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Clinical Research Professional / Clinical Trial Assistant / Clinical Research Associate

offline
  • auf Anfrage
  • 04275 Leipzig
  • auf Anfrage
  • de  |  en
  • 03.09.2024

Kurzvorstellung

Ich arbeite seit 2008 durchgängig in der klinischen Forschung und unterstütze Sie gerne bei der administrativen Durchführung von klinischen Prüfungen / Studien.

Auszug Referenzen (4)

"super zielgerichtete und lösungsorientierte Zusammenarbeit."
Consultant Datenmanagement
Carolin Grotius
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – 9/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Review und Prüfung des bestehenden Datenmanagementplans (DMP)
hinsichtlich der Kausalität, Praktikabilität, Qualität sowie gesetzlichen
Konformität

Eingesetzte Qualifikationen

Datenmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Product Information Management

"Fr L. ist sehr gewissenhaft und beachtet nicht nur beauftragte Tätigkeiten, , sondern gibt auch proaktiv sehr hilfreiche Hinweise darüber hinaus."
Consultant Projectmanagement (Freelancer)
Nina Ostheimer
Tätigkeitszeitraum

4/2023 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer
Kausalität und gesetzlichen Konformität

Dies inkludiert im Speziellen:
- Konzeption und Etablierung eines Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements
- Konzeption und Etablierung von studienübergreifenden Vorlagen
- Konzeption und Etablierung interner Prozesse
- Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen
im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und
Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)
- Plausibilitätsprüfung und ggf. Korrekturen sämtlicher Dokumente
hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen
Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

"Die Arbeitsweise ist offen, strukturiert und auf den Punkt gebracht. Am Ende weiß man was man tun muss, was man tun sollte und was "nice-to-have" ist"
Consultant for Study Feasibility (Freelancer)
Nina Ostheimer
Tätigkeitszeitraum

2/2023 – 3/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich
- Praktikabilität und Umsetzbarkeit
- Konsistenz sowie Plausibilität
- Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR)

Prozessplanung- und Gestaltung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsprüfung

"Frau L. hat unser Team mit verschiedensten Aufgaben sehr qualifiziert und auf stets freundliche und Team-fokussierte Weise unterstützt"
Vendor Management - CD&O (Freelancer)
Carina Reinicke
Tätigkeitszeitraum

7/2022 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans
Tracking & Koordinierung der Vendoren
Issue-Management
Erstellung eines Trial-Oversight-Plans
Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren

Eingesetzte Qualifikationen

F&E Management, Forschung & Entwicklung

Qualifikationen

  • Forschung & Entwicklung1 J.
  • Gute Klinische Praxis1 J.
  • Training - Coaching-Kompetenzen
  • Budgetierung
  • DIN EN ISO (allg.)
  • Drug Discovery1 J.
  • F&E Management2 J.
  • Feasibility-Management
  • Klinische Arbeiten2 J.
  • Klinische Forschung15 J.
  • Onkologie
  • Projektassistenz
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)
  • Schulung / Coaching (allg.)1 J.
  • Site Management

Projekt‐ & Berufserfahrung

Clinical Research Associate (CRA)
eCovery GmbH, Leipzig
1/2024 – offen (11 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Durchführung von Monitorings gemäß Monitoringplan
- Erstellung der entsprechenden Berichte (Reporting)
- Koordination / Überwachung des gesetzeskonformen Ablaufs der
klinischen Prüfung nach MPDG

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Arbeiten, Klinische Forschung, Gute Klinische Praxis, DIN EN ISO (allg.)

