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Senior GMP Consultant

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  • 14.11.2024
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Kurzvorstellung

Senior QA Experte für die pharmazeutische und Medizintechnische Industrie

Qualifikationen

  • FDA Inspection
  • Good Manufacturing Practices2 J.
  • Leading of QA department
  • Pharmazeutisches Qualitätsmanagement System
  • Process Validation
  • Qualitätsmanagement Medizinprodukte
  • Quality Risk Management
  • Six sigma
  • Supplier Qualification
  • US / EU GMP Regulation

Projekt‐ & Berufserfahrung

Externer GMP Berater
Kundenname anonymisiert, Mannheim
1/2021 – 4/2023 (2 Jahre, 4 Monate)
IT & Entwicklung
Tätigkeitszeitraum

1/2021 – 4/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung zwei unterschiedlicher IT Lösungen/Produkte zur Anwendung in der pharmazeutischen Industrie unter Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessberatung, Unternehmensberatung, Good Manufacturing Practices

Projektleitung PAI Vorbereitung - FDA Audit (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Darmstadt
1/2015 – 12/2016 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung der Projekte zur Implementierung eines PDE Prozesses für die Reinigungsvalidierung
Implementierung eines 3 Phasenmodells für die Prozessvalidierung entsprechend US FDA Vorgaben.
Etablierung eines QbD Ansatzes zur chemischen und pharmazeutischen Entwicklung

Eingesetzte Qualifikationen

Audition, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Prozessvalidierung, Industrielle Reinigung

Projektleitung Transfer von QA Prozessen (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Burgdorf Schweiz - Mannheim
11/2011 – 2/2014 (2 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

11/2011 – 2/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Transfer von QA Prozessen: Prozessvalidierung, Equipment Management für Medizinprodukte von einem schweizer Standort zu einem deutschen Standort. Leitung und Durchführung von Prozessvalidierungsprojekte für Medizinprodukte

Eingesetzte Qualifikationen

Projektleitung / Teamleitung, Prozessvalidierung, Risikomanagement

Projektleitung Reinigungsvalidierung (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Marburg
3/2010 – 3/2011 (1 Jahr, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2010 – 3/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Projektleitung von Reinigungsvalidierungen für die Pufferlösungsherstellung für sterile Arzneimittel.

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessoptimierung, Projektleitung / Teamleitung, Industrielle Reinigung

Projektleitung Herstellungstransfer (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Ingelheim - Biberach
1/2008 – 12/2009 (2 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2008 – 12/2009

Tätigkeitsbeschreibung

Planung und Koordinierung eines Pellet Herstellungstransfers zwischen zwei Produktionsstandorten

Eingesetzte Qualifikationen

Projektdurchführung, Prozessoptimierung, Industrielle Reinigung, Risikomanagement

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Türkisch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
  • Vereinigte Staaten von Amerika
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
443
Alter
45
Berufserfahrung
18 Jahre und 10 Monate (seit 01/2006)
Projektleitung
8 Jahre

Kontaktdaten

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