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CQV Lead Engineer PM

zuletzt online vor wenigen Tagen
  • 95‐125€/Stunde
  • 4057 Basel
  • Weltweit
  • fr  |  de  |  en
  • 11.05.2024

Kurzvorstellung

Strong background in the Qualification and Validation field, as well as several years of international experience as CQV Engineer & Lead position in Germany, Switzerland and USA. Fluent in English, German and French.

Qualifikationen

  • Commissioning
  • CSV
  • Good Manufacturing Practices4 J.
  • Prozessvalidierung
  • Qualifizierung
  • Qualitätsdokumentation1 J.
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)3 J.
  • Staffing
  • Validierung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Validation Support
Recipharm Wasserburg am Inn, Wasserburg am Inn
1/2024 – offen (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

‒ Creation of the validation documentation regarding:
▪ the modifications of a Sterile Filling Line in a Restricted Access Barrier
System (RABS) according to Annex 1 requirements.
▪ The modifications of a Clean Room class B
‒ Requalification of a semi-automatic visual inspection system Seidenader after a
software update as well as CSV Part
‒ Document created: URS, RA, FMEA, DQ, IQ, OQ and P

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

CQV Lead Engineer/ Validation Support (Freelancer)
Aenova Group/ Hauptpharma, Wolfratshausen
4/2022 – 12/2023 (1 Jahr, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – 12/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Performed activities:
‒ Responsible for the preparation and performance of requalification activities:
risk analysis, DQ, IQ OQ and PQ
‒ Preparation and performance of CSV Software-Test Protocol for packaging
control system according to CFR 21 Part 11
▪ Signum HR
▪ Signum 2DC
‒ Planning and management of qualification tasks with the operational team
‒ Preparation of qualification reports
‒ Review and approval of qualification documents
‒ Processing of CAPA Documents
‒ Temperature-Mapping and control of cooling utilities and storage room.
Responsible for the following systems:
‒ Steril sample cabin
‒ Clean room
‒ Autoclaves,
‒ CIP/SIP systems
‒ Sterilization Tunnel
‒ H2O2 sterilizer
‒ Isolator
Tools used: MS Office, MS Outlook, MS Excel, Testo-Software, DHC-Vision, SAP

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

CQV Lead Engineer (Freelancer)
Lonza AG, Visp
10/2021 – 8/2022 (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – 8/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Performed activities:
‒ Documentation preparation of:
URS
FS
GMP Rsk Analysis
CQP
DQ
IQ
OQ
Traceability Matrix
‒ Responsible for following system:
Process-, and Media panel
Deep Freezer (- 70 °C)
Huber-Thermostat
Cooling Rooms
‒ Implementation and GMP-compliant documentation for the qualification activities.
‒ CQV Team leader of 4 Engineers
‒ Regular review meeting, control of timelines and communication between
Tools used: MS Office, MS Outlook, COMOS, DMS, SAP

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Plant Expert (Festanstellung)
Bayer AG, Leverkusen
1/2020 – 5/2021 (1 Jahr, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 5/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Activities performed during this time:
‒ Responsible for the area of pre- and post-treatment in the parenteral operation
(Leverkusen site)
‒ Creation of risk analysis documents
‒ Creation of qualification plan, protocol and reports for hot water spray sterilizers and
device sterilizers
‒ Independent implementation and GMP-compliant documentation of the qualification.
‒ Execution of Lamina Air Flow performance qualification
Tools used: MS Office, MS Outlook, LifeDoc, Basics, 4D, SAP, Dev @ com, MasterControl

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Pharmaingenieur (Festanstellung)
Miltenyi Biotec GmbH, Bergisch gladbach
3/2019 – 12/2019 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2019 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Activities performed during this time:
‒ Responsible for the qualification of Prodigy and laboratory cooling devices
‒ Organization of the production and approval of medical products •
‒ Responsible for the temperature monitoring system (Thermoguard)
‒ Carrying out supporting tasks in the clean room
‒ Used Tools: MS Excel, MS Word, MasterControl

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices

Internship
Volkswagen Financial Services, Braunschweig
1/2018 – 3/2019 (1 Jahr, 3 Monate)
Banken
Tätigkeitszeitraum

1/2018 – 3/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Interest calculation, interest refund

Eingesetzte Qualifikationen

Bankwesen (allg.)

Process Validation (Internship)
CAPS (Compounding Pharmacy) Central Admixture Phar, Allentown
5/2017 – 6/2017 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2017 – 6/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Quality management: Process validation: BAXA Repeater pump failure point test for the injection of Vancomycin solution
- Learning how to work in clean rooms
‒ Development and validation of a filling method of sterile drugs into "IV bags" in clean
room
‒ Performance of the method validation procedure
‒ Creation of validation report
‒ Training of Employee
Tools used: MS Excel, MS PowerPoint, IBM Lotus Note,

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Internship (Biocompatibility)
B. BRAUN MEDICAL INC., Allentown
4/2017 – 5/2017 (2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2017 – 5/2017

Tätigkeitsbeschreibung

Biocompatibility:
‒ Support in the development and validation of analytical method for the examination of
plastic materials following the General Chapter <661.1>.
‒ Design of standard operating procedure.
‒ Research and compile list of all necessary reagents and materials for USP <661.1>
testing.
‒ Discussion with various representative information concerning TOC analyzers and
obtained quotes.
‒ Aid in the decision process whether to acquire new instrumentation
‒ Create tests procedures and related forms for USP <661.1> (Alkalinity/Acidity,
Sample Extraction and Absorbance)
‒ Complete training on FTIR analysis -Obtained information on blood mimicking
solutions for an engineering project
‒ Conduce testing for a chemical resistance study on new device, testing required
periodic introduction of various agents to devices and observing for physical changes.

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung

Method Validation
B. Braun Medical, Radeberg
6/2016 – 9/2016 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

6/2016 – 9/2016

Tätigkeitsbeschreibung

Methodenentwicklung und -validierung zur Viskositätsmessung von Polysulfonlösung

• Entwicklung einer Methode zur Viskositätsprüfung mit dem Viskotester iQ der Firma ThermoFisher Scientific
• Durchführung sowie GMP-gerechte Dokumentation der Risikoanalyse
• Erstellung der Prüfplan zur Untersuchung der Richtigkeit, Präzision, Robustheit, Bestimmungsgrenze, Linearität, Empfindlichkeit Wiederholpräzision und Vergleichspräzision
• Durchführung und Dokumentation aller Schritten der GMP-gerechten Methodenvalidierung
• Erstellung von SOP bezüglich der neuen Methode

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Equipment Qualification
B. Braun Medical, Radeberg
3/2016 – 5/2016 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2016 – 5/2016

Tätigkeitsbeschreibung

GMP gerechte Gerätequalifizierung 3x Viskostester iQ der Firma ThermoFisher Scientific
Erstellung von:
- Qualifizierungsplan
- Risikoanalyse
- DQ
- IQ
- OQ
Durchführung der Qualifizierungsaufgaben
Erstellung von Qualifizierungsbericht

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation

Weitere Kenntnisse

Qualifizierung · Validierung · Qualitätssicherung · CQV · Commissioning, CSV, CIP, SIP, GMP, GDP
MS Office, MS Outlook, LifeDoc, Basics, 4D, SAP, Dev@com, COMOS, DMS

Persönliche Daten

Sprache
  • Französisch (Muttersprache)
  • Deutsch (Fließend)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Weltweit
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Profilaufrufe
554
Alter
30
Berufserfahrung
7 Jahre und 7 Monate (seit 04/2017)
Projektleitung
1 Jahr

Kontaktdaten

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