Freelancer Regulatory Affairs und QM Focus iVD Diagnostics
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- 31.03.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
4/2022 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Unterstützung externe Audits (ISO 9001)
Kommunikation mit benannter Stelle
Review TD nach IVDR für Klasse A Produkte (aktiv, nicht aktiv)
Unterstützung Aufbau QM nach ISO 13485
DIN EN ISO 13485, Regulatory Affairs
7/2020 – 11/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Erstellen von Technischer Dokumentation nach IVDR für Klasse A und Klasse C, nicht aktive Produkte
Unterstützung QM
Interne Audits nach ISO 13485
Risikomanagementakte erstellen nach ISO 14971:2019
Performance Evaluation Plan und Report (PEP und PER) erstellen und reviewen.
DIN EN ISO 13485, Regulatory Affairs
2/2020 – 6/2022
TätigkeitsbeschreibungErstellen der TD Dokumentation zur Leistungsbewertung nach IVD Direktive inklusive ethikrelevanter Dokumente
Eingesetzte QualifikationenRegulatory Affairs
10/2017 – 12/2020
TätigkeitsbeschreibungBuilding up and heading the departments Marketing, Product Management and Regulatory Affairs
Eingesetzte QualifikationenProduktmanagement
Zertifikate
Ausbildung
Hagen
Ulm
Weitere Kenntnisse
Sparring Partner für Produktmanger, Marketingmanger
Erfahrung: Risikomanagement ISO 14971, Interner Auditor für ISO 13485, IVDR, TECHNISCHE Dokumentation, Kommunikation mit benannten Stellen, Einreichung
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Italienisch (Gut)
- Europäische Union
- Schweiz
Kontaktdaten
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