QM/RA/TD für Medizinproduktehersteller
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- 61250 Usingen
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- 13.01.2025
Kurzvorstellung
- Qualitätsmanagement ISO 13485/ISO 9001
- Regulatory Affairs, Technische Dokumentation MDR/IVDR/FDA
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Preparing submission of TD for a stand-alone software (IVDR class D), Creation and implementation of software life cycle processes (IEC 62304), Creation of usability engineering documents (IEC 62366-1),
Risk Management (ISO 14971), Creation of STED and GSPR
Softwaredokumentation, CE-Kennzeichnung, DIN EN ISO 13485, Gute Laborpraxis (GLP), Lifecycle Management, Medical Writing, Medizintechnik, Qualitätsberater, Risikomanagement, Software Quality, Spezialist Regulatory Affairs, Technische Dokumentation, Usability Testing
9/2022 – 5/2023
TätigkeitsbeschreibungPreparing the quality management system for an external audit, creation of the quality manual, Audit responsible for recertification audit ISO 13485 (TÜV Nord), MDR Risk Classification, Technical Documentation
Eingesetzte QualifikationenCompliance management, DIN EN ISO 13485, Laser-systeme, Medizintechnik, Spezialist Regulatory Affairs, Technische Dokumentation, Vorbereitung auf QM-Zertifizierung (ISO)
4/2022 – 6/2022
TätigkeitsbeschreibungErstellen einer GAP-Analyse zur technischen Dokumentation und der Anwendung von harmonisierten Normen für eine Medical Device Software (IVDR, Klasse A).
Eingesetzte QualifikationenSoftwaredokumentation, Compliance Manager, Confluence, DIN EN ISO 13485, ISO / IEC, Medizintechnik, Software Quality, Spezialist Regulatory Affairs, Technische Dokumentation
10/2021 – 10/2024
TätigkeitsbeschreibungTransition of Technical Documentation from MDD to MDR for Medical Devices Class II a (implantable): Planning and creating TD, Submissions, Deviation Resolution and communication with Notified Body, Key person for MDR, EUDAMED, UDIs, Change Control, Custom-made devices, System and prodecure packs
Eingesetzte QualifikationenCE-Kennzeichnung, Compliance management, DIN EN ISO 13485, Medical Writing, Medizintechnik, Qualitätsberater, Qualitätsmanagement (allg.), Risikomanagement, Spezialist Regulatory Affairs, Technische Dokumentation, Zahnheilkunde
5/2020 – 4/2022
TätigkeitsbeschreibungQuality Manager ISO 9001, ISO/IEC 27001 Coordinator, Data Protection Officer, Preparing QMS for ISO 13485 Certification
Eingesetzte Qualifikationen8D Report, Audits, Datenschutz, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, ISO / IEC 27001, Medizintechnik, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Softwaredokumentation
11/2018 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
Manufacturer of medical device software to detect atrial fibrillation:
Implementation of procedures in accordance with ISO 13485 and MDR, training of colleagues, research of the relevant regulatory requirements, planning risk management activities, writing technical documents for stand-alone software
Audits, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Regulatory Affairs, Software Quality, Softwaredokumentation, Technische Dokumentation
Zertifikate
DGI Deutsche Gesellschaft für Informationssicherheit
Ausbildung
Institut für Management GmbH, Heidelberg
Hochschule Karlsruhe
Justus Liebig Universität Gießen
Über mich
/Pflege und Aufbau des Qualitäts-Managementsystems gemäß ISO 13485
/Erreichen und Einhalten der Konformität mit den geltenden Vorschriften und Normen
/Technische Dokumentation, wie z. B. von den europäischen Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, oder der FDA, gefordert
/Risikomanagement nach ISO 14971 und Gebrauchstauglichkeit nach IEC 62366-1
/Implementierung der Software Life Cycle Prozesse nach IEC 62304 und von Security Anforderungen an Health Software
/Produktkennzeichnung, UDI, Gebrauchsanweisungen
/Registrierungen
/Projektmanagement
Weitere Kenntnisse
Ich übernehme für Sie alle klassischen Aufgaben des Qualitätsmanagements. Entweder als externe Qualitätsmanagementbauftragte für ISO 13485 und ISO 9001, oder für Teilbereiche davon.
- Externe Qualitätsmanagementbeauftragte ISO 13485
- Dokumentation aller geforderten Verfahren (Entwurf, Abstimmung)
- Qualitätspolitik, -ziele (Beratung, Maßnahmenplanung)
- Kennzahlen (Beratung, Auswertung)
- Interne Audits (Programm, Planung, Durchführung)
- Managementbewertung (Vorbereitung, Moderation)
- Kommunikation, Bewusstseinsförderung, Schulungen
- Verbesserungsprojekte (Konzept, Umsetzung)
- CAPA und Reklamationsbearbeitung
- und Weiteres
Schwerpunkt 2: Praktische Unterstützung für verantwortliche Personen gemäß Artikel 15 MDR/IVDR:
Sie sind Person Responsible for Regulatory Compliance nach Artikel 15 MDR/IVDR und sehen sich täglich mit einer Vielzahl an Aufgaben konfrontiert? Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung der Konformitätsanforderungen - je nach Bedarf in verschiedenen Teilbereichen, wie der technischen Dokumentation gemäß MDR/IVDR, beim Risikomanagement oder Post Market Surveillance:
Technische Dokumentation Anhang II MDR/IVDR
- Erstellen und Aktualisierung der technischen Dokumentation
- Strukturierungs- und Modularisierungskonzepte für die technischen Dokumentation und Tranfer der Daten in digitale Tools
- Recherche der Inhalte
Risikomanagement gemäß ISO 14971
- Review bezüglich logischer Abfolgen, Konsistenz, Tracablility
- Transfer von Bestandsdaten in Risikomanagementtools
- Contentpflege und -bereinigung
- Moderation und Koordination von Risikomanagementaktivitäten
Post Market Surveillance für Medizinprodukte
Ich unterstütze Sie bei der Umsetzung Ihres PMS-Systems:
- Koordination von PMS-Aktivitäten
- Recherche und Analyse von Daten
- Erstellen und Akualisieren Ihrer PMS-Pläne und -Berichte
- Ableiten von Schlussfolgerungen, Maßnahmen und Lösungen
Instructions for Use
- Reviews im Hinblick auf die Konformität mit MDR/IVDR und allen einschlägigen Normen, Erstellen von kundenspezifischen Checklisten
- Compliance-Schulungen für technische Redakteurinnen
- Praktische Unterstützung bei der Umsetzung
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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