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- 13.11.2024
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (5)
"her commitment to the project and colloboration with all the team members made a significant effect on the project progress."
2/2024 – 9/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Senior Program Manager MDR (TÜV) - Transformation Office
Zielsetzung
Ziel ist es, mit allen Abteilungen und Personen schnell Ergebnisse zu erzielen um den geforderten Input (CTD files) für den TÜV Süd fristgerecht einzureichen
in Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen des Unternehmens verschiedene regulatorische Prozesse initiieren, kontrollieren und durchsetzen
Tätigkeit
Planung der Einreichung von 4 weiteren CTD files für Kombinationsprodukte (beschichtete Medizinprodukte)
Wöchentliche Abstimmung zum tracking des Fortschrittes x-product
Lieferantenmangement: qtec, externe Labore, weitere Stakeholder
Analyse der Ausgangssituation
Auflistung der zu analysierenden Produkten: Aspekte / Kennzahlen
detaillierte Nennung des vorläufigen Zeitrahmens
Vorstellung der Analyse/Besprechung gegenüber dem jeweiligen Ansprechpartner beim Kunden
Entwicklung eines Lösungskonzepts
Detaillierte Darlegung, welche Fragen das Lösungskonzept behandeln soll
Darstellung erforderlicher Zwischenschritte
Nennung des vorläufigen Gesamtzeitrahmens
Ressourcenmanagement
Budgetmanagement
topics: Single use, Disposables coating, CTD, Pharma, Kombinationsprodukt international
Biotechnologie, Medizinforschung, Pharmakologie, Programm-Management, Projektmanagement, Regulatory Affairs
"S. L. hat die Projektleitung für die Entwicklung eines Kombinationsproduktes im Medizinprodukte-, Pharmabereich übernommen."
7/2023 – 12/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung eines Entwicklungsprojekts: Kombinationsprodukt aus Pharma- und Medizintechnik in Zusammenarbeit mit Reflow, Eurofins, Infinity, Lubrizol, VUOS, …
• Verfolgen und Koordinieren des Projektplans
• Sicherstellung der Einhaltung von Meilensteinen
• Support bei operativen, entwicklungsbegleitenden Themen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungsteam, internen Abteilungen und externen Partnern (bspw. Kunden, Analyselabore, Behörden, etc.)
Verantwortungsbereiche:
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der GMP Inspection durch die Regierung Oberbayern zur erweiterten Herstellungserlaubnis
• Ausgangsstoffe für Pharma-Medizinproduktproduktherstellung
• Projektplan
• Abstimmungen Freigabetests
• Abstimmung Labor
• Projektkostencontrolling
• Erstellen des Forecast
• Kommunikation
Lieferantenmanagement (allg.), Management (allg.), Medizintechnik, Drug Discovery, Projektmanagement, Workshop - Kundenorientierung
"S. hat unser Projekt mit großem Elan und überzeugender fachlicher Expertise vorangetrieben. Die Zusammenarbeit war sehr angenehm. Vielen Dank."
