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IVD Experte

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  • 53844 Troisdorf
  • Europa
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  • 25.04.2024
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Kurzvorstellung

Experte im Bereich in vitro Diagnostika (Medizinprodukte). Unterstützung in den Bereichen Qualitätsmanagement, R&D, D&D nach ISO 13485, IVDR, MDD & MDR; technische Dokumentation nach ISO 13485, MDR, IVDD/IVDR, Tagesgeschäft

Auszug Referenzen (1)

"Dr. S. G. ist ein Experte für In vitro Diagnostika und Medizinprodukte mit breitem Fachwissen"
Application Manager (Festanstellung)
Konstantinos Mitsakakis
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 9/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung von Probenvorbereitungskits für IVD assays mittels magnetischer silika Partikel und LC-MS/MS oder HPLC read-out. Entwicklungsarbeiten erfolgten nach ISO 13485.

Eingesetzte Qualifikationen

Biotechnologie, Forschung & Entwicklung

Qualifikationen

  • Analytische Chemie
  • Auditor2 J.
  • Biochemie5 J.
  • DIN EN ISO 13485
  • DIN EN ISO 9001
  • F&E und Projektmanagement
  • HPLC/LC-MS/MS
  • MDD/MDR/IVDD/IVDR
  • Medical Writing
  • Technische Dokumentation

Projekt‐ & Berufserfahrung

QMS Auditor und IVD Experte (Festanstellung)
TÜV Nord Cert GmbH, Essen
5/2022 – offen (2 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/2022 – offen

Tätigkeitsbeschreibung

QMS Auditor für Medizinprodukte, MDR Antragsprüfungen, Audits nach ISO 13485, 9001 und 14971. Prüfung der TD

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor

Freelancer
Kundenname anonymisiert, Wien
2/2022 – 5/2022 (4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2022 – 5/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Leitung des internen Audits, Erarbeitung des Management Reviews 2021, Aufarbeitung von Prozessbeschreibungen, Lieferantenbewertung, Tagesgeschäft

Eingesetzte Qualifikationen

Auditor

Auditor QMS (Festanstellung)
BSI, Troisdorf
3/2021 – 8/2021 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2021 – 8/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Auditierung von IVD- und Medizintechnik-kunden nach ISO 13485, ISO 9001 und MDR/IVDR

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Application Manager (Festanstellung)
MagnaMedics, Geleen, Niederlande
1/2012 – 9/2018 (6 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 9/2018

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung von Probenvorbereitungskits für IVD assays mittels magnetischer silika Partikel und LC-MS/MS oder HPLC read-out. Entwicklungsarbeiten erfolgten nach ISO 13485.

Eingesetzte Qualifikationen

Biotechnologie, Forschung & Entwicklung

Application Manager
MagnaMedics Diagnostics BV, Geleen, Niederlande
2/2007 – 1/2012 (5 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

2/2007 – 1/2012

Tätigkeitsbeschreibung

Entwicklung von kundenspezifischen magnetischer Partikel und Entwicklung von Anwendungsprotokollen (IFU) für die Bereiche: Proteomics, Genomics und in vitro Diagnostics.

Eingesetzte Qualifikationen

Biochemie, Biotechnologie

Sales (Festanstellung)
Sciex, Darmstadt
10/1998 – 6/2004 (5 Jahre, 9 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/1998 – 6/2004

Tätigkeitsbeschreibung

Verkauf und Produktdemonstration von Massenspektrometern, HPLC-Systemen, Chromatographiesäulen, Peptidsynthesizer und Edman-Sequencern

Eingesetzte Qualifikationen

Vertrieb (allg.)

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Biochemie
Promotion
1997
Marburg
Chemie
Diplom
1994
Marburg

Über mich

Experte für in vitro Diagnostika, insbesonders Immunoassays, HPLC und LC-MS/MS assays aber auch Medizinprodukte.

Weitere Kenntnisse

MS office, in vitro Diagnostika, Immunoassays, HPLC, LC-MS/MS, ISO 13485, Medizinprodukte

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
Europa
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
939
Alter
56
Berufserfahrung
30 Jahre und 3 Monate (seit 09/1994)

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