Quality und Enginieering in der Medizintechnik

> 15 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik, R&D, Qualitätsmanagement und Q-Prozesse, Design Assurance, Projektmanagement, Hands-on Mentalität, Leadership, Motivation von Mitarbeitern und Projektteams

• DIN EN ISO 13485
• Engineering ,
• Forschung & Entwicklung
• ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993, ISO 62304, GMP
• MDD, MDR, MDSAP, FDA, ISO 13485, 21 CFR 820
• Medizintechnik
• Projektmanagement
• Qualitätsmanagement

Entwicklung von Medizinprodukten der Klassen I – IIb. (sterile - / nicht Sterile Produkte) Inklusive der technischen Dokumentation, Labeling, Risikomanagement…
Entwicklung von Produktfamilien, z.B. Implantate und Systeme zum Setzen der Implantate.
Verifizierung und Validierung der Produktentwicklung
Qualitätsmanagement in der Medizintechnik entsprechend den Anforderungen von MDD, MDR, MDSAP,FDA, ISO 13485, 21 CFR 820,
ISO 14971, IEC 60601, ISO 10993.
Implementierung und Überarbeitung von Qualitätsmanagement Systemen, entsprechend der regulatorischen Anforderungen insbesondere der EU und FDA.
Design Assurance, Überarbeitung Design Control, CAPA Management, Risikomanagement, PMS , Gap- Analyse und Anpassung an MDR.
Überarbeitung und Neueinführung des Änderungs- Prozesses (Change Control).
Erstellung von Dossiers für die Zulassung von Medizinprodukten in verschiedenen Märkten, z.B. EU, USA, Brasilien und weitere.
Durchführung von internen Audits sowie Organisation von externen Audits, z.B. benannte Stellen, US FDA, KFDA, ANVISA.
Einführung neuer Fertigungstechnologien in die Produktion. Z.B. Additive Fertigung von Bauteilen, Klebeprozesse sowie Optimierung bestehender Prozesse.