Experte für ganzheitliches Qualitäts-, System- und Prozessmanagement in Pharma und IVD

7/2023 – 8/2024

Strategische und operative Unternehmensführung, Optimierung der Technologie, Produkte und Prozesse

Forschung & Entwicklung, Prozessoptimierung, Prozessmanagement, Good Manufacturing Practices

2/2018 – offen

Verantwortlich für systemisches und operatives Qualitätsmanagement, Reg Affairs, Facility Management, Organisationsentwicklung, Einkauf und Arbeitsschutz

Beschaffungsmanagement, Biotechnologie, Bioverfahrenstechnik, Einkauf (allg.), Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA / FMECA), Führungssysteme, Gebäude Management, Good Manufacturing Practices, Lieferantenmanagement (allg.), Medizintechnik, Produkt- / Sortimentsentwicklung, Produktionstechnik (allg.), Prozessvalidierung, Risikoanalyse, Technische Dokumentation, Technische Konzeption

8/2016 – 1/2018

• Built-up GCLP and GMP clinical manufacturing operations for individualized RNA-based parenteral cancer vaccines from greenfield to manufacturing authorization, including all facilities, equipment, processes, systems, staffing and bench-to-bedside supplies.
• Mentored and orchestrated complex interactions and advancements of more than 20 multi-disciplinary process modules across GCLP and GMP functions.
• Created winning procedural and organizational structures that executed on strategic success factors.
• Initiated and safeguarded supplies for IVAC Phase Ia/Ib multi-center global study (PCV, RO7198457).
• Successful planning and implementation of highly complex global logistics for blood + tissue biosamples and vaccine IMPs.
• Developed innovative concepts for Agile Deviation Management and Crossfunctional Service Integration for Process Modules.

Drug Discovery, Pharmazie