8/2022 – 3/2023
Tätigkeitsbeschreibung
+ Analyse der fachspezifischen Anforderungen unter Berücksichtigung des Projektziels
+ Ableitung von Arbeitspaketen sowie Definition von Meilensteinen auf Basis der zuvor durchgeführten Analyse
+ Erstellung und fortlaufende Aktualisierung der Planung des Projektplans mit Polarion
+ Nachverfolgung (Tracking) der Meilensteine, Arbeitspakete und Freigaben in Polarion
+ Abweichungen vom Projektplan in Polarion dokumentieren
+ Erstellung von wöchentlichen Projektberichten über den Projektfortschritt
+ Teilnahme an regelmäßigen Projektmeetings, um über den Projektstatus zu informieren
+ Dokumentation aller Projektaktivitäten, einschließlich aller erforderlichen Prognosen, Analysen, Empfehlungen und Pläne inklusive Koordination von Freigaben und regulatorischen Abnahmen
Ergebnis:
+ Analyse
+ Arbeitspakete
+ Projektpläne
+ Projektberichte
Agile Methodologie, Controlling, Lieferantenmanagement (allg.), Projektmanagement
"Startup-Support"
9/2021 – 2/2022
Tätigkeitsbeschreibung
- Projektmanagement für die Entwicklung eines KI- basierten Produktes: „A radiology decision support system for clinicians“
- Beratung des Teams in allen geschäftlichen Angelegenheiten
- Customer Validation and Competitive Analysis
- Business Strategy, Financial Planning, Commercialization Strategy
- Partner / investor acquisition
Business-To-Consumer, Markteintrittsstrategien, Marktforschung / -analyse, Marktkommunikation, Marktpotenzialanalyse, Product Owner, Projekt - Berichtswesen, Projekt - Start-Up-Workshop, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung (IT), Projektmanagement
"Vielen Dank für deinen tollen Einsatz, S.. Unsere Zusammenarbeit hat mir viel Spaß bereitet - ich hoffe, dass sich unsere Wege bald wieder kreuzen"
7/2021 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Definition und Implementierung von Konzepten und Spezifikationen für neue IT-Applikationen in der Pharmaindustrie
- Übersetzung des Pooling Konzeptes (Testmethode die für Covid 19 entwickelt wurde) in ein „Minium Viable Product“ in Zusammenarbeit mit R&D
- Definition und Implementierung der IT Requirements und Freigabe inklusive Test
Drug Discovery, Pharmazie, Veranstaltungsmanagement, Product Owner, Projektleitung / Teamleitung (IT), Projektmanagement (IT), Software Architecture, Software engineering / -technik, Softwareentwicklung (allg.), Testdesign (IT), Testen
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
8/2024 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Aufgaben
Batch Size Increase Scaleup Project: Als PMO-Leiter für das Batch Size Increase Scaleup Project agieren, in enger Zusammenarbeit mit einem technischen Leiter und Projektleitern, um die Projektziele effizient zu erreichen.
Tägliches Management: Überwachen des gesamten Projektportfolios vor Ort, um sicherzustellen, dass Projekte im Zeit- und Budgetrahmen liegen und den Unternehmenszielen entsprechen.
Stakeholder-Engagement: Regelmäßige Meetings mit allen Projektleitern, um den Projektstatus, Herausforderungen und Meilensteine zu besprechen.
Risikomanagement: Identifizieren potenzieller Projektrisiken, Entwicklung von Risikominderungsstrategien und Eskalation von Problemen, um die Projektkontinuität und den Erfolg sicherzustellen.
Vorbereitung von Meetings: Organisieren und Vorbereiten von Materialien für Project Review Board Meetings und Engineering Steering Committee Meetings, um sicherzustellen, dass alle notwendigen Unterlagen umfassend und genau sind.
Budgetierung, PMO, Portfolio-Optimierung
2/2024 – 9/2024
Tätigkeitsbeschreibung
Senior Program Manager MDR (TÜV) - Transformation Office
Zielsetzung
Ziel ist es, mit allen Abteilungen und Personen schnell Ergebnisse zu erzielen um den geforderten Input (CTD files) für den TÜV Süd fristgerecht einzureichen
in Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen des Unternehmens verschiedene regulatorische Prozesse initiieren, kontrollieren und durchsetzen
Tätigkeit
Planung der Einreichung von 4 weiteren CTD files für Kombinationsprodukte (beschichtete Medizinprodukte)
Wöchentliche Abstimmung zum tracking des Fortschrittes x-product
Lieferantenmangement: qtec, externe Labore, weitere Stakeholder
Analyse der Ausgangssituation
Auflistung der zu analysierenden Produkten: Aspekte / Kennzahlen
detaillierte Nennung des vorläufigen Zeitrahmens
Vorstellung der Analyse/Besprechung gegenüber dem jeweiligen Ansprechpartner beim Kunden
Entwicklung eines Lösungskonzepts
Detaillierte Darlegung, welche Fragen das Lösungskonzept behandeln soll
Darstellung erforderlicher Zwischenschritte
Nennung des vorläufigen Gesamtzeitrahmens
Ressourcenmanagement
Budgetmanagement
topics: Single use, Disposables coating, CTD, Pharma, Kombinationsprodukt international
Biotechnologie, Medizinforschung, Pharmakologie, Programm-Management, Projektmanagement, Regulatory Affairs
7/2023 – 12/2023
Tätigkeitsbeschreibung
Leitung eines Entwicklungsprojekts: Kombinationsprodukt aus Pharma- und Medizintechnik in Zusammenarbeit mit Reflow, Eurofins, Infinity, Lubrizol, VUOS, …
• Verfolgen und Koordinieren des Projektplans
• Sicherstellung der Einhaltung von Meilensteinen
• Support bei operativen, entwicklungsbegleitenden Themen
• Enge Zusammenarbeit mit Entwicklungsteam, internen Abteilungen und externen Partnern (bspw. Kunden, Analyselabore, Behörden, etc.)
