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Spezialistin Validierungsdokumentation

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  • auf Anfrage
  • 89075 Ulm
  • DACH-Region
  • de  |  en  |  fr
  • 01.07.2024
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Kurzvorstellung

Jahrelange Erfahrung mit behördenkonformen Dokumenten, Prozessanalyse, Prozessoptimierung und Prozessdesign. Erfahrung mit Maschinenqualifizierung und Dokumentenerstellung.

Qualifikationen

  • Crystal Reports3 J.
  • Datenintegritätsbeauftragte
  • Prozessoptimierung
  • Prozessvalidierung9 J.
  • Qualitätsdokumentation7 J.
  • SOP Verwaltung
  • TrackWise
  • TrackWise digital
  • Workflows

Projekt‐ & Berufserfahrung

Validierungsdokumente
Füllmaschinenbau, Crailsheim
2/2022 – 6/2024 (2 Jahre, 5 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

2/2022 – 6/2024

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellung der Qualtätsdokumente für die Füllmaschinen; Prozessanalyse, Optimierung Qualitätssicherungsprozess

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Validierungsdokumente
Generikahersteller, Nürnberg
10/2021 – 12/2021 (3 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – 12/2021

Tätigkeitsbeschreibung

• IQ, OQ, PQ Prozessvalidierung
• Traceabilitymatrix

Environment: Salesforce Platform; TrackWise Digital

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation

Reportvalidierung und - Dokumentation
Generikahersteller, Ulm
8/2021 – offen (3 Jahre, 4 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

8/2021 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

• Crystal Report Dokumentation
• Crystal Report Validierung
• PAS-X Validierung
• Dokumentationserstellung: DS, FS, TM-RA
• Testdokumentation

Environment: Crystal Reports 2016; Werum PAS-X

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Crystal Reports

Prozessvalidierung und - Dokumentation
Pharma, Leverkusen
8/2017 – 5/2020 (2 Jahre, 10 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

8/2017 – 5/2020

Tätigkeitsbeschreibung

• Testen der neuen Prozesse.
• Erstellung von Validierungsdokumenten URS, FS, RA
• Erstellen und führen der Traceabilitymatrix
• Reporterstellung für die neuen Prozesse.
• Anpassung bestehender Reports an die neue Struktur.
• Dokumentationserstellung: SDS, IQ, OQ, UAT

Environment: Sparta Track Wise 8.7.14; Crystal Reports 2013

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation

Prozessvalidierung und - Dokumentation
Medizinhersteller, Bad Homburg
7/2016 – 12/2016 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/2016 – 12/2016

Tätigkeitsbeschreibung

• Crystal Report Erstellung
• Umsetzung der Konfiguration in Track Wise
• Dokumentationserstellung: SDS, IQ, OQ,
• Durchführung der Validierung

Environment: Sparta Track Wise 8.7.x; Crystal Reports 2008

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Crystal Reports

Prozessvalidierung und - Dokumentation
Medical Device Hersteller, Rastatt
4/2015 – 12/2015 (9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2015 – 12/2015

Tätigkeitsbeschreibung

• Crystal Report Erstellung
• Umsetzung der Konfiguration in Track Wise
• Dokumentationserstellung: SDS, IQ, OQ, UAT
• Durchführung der Validierung

Environment: Sparta Track Wise 8.7.1; Crystal Reports 2008

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation

Validierungsdokumente
API Hersteller, Hamburg
1/2015 – offen (9 Jahre, 11 Monate)
Pharma
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

Prozessvalidierung und - Dokumentation

• Crystal Report Erstellung
• Umsetzung in Track Wise
• Dokumentationserstellung: SDS, IQ, OQ, Validierungspläne
• Workflow Umsetzung in Track Wise
• Change Request Umsetzung

Environment: Sparta Track Wise 8.7.10, 9.3.X; Crystal Reports 2008

Eingesetzte Qualifikationen

Prozessvalidierung

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Zertifikate

Projektmanagement für die Pharmaindustrie
APV
2023
Analyse komplexer Störungen - Trouble shooting
APV
2023
Der Datenintegritäts-Beauftragte
2020
SAP Crystal Reports
2016
Zertifizierter Computervalidierungs-Beauftragter
2014
SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten
2014

Ausbildung

Staatlich geprüfte Chemisch-technische Assistentin
Ausbildung
1990
NTA Isny

Weitere Kenntnisse

Zertifizierte Computervalidierungs-Beauftragte (Concept Heidelberg)
CV 7 – Der Computervalidierungs-Beauftragte Block 1+2 (Concept Heidelberg)
SOP Verwaltung, Erstellung, Schulung und Umsetzung (Concept Heidelberg)
Datenintegritäts-Beauftragte (Concept Heidelberg)
Cloud Computing im GxP-Umfeld (Concept Heidelberg)
Crystal Report Zertifikat

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Gut)
  • Französisch (Grundkenntnisse)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
453
Alter
52
Berufserfahrung
34 Jahre und 1 Monat (seit 10/1990)

Kontaktdaten

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