Consultant für Qualifizierung, Validierung, Gerätebeschaffung und Reinräume

1/2019 – 5/2020

Entwicklung der Strategien und Durchführung von Arbeiten zu Risk Management (EN 14971), Prozessvalidierung und Softwarevalidierung, Ableitung von CPPs (kritische Prozessparameter) und CQAs (kritische Qualitätsattribute). Entwicklung statistischer Prozesse für Prozessmonitoring, Post-Market Surveillance

Software Quality, Prozessmanagement, Prozessvalidierung

1/2016 – 10/2017

Durchführung von Tests, Entwicklung von Steuerungsvorgaben, Testverfahren und CTQs an mechanischen und elektrotechnischen Komponenten/Systemen. Durchführung von RCA, DFMEAs, Validierung von Tests, Erstellung von Testplänen und -berichten.
Bewertung der Sensorik, Aktuatoren für den Autoklaven und Erstellung von Designeingaben für das Projekt.
Planung, Bau, Betrieb und Lab-View-Programmierung der Steuerung eines Teststandes zur Nachstellung des Sterilisationsprozesses.
Abklärung von Machbarkeiten im produktionsnahen Umfeld.
Softwarevalidierung.

Test Management, Prozessvalidierung

2/2013 – 12/2015

Testplanung, Organisation von Tests entsprechend div. Bahnnormen, Requirementdefinition und -management, RCA, Riskassessments, Vorbereitung Softwarevalidierung etc.

Test Management, Requirement Analyse