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Principal Consultant and QA / QM Auditor for pharmaceutical- and Med-Tech-Industry

zuletzt online vor 7 Tagen
  • auf Anfrage
  • 4000 Basel
  • DACH-Region
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  • 04.10.2024

Kurzvorstellung

In my many years of working as a QA and/or QC Manager in the areas of Drug Product (ink. sterile Manufacturing), API, as well as in the areas of Device Development, I have gained a very broad expertise and experience.

Qualifikationen

  • Certified Auditor for ISO13485:2016
  • Expert for Computer Validation and PAQ
  • Expert of Pharmaceutical Technology
  • GDP verantwortliche Person nach AM-Handels-V
  • GMP Expert and GMP Lead-Auditor
  • Good Manufacturing Practices2 J.
  • MBA (with focus on Project- and Processmanagement)
  • Qualitätsmanagement / QS / QA (IT)3 J.
  • Qualitätssicherungssysteme6 J.
  • Qualitätsverfahrensanweisung

Projekt‐ & Berufserfahrung

Projektleiter Annex 1 Implementierung in Steril-Produktion
Roche Diagnostics GmbH, Penzberg
1/2024 – 10/2024 (10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2024 – 10/2024

Tätigkeitsbeschreibung

• Coordinate the different Annex 1 project clusters (e.g. Clean Room Qualification, Zoning Concept, Gowning, mobile Devices, Bioreactors, Autoclaves) based on an existing project
plan and Roche’s Annex 1 baseline requirements
• Support the cluster leads in case of emerging roadblocks
• Write project reports as necessary
• Develop and adjust project plans, including timelines, resource allocation, and budgeting
• Maintain frequent communication to offer encouragement, amend tasks, and provide
updates on goal progress
• Monitor project progress, identify and mitigate risks, and communicate updates to
stakeholders (local steering committee) and sponsor
• Quickly identify and communicate capacity constraints
• Seek for pragmatic approaches to ensure successful project execution
• Provide technical expertise for the technical project (Grade A operation improvements
for seed train operations and open bulk filling

Eingesetzte Qualifikationen

Budgetierung, GXP, Pharmazie, Projekt-Dokumentation, Projekt-Qualitätssicherung, Projektleitung / Teamleitung

QA Expert für Qualitätskontrolle QC
Develco Schweiz AG, Pratteln
10/2023 – 3/2024 (6 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

10/2023 – 3/2024

Tätigkeitsbeschreibung

- interne Audits
- GxP Compliance und Prozessverbesserungen
- Optimierung der Arbeitsabläufe bei Routine- und Stabiltätsanalysen
- Bearbeitung von Abweichungen und Änderungen
- Erstellung von SOPs im Dokumentenmanagementsystem
- Qualifizierung von Laborgeräten inklusive CSV

Eingesetzte Qualifikationen

Softwaredokumentation, GXP, Pharmazie

Senior QA Manager
Idorsia AG, Allschwil
10/2021 – 9/2023 (2 Jahre)
Pharmaindustrie
Tätigkeitszeitraum

10/2021 – 9/2023

Tätigkeitsbeschreibung

Senior QA Manager für diverse Projekte und Bereiche:
- Durchführung von internen und externen GxP Audits E2E
- Aufbau eines neuen QC Mikrobiologie-Labors (Equipmentqualifizierung, SOPs, Prozesse)
- Aufbau und Inbetriebnahme der sterilen Abfüllung unter GMP (Gap-Analysen, Prozessverbesserung, QA Überwachung von MediaFills, QA Approvals auf diversen Dokumenten (ECC, DR's, Risikoanalysen, CAPAs, Qualifizierungen)
- Aufbau und Inbetriebnahme eines erweiterten GMP Lagers (RT und 2-8)

Eingesetzte Qualifikationen

Good Manufacturing Practices, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätssicherungssysteme, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Head of Quality Assurance and Regulatory Affairs
Kundenname anonymisiert, Pratteln
3/2021 – 9/2021 (7 Monate)
Wirkstoffhersteller (Pharma)
Tätigkeitszeitraum

