QM/RA/TD für Medizinproduktehersteller
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- 21.11.2024
Kurzvorstellung
- Qualitätsmanagement ISO 13485/ISO 9001
- Regulatory Affairs und Technische Dokumentation gemäß MDR(IVDR
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2022 – 5/2023
TätigkeitsbeschreibungQualitätsmanagement ISO 13485, Zulassungsstrategie Medizinprodukte unter MDR, Technische Dokumentation Anhang I und II MDR.
Eingesetzte QualifikationenCompliance management, Medizintechnik, Qualitätsmanagement (allg.)
4/2022 – 6/2022
TätigkeitsbeschreibungErstellen einer GAP-Analyse bezüglich der technischen Dokumentation und der Anwendung von harmonisierten Normen für ein Software-Plattformprojekt (IVDR, Klasse A).
Eingesetzte QualifikationenConfluence, Jira
10/2021 – 12/2023
TätigkeitsbeschreibungBeratung zum Thema MDR - Überprüfung der Etiketten - Erstellung der Dokumentation nach allen notwendigen gesetzlichen Anforderungen - Durchführen von Konformitätsbewertungen - Master Data Management in SAP
Eingesetzte QualifikationenDIN EN ISO 13485
Zertifikate
Ausbildung
Hochschule Karlsruhe
Justus Liebig Universität Gießen
Über mich
Außerdem stehe ich für gut strukturierten, übersichtlichen und möglichst schlanken QM-Systemen. Systeme in denen die Prozesse optimal ineinander greifen und miteinander verzahnt sind. Gerade weil QM-Systeme in der Medizintechnik ein Fülle anregulatorischen Anforderungen abbilden müssen, sollten sie diese Eigenschaften haben.
‘Keep it simple and clear!'
Weitere Kenntnisse
Ich übernehme für Sie alle klassischen Aufgaben des Qualitätsmanagements. Entweder als externe Qualitätsmanagementbauftragte für ISO 13485 und ISO 9001, oder für Teilbereiche davon.
- Externe Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
- Dokumentation aller geforderten Verfahren (Entwurf, Abstimmung)
- Qualitätspolitik, -ziele (Beratung, Maßnahmenplanung)
- Kennzahlen (Beratung, Auswertung)
- Interne Audits (Programm, Planung, Durchführung)
- Managementbewertung (Vorbereitung, Moderation)
- Kommunikation, Bewusstseinsförderung, Schulungen
- Verbesserungsprojekte (Konzept, Umsetzung)
- CAPA und Reklamationsbearbeitung
- und Weiteres
Praktische Unterstützung für verantwortliche Personen gemäß Artikel 15 MDR/IVDR:
Sie sind Person Responsible for Regulatory Compliance nach Artikel 15 MDR/IVDR und sehen sich täglich mit einer Vielzahl an Aufgaben konfrontiert? Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung der Konformitätsanforderungen - je nach Bedarf in verschiedenen Teilbereichen, wie der technischen Dokumentation gemäß MDR/IVDR, beim Risikomanagement oder Post Market Surveillance:
Technische Dokumentation Anhang II MDR/IVDR
- Erstellen und Aktualisierung der technischen Dokumentation
- Strukturierungs- und Modularisierungskonzepte für die technischen Dokumentation und Tranfer der Daten in digitale Tools
- Recherche der Inhalte
Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Review bezüglich logischer Abfolgen, Konsistenz, Tracablility
- Transfer von Bestandsdaten in Risikomanagementtools
- Contentpflege und -bereinigung
- Moderation und Koordination von Risikomanagementaktivitäten
Post Market Surveillance für Medizinprodukte
Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung Ihres PMS-Systems:
- Koordination von PMS-Aktivitäten
- Recherche und Analyse von Daten
- Erstellen und Akualisieren Ihrer PMS-Pläne und -Berichte
- Ableiten von Schlussfolgerungen, Maßnahmen und Lösungen
Instructions for Use
- Reviews im Hinblick auf die Konformität mit MDR/IVDR und allen einschlägigen Normen, Erstellen von kundenspezifischen Checklisten
- Compliance-Schulungen für technische Redakteurinnen
- Praktische Unterstützung bei der Umsetzung
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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