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freiberufler Experienced drug development and drug regulatory affairs professional auf freelance.de

Experienced drug development and drug regulatory affairs professional

offline
  • 150‐180€/Stunde
  • 81829 München
  • auf Anfrage
  • de  |  en
  • 10.08.2020
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Kurzvorstellung

Seasoned professional in international drug development and drug regulatory affairs in biotech and pharma companies (small molecules and biologic drugs in phases 1-3; mostly oncology/hematology/immunology)

Qualifikationen

  • Enterprise project management (EPM)

Projekt‐ & Berufserfahrung

Advisor Drug Development, RA and QA
Kundenname anonymisiert, München
1/2020 – 8/2020 (8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2020 – 8/2020

Tätigkeitsbeschreibung

Supporting client regarding all drug development matters (CMC, preclinical, clinical, RA, QA) for lead compound edelfosine; indications: solid tumors (close to phase 1)

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Senior Vice President Regulatory Affairs and QA (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
1/2012 – 12/2019 (8 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/2012 – 12/2019

Tätigkeitsbeschreibung

Global responsibility for drug regulatory affairs and QA; partly drug safety; General Manager for Onconova Europe GmbH (100% daughter of Onconova Inc. taking care of all European matters, e.g. business development, clinical research, RA, etc.); 4-5 direct reports

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Vice President Regulatory Affairs, Drug Safety, Market Access and QA (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
3/2007 – 12/2011 (4 Jahre, 10 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2007 – 12/2011

Tätigkeitsbeschreibung

Responsibility for global regulatory affairs, drug safety, market access, parts of QA; 10 direct reports; drugs: blinatumomab (first bifunctional antibody); indications: pediatric and adult ALL, lymphomas (phases 1 and 2/3); MT110 (anti EPCAM bifunctional antibody; phase 1, solid tumors).

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Director Regulatory Affairs and Drug Safety (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
3/2003 – 2/2007 (4 Jahre)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

3/2003 – 2/2007

Tätigkeitsbeschreibung

Responsibility for European regulatory affairs, drug safety and parts of QA; drugs: satraplatin (phase 3, advanced prostate cancer); bryostatin (phase 2, esophageal cancer); anti-MHC class 2 antibody (phase 1, lymphomas).

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Associate Director Drug Regulatory Affairs and Project Management (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
7/1996 – 2/2002 (5 Jahre, 8 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

7/1996 – 2/2002

Tätigkeitsbeschreibung

Drug Regulatory Affairs for all oncology projects (including bendamustine, calcium folinate in colon cancer, droloxifene, MTX-HSA, novel apoptosis promoter); project management for oncology portfolio

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Senior Manager Regulatory Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, München
5/1992 – 6/1996 (4 Jahre, 2 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

5/1992 – 6/1996

Tätigkeitsbeschreibung

Manager Regulatory Affairs; responsible for EU registration of novel immunosuppresant tacrolimus (FK506)

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Publisher

Manager Regulatory Affairs (Festanstellung)
Kundenname anonymisiert, Münster
1/1987 – 4/1992 (5 Jahre, 4 Monate)
Life Sciences
Tätigkeitszeitraum

1/1987 – 4/1992

Tätigkeitsbeschreibung

Drug Regulatory Affairs Manager and Deputy Drug Safety Manager for various CNS drugs (including venlafaxine, lorazepam, oxazepam)

Eingesetzte Qualifikationen

Microsoft Office 365

Weitere Projekt‐ & Berufserfahrung anzeigen

Ausbildung

Pharmazie
Staatsexamen, Approbation als Apotheker, PhD
1986
Marburg

Über mich

Pharma/Biotech Professional with long-standing international experience in many areas of drug development, including Drug Regulatory Affairs, QA, clinical development, pharmacovigilance, non-clinical development, project management, and drug information (phases 1-3; small molecules and biologicals).

Weitere Kenntnisse

Pharmacist, Master Drug Regulatoy Affairs, Qualified Person, Certified Expert for Drug Information, Auditor

Persönliche Daten

Sprache
  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Fließend)
Reisebereitschaft
auf Anfrage
Arbeitserlaubnis
  • Europäische Union
Home-Office
bevorzugt
Profilaufrufe
1597
Alter
64
Berufserfahrung
37 Jahre und 11 Monate (seit 01/1987)
Projektleitung
15 Jahre

Kontaktdaten

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