3/2021 – 9/2021

Tätigkeitsbeschreibung

Head of Quality Assurance and Regulatory Affairs:
- Aufbau des GXP- Qualitätsmanagements
- Erstellung sämtlicher Quality-Prozess-Dokumente für cGMP und GDP
- Erstellung von SOPs zu speziellen Themenbereichen wie Equipmentqualifizierung, CSV, Reinmedien, Prozessautomation, Auditing
- Aufbau der Quality Organisation
- Funktion der FvP gemäss Schweizer Recht

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs

Head of Quality Assurance and Regulatory Affairs
Kundenname anonymisiert, Baden-Württemberg
3/2020 – 8/2020 (6 Monate)
Hersteller Medizinprodukte
Tätigkeitszeitraum

3/2020 – 8/2020

Tätigkeitsbeschreibung

- Kompletter Aufbau des Qualitätsmanagementsystemes gemäss ISO13485
- Erstellung Q-Handhuch und Prozess-SOPs für Themenbereiche wie Change-Control, Training, Abweichung, CAPA, Compliants, Entwicklungsprozesse Medical Device, Auditing (intern und extern)
- Aufbau und Inbetriebnahme eines elektronischen DMS-Systems inklusive CSV Validierung

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätsdokumentation, Qualitätshandbuch, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Qualitätssicherungssysteme

Head of Technical QA
Roche, Basel
1/2015 – 12/2020 (6 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2015 – 12/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Head of QA Technics and Service Provider Management within TR&D Basel
• Leading a team of 10 QA Subject Matter Experts in the field of small Molecules and
Biologics for Qualification & Validation activities related to Drug Substance, Drug
Product and Combination Products (ISO13485)
• Leadership for quality oversight of process/cleaning validation, Automation and
Computer validation, Quality Risk Management, Change-Control, CAPA, Discrepancy
Management and Equipment qualification activities in production and analytical areas
• Global Lead for Service Provider and Supplier Qualification in TR&D (300 Companies)
• Execution of more than 70 audits as Lead Auditor in the last 5 years

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

QA Manager (Main QA responsibility for the Capex Project 150Mio.)
Roche, Kaiseraugst
1/2010 – 1/2015 (5 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2010 – 1/2015

Tätigkeitsbeschreibung

• QA Managing of Combination Products (MDR) including Product Release
• QA Lead and responsibility for two new construction projects in Basel and Kaiseraugst
150 mCHF new facility for Medical Device)
• Managing and providing of QA Subject Matter Expertise for:
• Qualification of Production Equipment (sterile formulations)
including Process Automation according to GAMP5 and CSV activities
• End to End Aseptic Process Validation (Sterilization, Mediafill, CIP/SIP, VHP)
• Facilities zone concept, Critical Utilities (PW, WFI, Steam) incl. Risk-Mgmt.
• Preparation of the departments for Swissmedic GMP-Inspections
° ISO13485 Qualitymanagement from Development to Commerzial

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

QA Manager (Main QA responsibility for the Capex Project 400Mio.)
Roche, Basel
1/2008 – 1/2014 (6 Jahre, 1 Monat)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2008 – 1/2014

Tätigkeitsbeschreibung

QA Manager (Main responsible QA) for
TR&D Neubau für alle galenischen Formen (Capex 400 Mio.)

Projektbeschreibung QA Verantwortung (End-to-End) für ein neues Produktionsgebäude für die technische Forschung und Entwicklung in Basel. Leitung eines Teams von 5-8 QA Managern.
Betreuung des Projektes in CD, BD, DD >> IQ,OQ,PQ >> Lieferantenmanagement >> Inspektionsvorberitung und Moderation der Behördenabnahme durch Swissmedic.
Resultate des Projektes: In-Time, In-Budget, GMP-Compliant (ohne Beanstandungen bei der behördlichen Abnahmeinspektion), Gewinner des Facility of the Year Awards in der Kategorie Projektmanagement

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Group Lead GMP Compliance Manager in QC Biotech
Roche, Basel
1/2002 – 5/2006 (4 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2002 – 5/2006

Tätigkeitsbeschreibung

Group Lead GMP Compliance Manager in QC Biotech
• Lead the GMP team to implement an improved quality system for QC Biotech.
Approval of all department SOPs as Author or QC Manager.
• Primary responsibility for Qualification, Calibration and Maintenance of Analytical
Equipment, Archiving GMP documentation, Preparations for authority’s inspections

