Manager Medizintechnik / IT

12/2009 – 3/2013

Tätigkeiten:
• Organisation und Planung der Projekt-Scope-Definition.
• Erstellung von Projektvorgaben zur Qualitätssicherung
• Requirement-Engineering
• Erarbeiten und Dokumentation von projektspezifischen Qualitätskriterien mit der QR-Abteilung von Siemens Healthcare.
• Mitarbeit bei der Planung und Realisierung des Risiko-Managements eines Medizin-Produkts
• Beteiligung an der Erarbeitung von projektspezifischen Prüfungskriterien für Qualitäts- und Risikomanagement basierend auf den relevanten Grundnormen:
• ISO 13485 – Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme und deren Anforderungen für regulatorische Zwecke;
ISO 14971 – Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte;
IEC 62304 – Medizingeräte – Software und Software-Lebenszyklus-Prozesse
• Durchführung von Projektplanung und Projektcontrolling in Zusammenarbeit mit den Fachteams (R&D, IT-Testing, System-Testing, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Regulatory Affairs, Configuration Management, Dokumentation, Kundenbetreuung)
• Management von Planabweichungen mit den Fachteams
• Eskalation bei Terminproblemen
• Organisation von täglichen Durchsprachen des Projektstatus und Fortschritts in einem weltweiten und multinationalen Projektteam.
• Tagesaktuelle Koordination mit allen Abteilungen (R&D, IT-Testing, System-Testing, Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Regulatory Affairs, Configuration Management, Dokumentation, Kundenbetreuung).
• Vorbereitung und Durchführung von Meilenstein-Reviews nach dem V-Modell
• Präsentation der Meilenstein-Ergebnisse vor dem Management
• Vertreter des Bereichs Software für das komplette Systemprojekt (Multiprojekt) bestehend aus mehreren Einzelprojekten.

Erforderlich war darüber hinaus:
• Informatik oder naturwissenschaftliches Studium
• Erfahrung in der Software-Entwicklung
• Expertenkenntnisse in Bezug auf Software-Entwicklungsprozesse
• Kenntnisse in Bezug auf Anforderungen an Medizinprodukten
• Erfahrung in der Führung von Projektteams
• Kenntnisse in Onkologiesystemen
• Sehr gute Tool- und Methodenkenntnisse (SAP, FTA, FMEA, RequisitePro, CharmNT, MS-Office, MS-Project)
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten, Teamfähigkeit und Teamorientierung, Organisationsgeschick, Eigeninitiative, Moderations- und Präsentationsgeschick.
• Verhandlungssicheres Englisch

5/2009 – 10/2009

Identifizierung von Änderungen in der aktuellen KnowledgeTree-Version gegenüber der angepassten proprietären Version aufbauend auf einer älteren KnowledgeTree-Version.
Identifizierung von Konflikten sowohl in den KnowledgeTree/PHP-Versionen wie auch in den MYSQL-Datenbankversionen.
Implementierung aller Software- und Datenbank-Änderungen/Upgrades.
Implementierung aller GUI-Änderungen angepasst an das neue Layout nach Style-Guide-Vorgaben bzw. bestehender CSS-Templates.

Qualifikationen:
PHP, MYSQL, KNOWLEDGETREE, SMARTY, WAMP, LAMP, PHPMYADMIN, XML, FLASH (-ACTIONSCRIPT), JAVA SCRIPT, XHTML, CSS(2); PHOTOSHOP, MINDMANAGER, MS-PROJEKT, EXCEL, WORD.

10/2008 – 4/2009

In der Funktion als Teamleiter war ich für die Durchführung aller Testaktivitäten verantwortlich. Ich hatte die Protonen-Therapie-Anlage zu bewerten, zu testen und zu prüfen, ob sie die Erwartungen, Normen und Ziele des Kunden (RPTC) und die von Accel-Varian erfüllt. Ebenso zählte hierzu die Überwachung der Testaktivitäten anderer Strahlentherapie-Technologen.

Zu den vielschichtigen Aufgaben gehörten:
- Anfertigung des Test-Plans und der Test-Protokolle für die System Operational Tests am RPTC.
- Prüfung und Bewertung der RPTC Accel-Varian Protonentherapie-Geräte und Einrichtungen.
- Planung und Durchführung der Strahlentherapie in Verbindung mit den MTRAs.
- Erstellung täglicher Berichte über die durchgeführten Tätigkeiten.
- Erörten der klinischen Berichte über simulierte Fälle anhand der technischen Ergebnisse gemeinsam mit den Accel-Varian Physikern.
- Überwachung der täglichen Qualitätskontrolle /-sicherung und Berichterstattung über deren Ergebnisse.
- Überwachung der Anlagen, um korrekte und konsistente Ergebnisse zu gewährleisten und sicherzustellen, dass die laufenden Wartungsroutinen eingehalten werden.
- Erkennen von Systemfehlfunktionen sowie deren Berichterstattung an den Leiter des Accel-Varian QS-Engineerings.
- Erarbeitung, Entwicklung und Überprüfung der Betriebsdokumente.
- Betreuung, Anleitung und Schulung der MTRAs.
- Teilnahme an Prüfbesuchen zur Kontrolle der Einhaltung der deutschen Gesundheits-und Sicherheitsvorschriften.
- Dokumentation auftretender Software- und Hardwarefragen in ClearQuest.
- Analysieren und testen neuer Software-Funktionen, um die korrekten resultierenden Plandaten zu gewährleisten, so dass diese validierbar sind.
- Pflege der Software-und Hardware-Konfiguration und Reporting.
- Einarbeitung neuer Mitarbeiter in die Bedienung der System-Komponenten wie auch in die Bedienung der Bestrahlungssoftware.
- Planung, Organisation und Leitung von Kundenschulungen zu allen wichtigen Systemkomponenten vor Übergabe der Anlage an den Kunden. Dies beinhaltet auch die Schulung des Kunden in die Bestrahlungssoftware wie auch in den Ablauf eines klinischen Workflows.


Qualifikationen:
Teamleitung,
Führungskompetenz,
Kenntnisse in der Medizin-Physik, insbesondere Strahlentherapie.
Kenntnisse in der Onkologie,
Kenntnisse in allen Office-Programmen speziell in der graphischen Darstellung der Datenauswertung und der Erstellung von Präsentationen.
QA-Kenntnisse,
Erfahrung in der Kundenschulung.