GMP-Compliance Experte und Projektmanager
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- 22.01.2025
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
7/2021 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Letzte Projekte:
Validierungsmanager bei einem pharmazeutische Hersteller; Aufgaben: konzeptionelle Überarbeitung der Reinigungsvalidierung am Standort hinsichtlich Leitsubstanzen und Akzeptanzlimits.
Interim Leiter der Herstellung (Solida) bei einem CMO; Aufgaben u.a.: Genehmigung von Herstellprotokollen, konzeptionelle Überarbeitung der Reinigungsvalidierung am Standort hinsichtlich Leitsubstanzen und Akzeptanzlimits.
Bearbeitung von Abweichungen und CAPAs für ein CDMO
Interim Leiter der Herstellung bei einem API-Hersteller; Aufgaben u.a.: Genehmigung von Herstellprotokollen und Arbeitsanweisungen, Prüfung und Genehmigung von Change Controls, Bearbeitung von Abweichungen.
Good Manufacturing Practices, Personalführung, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektdurchführung, Projektkalkulation, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement - Audits, Projektmanagement - Risikomanagement, Projektplanung / -vorbereitung, Prozessvalidierung, Risikoanalyse
7/2020 – 6/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Pflege der Außenanlagen
- Hausmeistertätigkeiten
Landschaftsbau, Soziales (allg.)
3/2019 – 6/2020
Tätigkeitsbeschreibung
- Sicherstellung der vorschriftsmäßigen Herstellung und Lagerung der Produkte,
- Genehmigung der Herstellungsanweisungen und Sicherstellung, dass diese eingehalten wurden,
- Sicherstellung des validierten Status der Herstellungsverfahren,
- Sicherstellung des qualifizierten Status der Herstellausrüstung und –räume,
- Sicherstellung der erforderlichen Schulung des Produktionspersonals
Good Manufacturing Practices, Personalführung, Produktionsleitung, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation, Qualitätssicherungssysteme
9/2014 – 2/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Leitung verschiedener Projekte im GMP-Umfeld
- Definition von Qualifizierungs- und Validierungsstrategien auf Projektebene
- Management von Projektteams
- Ressourcenplanung und - management
- Moderation und Erstellung von Risikoanalysen
Good Manufacturing Practices, Personalführung, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektkalkulation, Prozessvalidierung, Risikoanalyse
6/2012 – 6/2014
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Überwachung von Projekten zur Optimierung von Produktionsprozessen und -anlagen
- Etablierung und Weiterentwicklung von Konzepten zur technischen Qualitätssicherung
- Kontakt- und Schnittstelle zu lokalen und globalen Abteilungen (Betreiber, Engineering, QA, RA etc.)
- Anlaufstelle für alle Capex-Projekte innerhalb von R&D Bern
- Führung und Weiterentwicklung eines Teams von acht Ingenieuren und Naturwissenschaftlern
- Budget- und Forecasterstellung und laufende Überwachung
Good Manufacturing Practices, Organisation der Produktentwicklung, Personalführung, Prozessvalidierung, Qualitätsdokumentation
9/2009 – 5/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Überwachung von Projekten zur Optimierung von Produktionsanlagen und –räumen
- Planung und Überwachung von Instandhaltungsmaßnahmen
- Analyse und Bewertung von Herstellprozessen und –anlagen hinsichtlich Qualität, Kosten und Prozessstabilität
- Mitarbeit in standortübergreifenden Teams zur Evaluierung und Etablierung von Best Practices
- Management eines Teams von vier Technikern
- Budget- und Forecasterstellung und laufende Überwachung
Good Manufacturing Practices, Personalführung, Prozessvalidierung, Technisches Projektmanagement
6/2004 – 8/2009
Tätigkeitsbeschreibung
- Planung und Durchführung und von Qualifizierungsprojekten an Produktionsräumen und –anlagen
- Planung und Durchführung von Prozess- und Reinigungsvalidierungen sowie Ermittlung der kritischen Prozessparameter
- Entwicklung pulverförmiger Arzneimittel und Überführung in den Produktionsmaßstab
Good Manufacturing Practices, Projekt-Qualitätssicherung
Ausbildung
HS Albstadt-Sigmaringen
Über mich
Zu meinen persönlichen Stärken zähle ich vor allem Zuverlässigkeit und ein analytisches Denken und Handeln.
Weitere Kenntnisse
Qualifizierung: Prozess- and Laborausrüstung, Räume, Commissioning
Validierung: Prozessvalidierung, Reinigungsvalidierung, Sterilisationsprozesse, Aseptische Prozesse, Inaktivierung von Vakzinen, Desinfektionsmittelvalidierung
R&D: ICH Q8 / Q9 / Q10, IMPDs, Prozesstransfers
EDV: MS Office (Word, Excel, PowerPoint), MS Project, Oracle, SAP, Scitor, Atlas, e-Flow, Track- Wise
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Gut)
- Spanisch (Grundkenntnisse)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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