternehmerprojektes Unterstützung des Budgetierungsprozesses im Unternehmen Erstellen, Review und Freigabe von Systemanforderungen und -architektur Unterstützung bei der Dokumenterstellung für 510(k) Einreichung Unterstützung bei CAPA und Complaint Aktivitäten Experte für Design Control in FDA-Inspektionen Unterstützung der Audits durch die FDA und die benannten Stellen

Requirements Management, Mechatronik (allg.), Personalführung, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Systems Engineering

8/2011 – 1/2016

Personal- und Organisationsentwicklung
Management der parallellaufenden Entwicklungsprojekte - auch an mehreren Standorten (US, D, Indien)
Erstellen, Review und Freigabe von Systemanforderungen und -architektur Review und Freigabe von Komponentenanforderungen (Mechanik, Elektronik, Software) Unterstützung bei der Usability Validierung Weiterentwicklung des Entwicklungsprozesses Unterstützung bei Audits durch (US-)Kunden und benannten Stellen Medizinproduktesicherheitsbeauftragter nach MPG

Requirements Management, Mechatronik (allg.), Medizintechnik, Personalführung, Projektmanagement, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Simultaneous Engineering (SE) / Concurrent Engineering, Systems Engineering

3/2002 – 7/2011

Erstellen und Pflegen Business-Plan
Personal- und Organisationsentwicklung
Review und Verhandeln von Kundenlastenheften
Erstellen von Systemspezifikationen
Management externer Lieferanten

Requirements Management, Mechatronik (allg.), Business Plan, Anforderungsspezifikationen, Organisationsentwicklung, Personalführung

4/1999 – 2/2002

Projekleitung für hochautomatisierte Fertigungsmeßeinrichtungen
Führung von zwei externen Lieferanten
Erstellung und Pflege Pflichtenheft
Unterstützung bei der Kundenfreigabe (Meßmittelfähigkeit, Verfügbarkeit)
Programmierung Leitstand mit LabView

Statistiken, Projektleitung / Teamleitung (IT), Anforderungsspezifikationen, Lieferantenmanagement (allg.), Personalführung

3/1998 – 3/1999

Selbständige Entwicklung und Konstruktion von minimalinvasiven Operationsgeräten

CAD (computer-aided design), Feinmechanik, Kunststoffextrusion