Site-Akquise
GREENBAY research GmbH, Leipzig
10/2023 – 11/2023 (2 Monate)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

10/2023 – 11/2023

Tätigkeitsbeschreibung

- Recherche und Akquise von neuen Prüfstellen
- Nachverfolgung bereits angesprochener Prüfstellen

Eingesetzte Qualifikationen

F&E Management, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Akquise / Kontakt

Consultant Datenmanagement
GREENBAY research GmbH, Leipzig
9/2023 – 9/2023 (1 Monat)
Dienstleistungsbranche
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – 9/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Review und Prüfung des bestehenden Datenmanagementplans (DMP)
hinsichtlich der Kausalität, Praktikabilität, Qualität sowie gesetzlichen
Konformität

Eingesetzte Qualifikationen

Datenmanagement, F&E Management, Forschung & Entwicklung, Klinische Forschung, Product Information Management

Dozentin / Referentin
Pharmaakademie GmbH & Co. KG, Leipzig
9/2023 – offen (1 Jahr, 3 Monate)
Hochschulen und Forschungseinrichtungen
Tätigkeitszeitraum

9/2023 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

- Studienassistenz in Prüfstellen / Study Nurse
(Essentielle Dokumente, Arzneimittelsicherheit/ Meldepflichten,
Prüfpräparate, Qualitätssicherungsmaßnahmen)
- Good Clinical Practice (GCP)
(Deklaration von Helsinki, GCP-Guidelines – Richtlinien und Begriffe,
rechtliche Grundlagen: AMG, MPG, GCP-V, Verantwortlichkeiten des
Prüfers, Verantwortlichkeiten des Sponsors, Meldepflichten, Audits und
Inspektionen, Fallbeispiele, CRF-Übung)
- Ergänzungskurs Medizinprodukte
(Rechtliche und methodische Grundlagen, Durchführung von klinischen
Studien nach MPDG, Umgang mit unerwünschten Ereignissen)

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Forschung, Drug Discovery, Gute Klinische Praxis, Schulung / Coaching (allg.)

Consultant Projectmanagement (Freelancer)
eCovery GmbH, Leipzig
4/2023 – 7/2023 (4 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2023 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Prüfung sämtlicher studienrelevanter Dokumente hinsichtlich ihrer
Kausalität und gesetzlichen Konformität

Dies inkludiert im Speziellen:
- Konzeption und Etablierung eines Risikomanagements
- Konzeption und Etablierung eines Datenmanagements
- Konzeption und Etablierung von studienübergreifenden Vorlagen
- Konzeption und Etablierung interner Prozesse
- Konzeption und Etablierung von spezifischen Qualitätsanforderungen
im Rahmen eines „Anforderungskataloges“ für Vendoren und
Prüfzentren (Curriculare Anforderungen)
- Plausibilitätsprüfung und ggf. Korrekturen sämtlicher Dokumente
hinsichtlich der korrekten Nomenklatur im Rahmen der gesetzlichen
Vorgaben sowie der praktischen Umsetzbarkeit

Eingesetzte Qualifikationen

Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)

Consultant for Study Feasibility (Freelancer)
eCovery GmbH, Leipzig
2/2023 – 3/2023 (2 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

2/2023 – 3/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung zum Prüfplan/Protokoll (MPG Kl.1a) hinsichtlich
- Praktikabilität und Umsetzbarkeit
- Konsistenz sowie Plausibilität
- Einhaltung der regulatorischen Vorgaben (DIN ISO 14155, MDR)

Prozessplanung- und Gestaltung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsprüfung

Dozentin
GULP, Leipzig
1/2023 – 1/2023 (1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2023 – 1/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Klinische Forschung
- Definition
- Historie
- Regulierungen / Gesetze
- Research & Development
- Arbeitsbereiche

Eingesetzte Qualifikationen

Schulung / Coaching (allg.)