Verantwortungsbereiche:
• Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung der GMP Inspection durch die Regierung Oberbayern zur erweiterten Herstellungserlaubnis
• Ausgangsstoffe für Pharma-Medizinproduktproduktherstellung
• Projektplan
• Abstimmungen Freigabetests
• Abstimmung Labor
• Projektkostencontrolling
• Erstellen des Forecast
• Kommunikation
Lieferantenmanagement (allg.), Management (allg.), Medizintechnik, Drug Discovery, Projektmanagement, Workshop - Kundenorientierung
8/2022 – 3/2023
Tätigkeitsbeschreibung
+ Analyse der fachspezifischen Anforderungen unter Berücksichtigung des Projektziels
+ Ableitung von Arbeitspaketen sowie Definition von Meilensteinen auf Basis der zuvor durchgeführten Analyse
+ Erstellung und fortlaufende Aktualisierung der Planung des Projektplans mit Polarion
+ Nachverfolgung (Tracking) der Meilensteine, Arbeitspakete und Freigaben in Polarion
+ Abweichungen vom Projektplan in Polarion dokumentieren
+ Erstellung von wöchentlichen Projektberichten über den Projektfortschritt
+ Teilnahme an regelmäßigen Projektmeetings, um über den Projektstatus zu informieren
+ Dokumentation aller Projektaktivitäten, einschließlich aller erforderlichen Prognosen, Analysen, Empfehlungen und Pläne inklusive Koordination von Freigaben und regulatorischen Abnahmen
Ergebnis:
+ Analyse
+ Arbeitspakete
+ Projektpläne
+ Projektberichte
Agile Methodologie, Controlling, Lieferantenmanagement (allg.), Projektmanagement
12/2021 – 12/2022
Tätigkeitsbeschreibung
Projektmanagement für Single Use Produkte
- Erstellen des Projektplans und Überwachung der Fortschritte
- Fachliche Koordination der internen und externen Teammeetings, des Reportings
und der Sitzungsprotokolle
- Eigenverantwortliches Koordinieren des Projektbudgets
Projektmeilensteine liefern
- Design-Freeze inkl. Master Artwork
- Recyclingkonzept erstellen
- Kundenbetreuung und 24/7 Servicekonzept einrichten
- Marktpreis für das Produkt definieren
Beratung des Teams
- Erstellung von Lieferantenverträgen
- Überwachung der Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten beim Lieferanten
- Business Case erstellen
- Vorbereitung des Launch Plans
Controlling, Corporate Design, Lieferantenmanagement (allg.), Preis- / Konditionengestaltung, Projekt - Berichtswesen, Projektmanagement, Projektmanagement (IT)
9/2021 – 2/2022
Tätigkeitsbeschreibung
- Projektmanagement für die Entwicklung eines KI- basierten Produktes: „A radiology decision support system for clinicians“
- Beratung des Teams in allen geschäftlichen Angelegenheiten
- Customer Validation and Competitive Analysis
- Business Strategy, Financial Planning, Commercialization Strategy
- Partner / investor acquisition
Business-To-Consumer, Markteintrittsstrategien, Marktforschung / -analyse, Marktkommunikation, Marktpotenzialanalyse, Product Owner, Projekt - Berichtswesen, Projekt - Start-Up-Workshop, Projektdurchführung, Projektleitung / Teamleitung (IT), Projektmanagement
7/2021 – 12/2021
Tätigkeitsbeschreibung
- Definition und Implementierung von Konzepten und Spezifikationen für neue IT-Applikationen in der Pharmaindustrie
- Übersetzung des Pooling Konzeptes (Testmethode die für Covid 19 entwickelt wurde) in ein „Minium Viable Product“ in Zusammenarbeit mit R&D
- Definition und Implementierung der IT Requirements und Freigabe inklusive Test
Drug Discovery, Pharmazie, Veranstaltungsmanagement, Product Owner, Projektleitung / Teamleitung (IT), Projektmanagement (IT), Software Architecture, Software engineering / -technik, Softwareentwicklung (allg.), Testdesign (IT), Testen
