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Qualitymanager medical & Industry

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  • 65‐200€/Stunde
  • 07546 Gera
  • auf Anfrage
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  • 11.10.2022

Kurzvorstellung

Qualitymanager medical & Industry

Qualifikationen

  • 8D Report8 J.
  • Prozessmanagement
  • Prozessvalidierung6 J.
  • Qualitätsdokumentation
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Risikomanagement

Projekt‐ & Berufserfahrung

Head of Quality - Biophotonics (Festanstellung)
JENOPTIK Optical Systems GmbH, Jena
3/2018 – offen (6 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2018 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Fachliche Führung von Mitarbeitern
Qualitätsseite Betreuung aller Kunden des Geschäftsbereiches
Qualitätsseite Begleitung von Entwicklungsprojekten inklusive Übernahme von Subprojekten wie Risikoanalysen, Prüfkonzepten, Prozessvalidierungen
Implementierung des QM Reportings anhand von KPIs zur Vergleichbarkeit aller Geschäftsbereiche
Implementierung von neuen Prozessen (Streamline RMA Prozess zur Reduktion multipler Touch-Points und turn-around-time)
Implementierung des neuen Prozessdesigns nach SIPOC Prinzip in Swimlanedarstellung
Auditierung von Prozessen im Unternehmen

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Deputy Director, Total Quality & Compliance Management (Festanstellung)
Allied Vision Technologies, Stadtroda
4/2014 – 2/2018 (3 Jahre, 11 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

4/2014 – 2/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Koordination und Leitung des globalen QM Teams in Vertre-tung
Qualitätsseitige Begleitung von Entwicklungsprojekten;
Ursachenanalysen von Problemfällen
Konzeption, Implementierung und Überwachung von Erstmuster-, und Fehlerlenkungsprozess
Aufrechterhaltung und Erweiterung des bestehenden QMS

Eingesetzte Qualifikationen

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis)

Specialist Quality Management (Festanstellung)
Crossmatch Technologies, Jena
1/2012 – 3/2014 (2 Jahre, 3 Monate)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 3/2014

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsseitige Begleitung von Entwicklungsprojekten;
Ursachenanalysen von Problemfällen
Konzeption, Implementierung und Überwachung von Erstmus-ter-, und Fehlerlenkungsprozess
QM Reporting mit RMA & DMA Analysen
Aufrechterhaltung und Erweiterung des bestehenden QMS
Prozessverbesserungen im Fertigungsbereich
Implementierung neuer Prozessschritte,

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessoptimierung, Reporting

Manufacturing Supervisor (Festanstellung)
Crossmatch Technologies, Jena
1/2011 – 12/2012 (2 Jahre)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2011 – 12/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Teamleiter Fertigung des deutschen Standortes
Fachliche und disziplinarische Führung von bis zu 15 Mitarbei-tern einschichtig / ca. 50 Mitarbeitern dreischichtig
Planung und Steuerung von Fertigungsaufträgen
Festlegung von Einzel- und Teamzielen
Organisation von Weiterbildungsmaßnahmen
Schnittstellenmanagement zu anderen Abteilungen
Sicherstellung der Qualitätsanforderungen

Eingesetzte Qualifikationen

Aus- / Weiterbildung, Personalführung

Senior Final Tester (Festanstellung)
Crossmatch Technologies, Jena
1/2003 – 12/2010 (8 Jahre)
High-Tech- und Elektroindustrie
Tätigkeitszeitraum

1/2003 – 12/2010

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätskontrolle von opto-elektronischen Geräten zu Auf-nahme von Fingerabdrücken, Handabdrücken, Iris-Formatio-nen und Ausweisdokumenten
Prüfplanentwicklung anhand statistischer Auswertungen
DMA Analysen
Ursachenanalysen von Problemfällen
Projektteam zur permanenten Weiterentwicklung von Prüfsoftware
Projektteam Device History Record zur Erfüllung von regulatorischen Anforderungen des FBI Standards

Eingesetzte Qualifikationen

8D Report, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA)

Zertifikate

ISO 13485 - Was ist neu?
2019
Prozessvalidierung in der Medizinprodukteindustrie
2018
Lieferantenaudits in der Medizinprodukteindustrie
2016
CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
2016
interner Auditor ISO 13485
2015
Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte nach ISO 14971
2015
Qualitätsauditor nach ISO 19011
2014

Ausbildung

ILS - Qualitätsmanager
Qualitätsmanager
2012
Hamburg
Industriemechaniker
Ausbildung
1998
Jena

Über mich

Hands On Qualitäter mit Erfahrungen von der Entwicklungsbegleitung, über die Herstellungsverfahren bis hin zum Post Sales Geschäft im industriellen und medizinischen Umfeld.

Weitere Kenntnisse

Prozessvalidierung, CE-Konformität, Riskomanagement ( medical & industry) Liefernantenauditor ( medical & industry) Lead Auditor ( medical & industry)

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
255
Alter
47
Berufserfahrung
14 Jahre und 10 Monate (seit 01/2010)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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