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Quality Manager & Regulatory Affairs Manager

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  • 22.04.2023
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Kurzvorstellung

Ich bin Qualitätsmanagerin & Regulatory Affairs Managerin für Medizinprodukte. Mit meiner Leidenschaft für das Dokumentieren erstelle ich Ihre Qualitätsdokumente (ISO 13485) und Technische Dokumentationen zuverlässig gemäß Ihrer Anforderungen.

Qualifikationen

  • Dokumentenmanagement
  • Projekt-Dokumentation
  • Qualitätsdokumentation2 J.
  • Qualitätsmanagement (allg.)2 J.
  • Qualitätsplanung
  • Qualitätsprüfung
  • Qualitätsverfahrensanweisung
  • Regulatory Affairs
  • Risikoanalyse
  • Technische Dokumentation2 J.

Projekt‐ & Berufserfahrung

Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Rostock
2/2019 – 9/2021 (2 Jahre, 8 Monate)
Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

2/2019 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

1. Implementierung eines vollständigen Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485:2016 für Mediznprodukte.
2. Erstellung der Technischen Dokumentation für Hämodialysatoren (Klasse IIb) und Medizinische Gesichtsmasken (Klasse Ib)
3. Kommunikation mit der Benannten Stelle, Behörden und erfolgreiche Zertifizierung

Eingesetzte Qualifikationen

FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), Projektmanagement, Projektmanagement - Audits, Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement, Technische Dokumentation

Ausbildung

Chemie
Master
2017
Rostock

Über mich

Freelancing ist eine neue Herausforderung für mich und ich freue mich Ihre Projekte engagiert und mit meiner Kreativität unterstützen zu können.

Die Erfüllung der Anforderungen an die Produktqualität steht bei mir selbstverständlich an oberster Stelle, dabei behalte ich immer die Wirtschaftlichkeit Ihres Unternehmens im Auge und stelle eine schlanke Dokumentation auf.

Sie suchen eine hochmotivierte Mitarbeiterin für Ihre Projekte?
Dann könnte ich Ihre Kandidatin sein.

Weitere Kenntnisse

MS Office, LaTeX

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
unbedingt
Profilaufrufe
440
Alter
33
Berufserfahrung
5 Jahre und 11 Monate (seit 02/2019)
Projektleitung
2 Jahre

Kontaktdaten

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