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QM/RA/TD für Medizinproduktehersteller

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  • 61250 Usingen
  • DACH-Region
  • de  |  en
  • 30.08.2024

Kurzvorstellung

Ich biete praktische Unterstützung und Beratung und für Hersteller von Medizinprodukten bei der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen:
- Qualitätsmanagement ISO 13485/ISO 9001
- Regulatory Affairs und Technische Dokumentation gemäß MDR(IVDR

Qualifikationen

  • DIN EN ISO 134851 J.
  • DIN EN ISO 9001
  • IVDR
  • Labelling
  • MDR
  • Medizinprodukte
  • Medizintechnik
  • Qualitätsmanagement (allg.)
  • Regulatory Affairs
  • Technische Dokumentation

Projekt‐ & Berufserfahrung

QM/RA Specialist Medical Devices
Kundenname anonymisiert, Niedersachsen
9/2022 – 5/2023 (9 Monate)
Maschinen-, Geräte- und Komponentenbau
Tätigkeitszeitraum

9/2022 – 5/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Qualitätsmanagement ISO 13485, Zulassungsstrategie Medizinprodukte unter MDR, Technische Dokumentation Anhang I und II MDR.

Eingesetzte Qualifikationen

Compliance management, Medizintechnik, Qualitätsmanagement (allg.)

QM/RA Specialist IVDR
Kundenname anonymisiert, Remote
4/2022 – 6/2022 (3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

4/2022 – 6/2022

Tätigkeitsbeschreibung

Erstellen einer GAP-Analyse bezüglich der technischen Dokumentation und der Anwendung von harmonisierten Normen für ein Software-Plattformprojekt (IVDR, Klasse A).

Eingesetzte Qualifikationen

Confluence, Jira

Specialist Regulatory Affairs MDR
DENTSPLY SIRONA, Remote
10/2021 – 12/2023 (2 Jahre, 3 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – 12/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Beratung zum Thema MDR - Überprüfung der Etiketten - Erstellung der Dokumentation nach allen notwendigen gesetzlichen Anforderungen - Durchführen von Konformitätsbewertungen - Master Data Management in SAP

Eingesetzte Qualifikationen

DIN EN ISO 13485

Zertifikate

Beauftragte für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485 (TÜV) - TÜV Süd
2019
Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485 (TÜV) - TÜV Süd
2019
Certified Professional for Medical Software - iSQI - Johner Institut
2018
Technische Redakteurin (tekom)
2017
Technische Dokumentation
2011
PR-Beraterin (dapr)
2008

Ausbildung

Kontaktstudium Technische Kommunikation
Ausbildung
2011
Hochschule Karlsruhe
Geowissenschaften und Geographie
Magister artium
1996
Justus Liebig Universität Gießen

Über mich

Mein Anliegen ist es, dass Ihre Dokumentation konsistent, aktuell, vollständig und verständlich ist – kurz gesagt: effizient und effektiv.

Außerdem stehe ich für gut strukturierten, übersichtlichen und möglichst schlanken QM-Systemen. Systeme in denen die Prozesse optimal ineinander greifen und miteinander verzahnt sind. Gerade weil QM-Systeme in der Medizintechnik ein Fülle anregulatorischen Anforderungen abbilden müssen, sollten sie diese Eigenschaften haben.

‘Keep it simple and clear!'

Weitere Kenntnisse

Qualitätsmanagement gemäß ISO 13485 und ISO 9001:

Ich übernehme für Sie alle klassischen Aufgaben des Qualitätsmanagements. Entweder als externe Qualitätsmanagementbauftragte für ISO 13485 und ISO 9001, oder für Teilbereiche davon.

- Externe Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
- Dokumentation aller geforderten Verfahren (Entwurf, Abstimmung)
- Qualitätspolitik, -ziele (Beratung, Maßnahmenplanung)
- Kennzahlen (Beratung, Auswertung)
- Interne Audits (Programm, Planung, Durchführung)
- Managementbewertung (Vorbereitung, Moderation)
- Kommunikation, Bewusstseinsförderung, Schulungen
- Verbesserungsprojekte (Konzept, Umsetzung)
- CAPA und Reklamationsbearbeitung
- und Weiteres

Praktische Unterstützung für verantwortliche Personen gemäß Artikel 15 MDR/IVDR:

Sie sind Person Responsible for Regulatory Compliance nach Artikel 15 MDR/IVDR und sehen sich täglich mit einer Vielzahl an Aufgaben konfrontiert? Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung der Konformitätsanforderungen - je nach Bedarf in verschiedenen Teilbereichen, wie der technischen Dokumentation gemäß MDR/IVDR, beim Risikomanagement oder Post Market Surveillance:

Technische Dokumentation Anhang II MDR/IVDR
- Erstellen und Aktualisierung der technischen Dokumentation
- Strukturierungs- und Modularisierungskonzepte für die technischen Dokumentation und Tranfer der Daten in digitale Tools
- Recherche der Inhalte

Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Review bezüglich logischer Abfolgen, Konsistenz, Tracablility
- Transfer von Bestandsdaten in Risikomanagementtools
- Contentpflege und -bereinigung
- Moderation und Koordination von Risikomanagementaktivitäten

Post Market Surveillance für Medizinprodukte
Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung Ihres PMS-Systems:
- Koordination von PMS-Aktivitäten
- Recherche und Analyse von Daten
- Erstellen und Akualisieren Ihrer PMS-Pläne und -Berichte
- Ableiten von Schlussfolgerungen, Maßnahmen und Lösungen

Instructions for Use
- Reviews im Hinblick auf die Konformität mit MDR/IVDR und allen einschlägigen Normen, Erstellen von kundenspezifischen Checklisten
- Compliance-Schulungen für technische Redakteurinnen
- Praktische Unterstützung bei der Umsetzung

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1065
Alter
59
Berufserfahrung
29 Jahre und 10 Monate (seit 01/1995)
Projektleitung
5 Jahre

Kontaktdaten

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