M. Sc.

4/2022 – 9/2022

- Entwicklung und Pflege von QMS nach ISO 9001 und ISO 13485
- Umsetzung der FDA-Anforderungen, EUMDR 745/2017 und Produktzertifizierung
- Koordinierung des Auditprogramms und Unterstützung bei regulatorischen Audits
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
- Qualitätspolitik und Managementbewertung
- Pflege und regelmäßige Überprüfung der Qualitätsmanagementdokumentation (Qualitätshandbuch, Verfahren, technische Dokumentation und Aufzeichnungsverwaltung)
- Beschwerdemanagement und Umsetzung des Post-Market-Surveillance-Programms

APQP (Advanced Product Quality Planning)

3/2020 – 3/2022

- Erstellung von QMS-Berichtsmetriken für Scorecard und KPIs innerhalb des Verantwortungsbereichs
- Einrichtung und Überwachung von KPIs zur Erfüllung der auf PEPF- und Geschäftsanforderungen basierten KPI-Implementierung
- Unterstützung bei Änderungsmanagement und Erstmusterprüfung (First Article Inspektion)
- Lieferantenbewertungen, Notifikationesmanagement und CoAs/CoCs-Management
- Dokumentationskontrolle, Review und Beseitigung von Dokumentationsfehlern (inkl. CoC/CoA)
- Unterstützung des EUMDR-Compliance-Prozesses
- Umsetzung der Anforderungen von ISO 13485, ISO 14971 und FDA CFR 820
- Durchführung von Risikoanalysen und Validierungen
- Unterstützung des Trainingsverfahren
- Fehler- und Abweichungsmeldungen, Ursachenanalyse und Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Good Manufacturing Practices

1/2017 – 9/2019

- Qualitätsüberwachung für verwandte Betriebsbereiche, Qualitätsfreigabe von Produkten (Batch Records Review) und Sicherstellung der Einhaltung von Unternehmensqualitätsstandards und geltenden Vorschriften, Qualitätsfreigabe der Rohstoffe
- Eskalation von Inzidenten an das Management-Team (wenn notwendig, inkl. MRB-Prozess), Meldung von Qualitätskennzahlen an das Managementteam, Ermittlung von Verbesserungsmöglichkeiten
- Validierung der Prozesse und Change Management
- Trainings- und Schulungsprozess im Unternehmen
- Unterstützung des inneren/ Lieferanten-Audit-Prozesses

DIN EN ISO 13485