Lead CRA / Junior clinical Project Manager
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- 29.07.2022
Kurzvorstellung
oder klassische CRO-Umgebung mit mehreren Sponsoren Pharma.
Ich arbeitete in klinischen Studien der Phasen 1-3b und leitete alle Teile dieser Studien.
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2021 – 7/2022
Tätigkeitsbeschreibung
- Direkter Ansprechpartner für die klinischen Prüfer und das klinische Studienpersonal einer Studie auf Prüfstellenebene und verantwortlich für die ordnungsgemäße Durchführung der Studie von der Auswahl der Prüfstelle (Site Selection) bis zum Abschluss (Schließung der Datenbank und der Prüfstelle).
- Schulung des Personals im Prüfzentrum, z. B. durch die Erstellung von Schulungspräsentationen, und überwacht das Prüfpersonal bei der Durchführung der Studie und der Einhaltung der Vorgaben im Prüfplan, insbesondere im Hinblick auf die Patientensicherheit und die Datenqualität
- Korrekturmaßnahmen und Umsetzung bei Abweichungen der Patientensicherheit oder Studienqualität (Site Corrective Action/Preventive
Klinische Arbeiten, Klinische Forschung
11/2019 – 7/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Verantwortlich für die Überwachung aller Arten von klinischen Prüfungen ( Phase I-IV)
- Gewährleistung und die Einhaltung der guten klinischen Praxis (GCP)
- Verantwortlich für das Management und die Koordination von Clinical Research Associates (CRAs)/Central Monitoring Associates (CMAs) bei klinischen Forschungsprojekten.
- Teilnahme an Kundenpräsentationen zur Geschäftsentwicklung und Angebotsverteidigung nach Bedarf.
Gute Klinische Praxis, Klinische Arbeiten
3/2018 – 9/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Koordinierung der Aufbauphase einer multinationalen klinischen Studie (im Auftrag der EMA)
- Auswertung einer Machbarkeitsstudie und Mitwirkung bei der Erstellung des entsprechenden Machbarkeitsberichts
- Paralleler Aufbau und Beteiligung als Senior PM für eine lokale (nur Deutschland) nicht-interventionelle Studie
Gute Klinische Praxis, Projektmanagement
8/2015 – 12/2017
Tätigkeitsbeschreibung
- Organisation der klinischen Studie und rechtzeitige Planung der Studiendurchführung
- Zeitliche und inhaltliche Überwachung des klinischen Protokolls
- Qualitätskontrolle der Prüfzentren
- Durchführung von Überwachungsbesuchen (Durchführbarkeit, Beginn der Studie, Beginn, Routineüberwachung, Abschluss)
- Mentoring für neue CRAs
Klinische Arbeiten, Qualitätsdokumentation
6/2013 – 7/2015
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Pha sen II-IV einschließlich Datenerfassung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Vorbereitung und Durchführung von behördlichen Inspektionen
- Teammanagement inkl. Schulung, Einarbeitung neuer Kollegen, Einstellungsprozesse
Klinische Forschung
Ausbildung
Düsseldorf
Darmstadt
Über mich
klassische CRO-Umgebung mit mehreren Sponsoren.
Ich arbeitete in klinischen Studien der Phase 1-3b und leitete alle Teile dieser internationalen Studien von der Durchführbarkeitsprüfung über die Einleitung bis zum Abschluss der Studie.
In meiner Zeit als CRA habe ich die Mentorenschaft für einige neue CRAs übernommen und meine umfangreiche Erfahrung in der klinischen Forschung. Ich bin Fachexperte für verschiedene Indikationen.
Bis heute arbeite ich hauptsächlich als Study Lead Monitor (SLM) in Proof-of-Concept Phase 1 Studien und in Teilzeit als Sr CRA.
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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