QM/RA/TD Expertin Medizinprodukte
- Verfügbarkeit einsehen
- 0 Referenzen
- auf Anfrage
- 75173 Pforzheim
- Weltweit
- de | sr | en
- 20.05.2024
Kurzvorstellung
- QM nach EN ISO 13485, EN ISO 9001, MDSAP, FDA 21 CFR 820
- Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745
- Regulatory Affairs EU, intern.
- QM/RA auch für Nichtmedizinprodukte und Zulieferer
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
3/2017 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Sicherstellung der Erfüllung regulatorischer Anforderungen gemäß MDR (EU) 2017/745, insbesondere Art. 15 (3)
• Meldung und Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, Meldung von Trends
• Risikobewertung, Koordination notwendiger Maßnahmen, Erstellung erforderlicher Unterlagen und Berichtserstattung an die zuständige/n Behörde/n
DIN EN ISO 13485
3/2017 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485, MDSAP, MDR (EU) 2017/745, EN ISO 9001
• Projektleitung beim Upgrade des QM-Systems nach MDR 2017/745 einschließlich Upgrade
bzw. Implementierung zugehöriger Verfahren und Anweisungen
• Projektleitung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung der Konformität mit den
MDSAP Anforderungen (USA, Canada, Brasilien, Australien, Japan)
• Durchführung von internen Audits und Überwachung der Maßnahmen
• Schulung und Beratung involvierter Abteilungen
Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001
3/2017 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
• Zentrale Ansprechperson für Behörden und Benannte Stelle/ Zertifizierungsgesellschaft
• Zentrale Ansprechperson für alle regulatorischen Angelegenheiten
• Upgrade der Technischen Dokumentationen nach MDR (EU) 2017/745 (Medizinprodukte der Klassen I, Ir, IIa, IIb impl.)
• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentationen und zulassungsrelevanter Dokumente nach MDD 93/42/EWG und MDR (EU) 2017/745 Anhang II und Anhang III Überwachung nach dem Inverkehrbringen
• Erarbeitung von Vorlagen und Verfahrensanweisungen u.a. für Klinische und Biologische Bewertung sowie Risikomanagement einschl. Erstellung im Team
• Verfahren und Dokumentation von Sonderanfertigungen
• Koordination bei der Ablösung bisheriger OEM/PLM und PLM/OEM Verfahren
• Erarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Wirtschaftsakteuren
• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Durchführung von Gap-Analysen und Überwachung der Maßnahmen
• Schulung und Beratung involvierter Abteilungen
Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001
1/2016 – 2/2017
TätigkeitsbeschreibungImplementierung des QM-Systems nach EN ISO 13485
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
8/2013 – 8/2016
Tätigkeitsbeschreibung
- Technische Dokumentation nach 93/42/EWG
- Optimierung des QM-Systems und der QM-Dokumentation gemäß EN ISO 13485
- Interne Audits
- Begleitung der Zertifizierung
- u.v.m.
DIN EN ISO 13485
1/2013 – offen
TätigkeitsbeschreibungQM / RA / TD Consultant
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation
5/1998 – 2/2017
Tätigkeitsbeschreibung
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485, US FDA, Canadian MDR, EN ISO 9001
• Zentrale Ansprechperson für Behörden und Zertifizierungsgesellschaft
• Projektleitung bei der Implementierung und Aufrechterhaltung der Konformität mit den o.a. regulatorischen und normativen Anforderungen im Headquarter in Pforzheim und in der US-Tochtergesellschaft
• Planung, Pflege und Optimierung des QM-Systems und der QM-Dokumentation
• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits
• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen, insbesondere Unterstützung der Entwicklungsabteilung bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation nach IVDD 98/79/EG
• Schulung und Beratung involvierter Abteilungen
• Überwachung der CAPA-Prozesse / des Reklamationsmanagements und der Maßnahmen
• Berücksichtigung der nationalen und internationalen Meldepflichten für Medizinprodukte (z.B. US FDA, Health Canada)
• Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Kunden und Lieferanten
• Produktregistrierungen in einer Vielzahl von Ländern (z.B. USA, China, Saudi Arabien)
DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001
Zertifikate
mdc
mdc
mdc
mdc
mdc
mdc
Vorest AG
Vorest AG
DGQ
DGQ
DGQ
Über mich
• Aktive Mitarbeit
• Unterstützung der Fachabteilungen bei der Auslegung und Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Gap-Analysen, interne Audits, Lieferantenaudits
• Unterstützung bei der Umsetzung erforderlicher Maßnahmen
• Mitarbeiterschulungen
• Begleitung von der Antragstellung bis zur Zertifizierung
• Gesamtes Leistungsspektrum in deutscher und englischer Sprache
Einsatzmodelle
• Projektleitung
• Betreuung des internen Projektleiters und/oder QMB
• Temporärer Einsatz für Teilprojekte und/oder temporäre Vertretung
• Kontinuierlicher Einsatz als externe QMB
• Direkt oder über Personalagenturen
Weitere Kenntnisse
• Implementierung/Optimierung der Prozesse
• Erstellung/Optimierung der QM-Dokumentation (QMH, Verfahrensanweisungen)
MDR (EU) 2017/745
• Erstellung/Upgrade der Technischen Dokumentationen für Medizinprodukte
• Unterstützung bei der Zusammenstellung zugehöriger Nachweise zur Einreichung
Zugehörige Expertise in:
• Risikomanagement nach EN ISO 14971
• Biologische Bewertung nach EN ISO 10993
• Klinische Bewertung
• PMS
• Vigilanz
• Koordination bei der Ablösung bisheriger OEM/PLM und PLM/OEM Verfahren
• Erarbeitung von Qualitätssicherungsvereinbarungen mit Wirtschaftsakteuren
Internationale Zulassungen
• Koordination der Zulassungen von Medizin- und Nichtmedizinprodukten weltweit
Schwerpunkt: US FDA, Canada, Australien, ASEAN Staaten
• Unterstützung bei der Zusammenstellung erforderlicher Dokumentation
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Serbisch (Muttersprache)
- Europäische Union
Kontaktdaten
Nur registrierte PREMIUM-Mitglieder von freelance.de können Kontaktdaten einsehen.
Jetzt Mitglied werden