Eingesetzte Qualifikationen

Qualitätssicherungssysteme

Laboratory Head EU Release Analytics
Roche, Grenzach-Wyhlen
1/1995 – 5/2000 (5 Jahre, 5 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/1995 – 5/2000

Tätigkeitsbeschreibung

Quality Assurance Manager for QC “EU Release”
• Responsible for compliance and further development of the GMP Quality System
• Review and approval of all SOPs, Deviation-/Investigation-Reports, EquipmentQualification-Plans/Reports, Method-Validation, Method-Transfers
• Execution of Self-Inspections and preparations for authority’s inspections
• Member of the QC Leadership-Team

Laboratory Head EU Release Analytics
• Laboratory Head of 7 laboratories within the EU Release Department
• Leading a team of 12 laboratory technicians in the field of Small Molecules and
Biologics QC testing activities related to: Drug Substance and Drug Product
• Plan and manage resources to provide analytical support to Roche Basel HQ
• Managing and providing of QC Subject Matter Expertise for:
• Analytical Method-Development, -Validation and -Transfer (in and out)
• Fully automated analytical systems for HPLC and dissolution testing

Laboratory Head centralized Chromatography
• Laboratory Head of 3 HPLC laboratories
• Leading a team of 5 laboratory technicians in the field of HPLC testing activities for:
Vitamins, small molecules drug products, various Roche Grenzach OTC products
• Executing HPLC Method-Development and Validation.
• Supervisory review and approval of QC results and reports

Eingesetzte Qualifikationen

Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA

Ausbildung

Good Quality Practies (GQP)
2,2
2020
Uni Albstadt-Sigmaringen
International Executive MBA
1.4
2012
Salzburg

Über mich

In my many years of working as a QA Manager in the areas of Drug Product
(solids and sterile forms), Active Ingredients (API SM) as well as in the areas of
Device Development and QC Analytics (Biotech and SM), I have gained a very
broad expertise and experience. The combination of extensive experience in
many pharmaceutical areas together with my business administration and
process management skills from my MBA Program, allows me to use the
resource QUALITY exactly where it works most efficiently and effectively, without
compromising on GMP-COMPLIANCE.
Outstanding achievements can only be reached when working in a wellfunctioning team. In my role as group leader of 8-10 direct reports, I attached
great importance on an open, respectful and cooperative environment,
challenging and supporting my employees within their responsibilities and
abilities, in line with the company commitments.
I see my strengths also in supporting departments, projects, or external
companies in implementing quality risk management and improving quality
processes, especially in the field of qualification and validation.

Weitere Kenntnisse

Auditing, Automation, Regulatory Compliance, Automation Testing, Beratungs- / Partnering Skills, Chemie Fertigungskontrollen, Erweiterte Fehlerbehebung,
Fertigung / Produktion, Funktionsübergreifende Teamführung, GMP, GMP-Einhaltung,
Herstellungsqualität, ISO13485:2016, ISO9001:2015, Konfliktmanagement, Kosten / Budget Entwicklung & Management, Lagerung, Materialmanagement, Mentoring Fähigkeiten, Methodenentwicklung, Operational Excellence, People Management,
Planning & Forecasting, Produkt Risk Management, Projektmanagement, Qualität,
Qualitätsmanagement, Qualitätsrisikomanagement, Qualitätssicherung / -kontrolle,
Qualitätssicherung (QA), Regulatorische Audits / Inspektionen, Regulatorische Richtlinien, Annex 1, Steril-Produktion, Solida-Produktion, GDP,
Risiko- / Sicherheitsmanagement, Schlanke Produktion, Stakeholder-Management,
Standardarbeitsanweisungen (SOP), Supplier Relationship, Entwicklung, System Design,
Systemtechnik, Teamführung, Technische Applikationen Design / Management,
Technische Vorschriften, Technologie Change Management, Testing (Validation & Verification), Validierung, Validierungspläne, Vertragsverhandlungen,

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
DACH-Region
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
  • Schweiz
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1489
Alter
56
Berufserfahrung
34 Jahre und 10 Monate (seit 01/1990)
Projektleitung
10 Jahre

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