Vendor Management - CD&O (Freelancer)
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Leipzig
7/2022 – 7/2023 (1 Jahr, 1 Monat)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

7/2022 – 7/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung eines Vendor-Engagement-Plans
Tracking & Koordinierung der Vendoren
Issue-Management
Erstellung eines Trial-Oversight-Plans
Schulung des Trail-Teams auf die verschiedenen Vendoren

Eingesetzte Qualifikationen

F&E Management, Forschung & Entwicklung

Clinical Research Professional (Freelancer)
CMCR – Germany, Leipzig
5/2022 – offen (2 Jahre, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Feasibilitymanagement
Projektmanagement
Vertragsmanagement
Sitemanagement
Dokumentenmanagement
Qualitätsmanagement
Trainings/Schulungen

Eingesetzte Qualifikationen

F&E Management, Klinische Arbeiten

Clinical Trial Site Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Leipzig
3/2021 – 4/2022 (1 Jahr, 2 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

3/2021 – 4/2022

Tätigkeitsbeschreibung

- Betreuung und Unterstützung ambulanter Studienzentren in der praktischen und administrativen Durchführung von klinischen Prüfungen
- Verfassen und Einreichen der Zentrumsgenehmigungen und/oder Stellungnahmen bei den zuständigen Ethik-Kommissionen / Behörden
- Vorbereitung, Betreuung, Unterstützung und Nachbereitung von Audits und Inspektionen der Studienzentren
- Implementierung und Schulung von SOPs

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Forschung

Studienkoordinatorin / stellv. Zentrumsmanagerin (Festanstellung)
SIBAmed GmbH & Co KG, Leipzig
10/2020 – 3/2021 (6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

10/2020 – 3/2021

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen II-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Vorbereitung und Durchführung behördlicher Inspektionen
- Teammanagement inkl. Schulungen, Einarbeitung neuer Kollegen, Einstellungsprozesse

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Forschung

Leitende Studienkoordinatorin (Festanstellung)
Universitätsklinikum Leipzig, Hepatologie, Leipzig
3/2012 – 9/2020 (8 Jahre, 7 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

3/2012 – 9/2020

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Planung und Einreichung von IIT-Studien bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen
- Budgetplanung, -überwachung und -steuerung, inkl. Abschluss entsprechender interner und externer Verträge
- Personaleinsatzplanung mit Personalverantwortung

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Forschung

Studienschwester / Study Nurse (Festanstellung)
Klinikum St. Georg Leipzig, gynäkologische Onkolog, Leipzig
10/2011 – 2/2012 (5 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

10/2011 – 2/2012

Tätigkeitsbeschreibung

- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- venöse und kapillare Blutentnahme
- Dokumentation der erhobenen Studiendaten

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Forschung

Leitende Studienkoordinatorin (Festanstellung)
Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität Fr, Leipzig
4/2008 – 9/2011 (3 Jahre, 6 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2008 – 9/2011

Tätigkeitsbeschreibung

- Planung und Durchführung von klinischen Studien der Phasen I-IV inkl. Datenerhebung, Probenentnahme, Probenverarbeitung und Dokumentation in englischer Sprache
- Führung und Koordination der Patientenaufnahme sowie der nicht-ärztlichen Mitarbeiter mit Personalverantwortung

Eingesetzte Qualifikationen

Klinische Forschung

Medizinische Fachangestellte (Festanstellung)
Gemeinschaftspraxis für Gynäkologie und Geburtshil, Frankfurt a.M.
4/2007 – 3/2008 (1 Jahr)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

4/2007 – 3/2008

Tätigkeitsbeschreibung

- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- venöse und kapillare Blutentnahme

Eingesetzte Qualifikationen

Medizin

Leitung Rezeption (Festanstellung)
Praxisklinik für Neurologie und Psychiatrie, Kronb, Kronberg Ts.
5/2006 – 3/2007 (11 Monate)
Gesundheitswesen
Tätigkeitszeitraum

5/2006 – 3/2007

Tätigkeitsbeschreibung

- Patientenbetreuung, Terminkoordination
- Personal- und Therapieplanung, Personalverantwortung

