QM / QA - Consulting, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001, Lead Auditor, Interner Auditor, Lieferantenaudits, MDR, Technische...
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- 06193 Löbejün
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- 20.08.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
9/2019 – 5/2020
Tätigkeitsbeschreibung
• Bewertung und Freigabe von Änderungen im Change Board
• Bewertung und Freigabe von Erstbemusterungen
• Erstellen und Pflegen von Wareneingangsprüfplänen
Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
6/2019 – offen
TätigkeitsbeschreibungLead Auditor DIN EN ISO 9001
Eingesetzte QualifikationenAuditor
2/2017 – 2/2019
Tätigkeitsbeschreibung
• Umsetzung und Weiterentwicklung des internen Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485
• Verantwortung für die Prozessüberwachung und -messung
• Koordinierung, Beratung und Schulung der Mitarbeiter/innen
• Planung, Durchführung und Auswertung von internen und externen Audits (Lieferantenaudits)
• Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung externer Audits durch Kunden, benannte Stellen etc.
• Verantwortung CAPA Management
• Verantwortung für die Lenkung fehlerhafter Produkte
• Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
• Verantwortung WE-Kontrolle und Erstmusterbewertung
• Verantwortung Geräte- und Messmittelüberwachung
• Verantwortung für die Material Compliance (RoHS / REACH)
• Verantwortung für das Änderungswesen
• QM-seitige Unterstützung bei Entwicklungsprojekten
• Mitarbeit bei der Erstellung der technischen Dokumentation (DMR/DHR)
• Mitarbeit beim Risikomanagement
• Vorbereitung von Managementreviews
Qualitätsmanagement (allg.)
12/2014 – 1/2017
Tätigkeitsbeschreibung
• Sicherstellung des gruppenweit gültigen QM Systems am Standort Berlin sowie die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Mitarbeit bei der Planung und Implementierung der Qualitätspolitik der bess group am Standort Berlin
• Erarbeitung, Aktualisierung und Weiterentwicklung der QM-Dokumentation
• Verantwortlichkeit für regelmäßige Schulungen der Mitarbeiter
• Unterstützung im Bereich Qualitätssicherung und Produktionsplanung
• Planung, Durchführung und Auswertung interner Audits, sowie Unterstützung bei der Organisation und Durchführung von Audits durch die Benannte Stelle
• Verantwortlichkeit für das lokale Änderungswesen
• Überwachung von system- und produktbezogenen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen.
• Überwachung der installierten Reinräume (ISO Klasse 7 und 8)
• Durchführung des mikrobiologischen Monitorings
• Koordination des Geräte und Messmittelmanagements
• Mitwirkung bei der Erstellung technischer Dokumentationen
• Erstellung der Lieferantenbewertung
• Reporting an die Geschäftsführung und an den Leiter des Qualitätsmanagements der bess group
Qualitätsmanagement (allg.)
1/2012 – 11/2014
TätigkeitsbeschreibungAssistentin im Qualitätsmanagement
Eingesetzte QualifikationenQualitätsmanagement (allg.)
7/2009 – offen
TätigkeitsbeschreibungLead Auditor DIN EN ISO 13485
Eingesetzte QualifikationenAuditor
9/2008 – 9/2010
Tätigkeitsbeschreibung
• Prüfingenieur für aktive Medizinprodukte
• Assistent im Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement (allg.)
Ausbildung
Stralsund
Weitere Kenntnisse
DIN EN ISO 9001:2015
DIN EN ISO 14971:2018
MPG
MDD
MDR
RoHS / REACH
21 CFR Part 11
8D Report
CAPA Management
FMEA
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Europäische Union
- Schweiz
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