9/2020 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
- Business development
- DIGA (erste Erfahrungen): Workshops in Berlin und Austausch mit _fbeta
- Consultant
Business Analysis, Business Intelligence (BI), Marktkommunikation, Marktpotenzialanalyse, Product Owner, Projekt - Berichtswesen, Projekt - Start-Up-Workshop, Projektmanagement (IT)
1/2019 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Definition und Testen von User Stories mit Kunden
- Verfügbarkeit von Kundenfeedback zu jeder Entwicklungsphase
- Aufbau eines Global Networks für die Zusammenarbeit Kunde - Hersteller unter Berücksichtigung von Legal & Compliance Aspekten
- backlog management, user stories management, defect management, change management, Moderation von standup meetings, workshops, ...
Projekt-Arbeitsvorbereitung, Projekt-Dokumentation, Projekt - Berichtswesen, Projektleitung / Teamleitung (IT), Softwareanforderungsanalyse, Software Design, Softwareentwicklung (allg.), Software Quality, Testdesign (IT), Testen
1/2016 – 9/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- „Innovation & Usability“ Workshops mit Kunden unter Berücksichtigung von Cost & Value Innovation und Value Proposition Design
- Aufbau eines Global Networks für die Zusammenarbeit Kunde - Hersteller unter Berücksichtigung von Legal & Compliance Aspekten
- Co Creation für ein "game changing product"
Marktforschung / -analyse, Projekt - Berichtswesen, Projektmanagement (IT)
12/2012 – 12/2018
Tätigkeitsbeschreibung
Ziel des Programms
Definieren, entwerfen und bauen einer modularen Produktplattform, ähnlich der Automobilindustrie, für ein gezieltes Marktsegment (Einstiegsmarkt).
Herausforderung
Die neue Plattform und die daraus hervorgehenden Produkte sollen im definierten Marktsegment eine hohe Marge aufweisen
Die bestehende Produktpalette war nicht mehr profitabel (starker Wettbewerb, niedriges Budget, Massenprodukt, …)
Methodik
Ausgangspunkt war eine umfassende Marktforschung, um die User Journey zu verstehen
Definieren aller Arten von Kunden: Endnutzer, Service, lokale Länderorganisation, klinische Abteilungen, ….
Verstehen, was jeder Kunde zu zahlen bereit ist
Werte definieren: Value Proposition Design
Erstellen und definieren einer hohen Wiederverwendung von Komponenten für die gesamte Plattform, um die finanziellen Ziele zu erreichen
Einbinden aller Drittparteien und Lieferanten, einschließlich Pharma zu einem frühen Zeitpunkt, um Innovationen zu erzeugen
Start der Entwicklung von SW und HW
Markteinführung des ersten Produktausleitung aus der Plattform
CHANGE: Neustrukturierung der gesamten Organisation in Produktlinien, um die langfristigen Ziele der Markt-/kundenspezifischen Ziele zu erfüllen
Ergebnisse
weitreichende Veränderungen in der gesamten Organisation
Um langfristig die hohen Ziele zu erfüllen: Finanzen, Zuverlässigkeit, Nachhaltigkeit, wurde eine neue Produktlinie aufgebaut
Hohe Margen bei den neuen Produkten
„disruptive Innovation“ in allen Details
Steigerung des Kundennutzens
Einige Details zur Zusammenarbeit mit Bayer / Berlin
- Als einer der wichtigsten Lieferanten hatten wir von der Definitionsphase an eine enge Zusammenarbeit mit Bayer
- Bayer spielte als Lieferant für Kontrastmittel und viele andere Pharmaprodukte (für die Computertomographie) eine wichtige Rolle in allen Innovationsaspekten, der Vereinfachung des Produkts, der Schaffung von Kundenwerten, ....