Eingesetzte Qualifikationen

Medizin

Zertifikate

Regular study specific Trainings for electronic data entry (EDC) like “InForm”, “RAVE”, “Medidata”, “Oracle” etc
2021
Trainings for Shipping Infections Substances and Dry Ice (IATA)
2021
Trainings for Shipping Infections Substances and Dry Ice (IATA)
2021
GCP – Refresher course for clinical trials according to the AMG
2021
GCP - Basic course for clinical trials according to the AMG and the VO (EU) 536/2014
2021
Master-Thesis: „GCP - Inspektionen im Rahmen von klinischen Prüfungen am Prüfzentrum: Eine Analyse bisher identifizierter Findings mit anschließender Entwicklung von Mängelvermeidungsstrategien“
2020
Training for clinical studies with medical devices (MPG)
2014

Ausbildung

Clinical Research
Master of Science
2020
Donau Universität Krems, Österreich
Studienassistentin (Study Nurse)
Ausbildung
2013
Leipzig
Medizinische Fachangestellte
Ausbildung
2007
Kronberg / Taunus
Abitur
Ausbildung
2004
Gymnasium Philanthropinum, Dessau

Über mich

Aktuell bin ich seit Mai 2022 als Clinical Research Professional selbstständig und kann somit flexibel und kundenorientiert auf ein breites Spektrum an praktischen sowie administrativen/organisatorischen Erfahrungen zurückgreifen.

Diese basieren im Detail auf:
- einem abgeschlossenes Masterstudium in Clinical Research
- einer zertifizierten Ausbildung zum Studienkoordinator
- meiner 16-jährige Berufserfahrung im medizinisch-klinischen Bereich
- meiner 15-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen der Phasen 1-4
- meiner 15-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von AWB’s/NIS
- meiner 15-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von Injektions- und Impfstudien
- meiner 14-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von onkologischen Studien
- meiner 11-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von IIT‘s
- meiner 8-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
- meiner 3-jährigen praktischen Erfahrung in der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Minderjährigen
- meiner fundierten Erfahrung in den Indikationen: Hepatologie, Gastroenterologie, Dermatologie, Pulmologie, Endokrinologie, Diabetologie, Onkologie
- meiner fundierten Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits / Inspektionen
- meiner fundierten Erfahrung in der Vorbereitung, Etablierung und Review des Qualitätsmanagements, SOPs, Hygienemanagements, Prozessmanagements sowie Notfallmanagements

Dadurch bringe ich, neben einem umfassenden fachlichen und methodischen Wissen, das schnelle Verständnis sowie praxisnahe Einschätzen von allen Abläufen
- am Prüfzentrum,
- innerhalb einer Arztpraxis,
- innerhalb einer Klinik und natürlich auch
- innerhalb der Auftraggeber (Sponsoren/CROs) mit.

Dies ermöglicht es mir Optionen und Probleme unmittelbar zu erkennen, um dann wiederum mein Know-how fokussiert & erfolgsorientiert einsetzen zu können.

Weitere Kenntnisse

Meine möglichen Einsatzgebiete sind in 7 Teilbereiche untergliedert und können individuell und flexibel, je nach Bedarf, auch kombiniert oder separat gebucht werden (selbst für spontane/ad hoc Aufträge, welche sich z.B. aufgrund von Krankheit o.Ä. ergeben, können Sie mich ebenfalls sehr gerne kontaktieren.):

Sitemanagement
- Unterstützung & Hilfestellung bei Qualifizierungsvisiten (PSV, SIV, Monitoring)
- Schulung der Studienzentren im Bereich regulatorischer Anforderungen (AMG, GCP, EU-V 536/2014)
- Erstellung & Durchführung der spezifischen Ressourcenplanung (Personal, Qualifikationen, Räumlichkeiten, Equipment, Zeitmanagement, Ansprechpartner)
- Erstellung & Implementierung der Qualifikationsunterlagen (Essential Documents)
- Erstellung & Implementierung von studienspezifischen Vorlagen zur Quelldatenerhebung anhand der regulatorischen sowie protokollspezifischen Vorgaben (Source Documentation)
- Erstellung & Implementierung von Prüfplan-Amendments (inkl. Coaching des Studienpersonals, Aktualisierung & Implementierung der Quelldokumente)
- Unterstützung & Hilfestellung bei Vertragsabschlüssen (Contracting, Controlling)
- Kalkulation, Verhandlung & Prüfung des Budgets
- Unterstützung & Hilfestellung bei Audits/Inspektionen: Vorbereitung, Begleitung & Nachbereitung von regulatorischen Kontrollen (incl. CAPA-Management)

