Consultant für Medizintechnik - Risk Managenment, PMS; Quality Management, Technische Dokumentation

1/2016 – 10/2020

Technische Dokumentation:
 Review, Update, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation inkl. der klinischer Bewertungen (MEDDEV 2.1/7 rev.4) und Risikomanagement-Dateien
 MDR-Transition, Upgrade der bestehenden technischen Dokumentationen auf die Anforderungen der MDR
 Umstellung auf STED Format und Entwicklung individueller Templates
 Durchführung von GAP-Analysen, Auswertung, Erstellung von Projektplänen und Hands-On Umsetzung der Anpassung der Technischen Dokumentationen
 Due Diligence für die technische Dokumentation bei Produktakquisitionen und -übertragungen


Risikomanagement
 Beratung bei der Risikoklassifizierung, ggf. Änderungen gem. MDR
 Risikomanagement nach ISO 14971:2012 über den gesamten Lebenszyklus des Produkts
 Durchführen von Risikoanalysen


Post-Market Surveillance:
 Beratung bei der Anpassung aller PMS relevanten Prozesse auf die neuen Anforderungen der Medical Device Regulation
 Beschwerde- und Vigilanzmanagement
 Optimierung des Complaint Handlings und CAPA Prozesses

Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Technische Dokumentation