- Wir haben als Team viel Zeit miteinander verbracht, um Innovationen möglich zu machen
Marktforschung / -analyse, Marktkommunikation, Marktpotenzialanalyse, Produktdesign, Projekt - Berichtswesen, Projektmanagement (IT)
8/2010 – 3/2013
Tätigkeitsbeschreibung
- Aufbau einer Schnittstelle: R&D – Marketing – Vertrieb weltweit
- x-Business Unit Projektmanagement
- Erfolgreicher Übergang der Pilotphase in die Standardprozesse der Business Units
- Aufbau von Trainings- und Kommunikationskanäle inklusive Hotline zur Einführung neuer Salesprozesse
Projekt-Dokumentation, Projekt - Berichtswesen, Projekt - Start-Up-Workshop, Projektleitung / Teamleitung (IT), Projektmanagement (IT), Software engineering / -technik, Testen
1/2005 – 12/2005
Tätigkeitsbeschreibung- Beratung der Software Entwickler für User manuals und Online Help
Eingesetzte QualifikationenSoftwareanforderungsanalyse, Software Architecture, Software Design, Testdesign (IT), Testen, Test Management
9/2002 – 8/2010
Tätigkeitsbeschreibung
Testingenieur, Quality Gate Experte & Teamleitung Systemintegration| Im Projekt für SIEMENS Healthineers Computer Tomographie
- Weltweite Kundenbetreuung während der Markteinführungsphase von Medizinprodukten
- Quality Gate Experte zur Qualitätssicherung der Freigebe von Softwareversionen
- Etablierung des Kundenfokus / Steigerung der Produktqualität in R&D
- Teamleitung im Systemintegrationstest mit dem Schwerpunkt Integration von Kundenfeedback in den Entwicklungsprozess
- Testingenieur in einem umfangreichen Projektumfeld
- Definition und Umsetzung eines Trainingskonzeptes für R&D Mitarbeiter im Softwaretest
Markteintrittsstrategien, Projektleitung / Teamleitung (IT), Testdesign (IT), Testen, Test Management
8/1999 – 9/2002
TätigkeitsbeschreibungMTRA: Radiologie, Diagnostik
Eingesetzte QualifikationenProduct Owner
Ausbildung
Nürnberg
Über mich
Meine Begeisterungsfähigkeit als starkes Führungsqualitätsmerkmal ermöglicht stets die Formierung engagierter und durchsetzungsfähiger Teams mit hoher Erfolgsquote.
Mein Gespür für interdisziplinäre Verknüpfungen und branchenübergreifende Zusammenarbeit machen mich zu einer Expertin in der Schaffung von schlagkräftigen Synergien.
Gerne bringe ich meine langjährige Erfahrung für Ihr vorgeschlagenes Projekt ein.
Weitere Kenntnisse
Pharma Industry
AI project management
Healthcare Industry
DiGA
- Strong multi-project management / program management experience in a complex product and project environment:
hardware / software / artificial intelligence in collaboration with teams in Europe, China, India and USA
- Project experience from corporate to start-ups in the healthcare industry, pharma industry, AI, IT
- Very good technical understanding
- High level of initiative and a strong independent and structured way of working
- Strong leadership skills to guide cross-functional teams across a global setup
- Outstanding communication and coaching skills
- Strong skills to analyze complex content and summarize key points
- Strong abilityto simplify complex setups and increase transperency
- Supplier management, 2nd source Strategy
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Europäische Union
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