Projektmanagement / Monitoring
- Unterstützung bei der Erstellung des Protokolls mit Fokus auf die Konsistenz zur Einwilligungserklärung (ICF) und den regulatorischen Anforderungen
- Organisation, Überprüfung und Überwachung der erforderlichen behördlichen Dokumentation für den Studienstart, die Studienlaufzeit bis hin zum Close-Out (Site Readiness)
- Onboarding von neuen Prüfzentren (Erhebung, Schulung & ggf. Implementierung von unabdingbaren Voraussetzungen zur Teilnahme an einem Projekt/Studie)
- Erstellung, Beantragung, Prüfung, Qualitätsprüfung & Bearbeitung von sämtlichen Studienunterlagen
- Vorbereitung praktischer & zentrumsspezifischer Prozesse (Erstellung von studienspezifischen Vorlagen zur Quelldatenerhebung) anhand der regulatorischen sowie protokollspezifischen Vorgaben
- Erstellung und Pflege des spezifischen Site Files (ISF)/ Master Files (TMF) anhand der protokollkonformen sowie regulatorischen Vorgaben
- Zusammenarbeit mit dem zentralen PM, CRO, Sponsor zur Bündelung spezifischer Kommunikation sowie ggf. proaktive Initiierung von lösungsorientierten Handlungen bei zentrumsspezifischen Problemen (Site Issue Management)

Feasibilitymanagement
- Beratung zum Prüfplan/Protokoll als zentrales Dokument Ihrer Studie
- Einschätzung & Bewertung der praktischen und regulatorischen Durchführbarkeit Ihres Projektes/Studie (Study Feasibility) sowie am Studienzentrum (Site Feasibility)
- Vorbereitung, Erstellung & Erhebung sämtlicher Daten zur "Eignung der Prüfstelle" (Feasibility)
- Durchführung von Qualifizierungsvisiten (Pre-study-visits)
- Unterstützung bei sämtlichen behördlichen Prozessen zu Studienbeginn (Ethikkommissionen, Behörden)
- Organisation aller notwendigen Unterlagen (essential documents)


Qualitätsmanagement
- Erstellung und Implementierung von qualitätssichernden Maßnahmen anhand der zentrumsspezifischen Gegebenheiten und regulatorischen Vorgaben
- SOP-Training der gesamten Prüfgruppe
- Beratung uns Unterstützung in der praxisnahen und doch GCP-konformen Prozessoptimierung der internen Praxisabläufe
- Sicherstellung der Prüfstellen- & Prüfgruppen-Qualifikation im Rahmen regulatorischer Vorgaben
- Überprüfung & ggf. Aktualisierung vorhandener Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Arbeitsanweisungen (WI)
- Aufbau eines studienübergreifenden Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Schulungen / Trainings / Coachings
- regulatorischer Anforderungen (MPDG, AMG, GCP, EU-V 536/2014, DIN ISO 14155)
- Vorbereitung von behördlichen Kontrollen (Audits, Inspektionen)
- Qualitätsmanagement /SOPs
- Mitglieder der Prüfgruppe bezüglich der Verantwortlichkeiten & regulatorischen Gesetzmäßigkeiten

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
996
Alter
39
Berufserfahrung
16 Jahre und 7 Monate (seit 04/2008)
Projektleitung
10 Jahre

Kontaktdaten

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