QM - Beratung: ISO 13485, MDSAP, ISO 9001, QM-Doku, Techn. Doku, CAPA, Risk-Management, Audits
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- 14.03.2025
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
4/2020 – 12/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Allg. Pflege des Qualitätsmanagement-Systems
Einführung der QM-Software "BIC" (GBtec)
Integration von Standorten in DE, CH, CZ, PL, FR, ES in das QMS
DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Medizintechnik, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsmanager, Reinraum
11/2018 – 5/2020
Tätigkeitsbeschreibung
Überarbeitung des QM-Systems
Vertretung des Unternehmens als Qualitätsmanagement-Beauftragter
Durchführung von internen Audits
Begleitung von externen Zertifizierungsaudits
CAPA Management
Change Control Management
Change Management, DIN EN ISO 13485, Leiter Qualitätsmanagement, Medizintechnik, Prozessberatung, Regulatory Affairs, Reinraum, Spezialist technische Dokumentation, Unternehmensberatung
5/2017 – 3/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Überarbeitung Risikomanagement Prozess
Erstellung von Risikomanagement - Akten
Prüfung von Risikomanagement - Akten
Schnittstelle zu Entwicklung, Klinischer Bewertung, Produktion
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Prozessoptimierung, Risikomanagement, Projektmanagement - Risikomanagement, Unternehmensberatung
9/2016 – 10/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellung QM-Dokumentation DIN EN ISO 13485
Aktualisierung QM-Dokumentation DIN EN ISO 9001
Qualifizierung/ Validierung von Reinräumen (ISO - Klasse 7)
Auditor, CE-Kennzeichnung, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 19011, DIN EN ISO 9001, Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (FMEA), Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement (allg.), Qualitätsverfahrensanweisung, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)
1/2015 – 2/2016
TätigkeitsbeschreibungPrüfung und Erstellung von Technischen Dokumentationen
Eingesetzte QualifikationenMedizintechnik, Qualitätsmanagement (allg.)
4/2012 – 4/2012
TätigkeitsbeschreibungDurchführung von CAPA-Workshops
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.), Schulung / Coaching (allg.)
11/2011 – 6/2013
Tätigkeitsbeschreibung
Koordination des Change Control Managements
Schnittstelle zu CAPA, RA, intern. Produktmanagement, R&D, QM, QC,
Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs
1/2011 – 1/2013
TätigkeitsbeschreibungDurchführung von Audits
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs
11/2009 – offen
TätigkeitsbeschreibungSeit 2009 ca. 400 Audits als Leitender Auditor durchgeführt.
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs
11/1997 – 10/2009
Tätigkeitsbeschreibung
Technischer Leiter, Prokurist:
- Qualitätsmanagement
- Regulatory Affairs
- Entwicklung
- Produktionsleitung
- Metall-, Textil-, Kunststoff-, Montageabteilungen
- Logistik
Prozessoptimierung, Produktionstechnik (allg.), Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs, Forschung & Entwicklung
Zertifikate
mdc
Ausbildung
MDSAP/DQS
Frankfurt / Health Canada
Krems
Frankfurt
Frankfurt
Dortmund
Über mich
DIN EN ISO 13485 + 9001, MPDG, MDR 2017/745, MDSAP-Program, harmonisierte EU-Normen, 21CFR 820
Aufbau, Implementierung und Weiterentwicklung von QM-Systemen (insbesondere Medizintechnik)
Prozessoptimierungen
Aufbau und Pflege von Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte
CAPA-Management
Change Control Management
Risikomanagement gem. DIN EN ISO 14971
Durchführung von Audits (Lead Auditor für Zertifizierungsgesellschaften)
MDSAP-Auditprogramm (Lead Auditor)
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
Kontaktdaten
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