Consulting für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in der Medizintechnik

9/2020 – 2/2021

• Produktzulassung für klinische Studien
• Erstellung eines DHF
• Risikomanagement in Abstimmung mit QM, RA, CA, Labeling, R&D, RM, Purchasing
• Erstellung der technischen Dokumentation für nationale und internationale Zulassung
• Formative und summative Bewertung der Usability
• Validierung von Herstellungsprozessen

Technische Dokumentation

6/2019 – 4/2020

• Regulatory Affairs Manager
• Verbesserung des aktuellen Qualitätsmanagements
• Gap-Analyse des QM-Handbuchs
• Gap-Analyse zu Produkt- und Prozessvalidierungen
• Aufbau eines Risikomanagementsystems nach ISO 14971
• technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR
• Support und Koordination beim Wechsel der Benannten Stelle
• Aufbau eines Lieferantenmanagements gemäß MDR
• Erstellung von Usability Akten nach IEC 62366

Auditor, Dokumentenmanagement, Prozessvalidierung, Risikomanagement, Technische Dokumentation

2/2019 – 5/2019

• Erstellung einer Risikomanagementakte
• technische Dokumentation zu Instrumenten für die Osteosyntese
• Pflege offener CAPA-Projekte

Technische Dokumentation, Regulatory Affairs, Risikomanagement, DIN EN ISO 13485

2/2019 – 5/2019

• Erstellung einer Risikomanagementakte
• technische Dokumentation zu Instrumenten für die Osteosyntese
• Pflege offener CAPA-Projekte

Medizintechnik, Risikomanagement, Technische Dokumentation

4/2017 – 12/2018

• Neustrukturierung des Design Control
• Projekt Management zur Erstellung einer technischen Dokumentation
• Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 Revision 4
• Training externer Mitarbeiter
• Erarbeiten einer Strategie für den Transfer von MDD nach MDR

Medizintechnik, Auditor, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Technische Dokumentation

6/2016 – 1/2017

• Leitung eines Entwicklungsprojekt
• Organisation der Produktzulassung
• Erstellen technischer Dokumentation für internationale Zulassung (MDR, 510(k) etc.)
• GAP-Analyse und Verbesserung/Verschlankung bestehender Prozesse (Design Control, Risikomanagement, Post Market Surveillance, technische Dokumentation)
• GAP-Analyse und Korrektur technischer Dokumentation

Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Dokumentenmanagement, Forschung & Entwicklung, Koordinator Zulassungsgremium

4/2016 – 3/2017

- Gap Analyse der technischen Dokumentation zur Konformitätsbewertung
- Risikomanagement Review

Pharma / Kosmetik, Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Risikomanagement, Technische Dokumentation

5/2015 – 12/2015

• Projektleitung bei der Zusammenführung des Qualitätsmanagements zweier Firmen
• Process Mapping zu Design Control, Risikomanagement und CE-Zulassung
• Prozessabgleich zwischen Qualitätsmanagementsystemen verschiedener Organisationen / Hersteller
• Einführung eines Life-Cycle-Management für Konformitätsbewertung zur MDD
• Einführung einer technischen Dokumentation für internationale Zulassung für MDR (= 2017/745) der EU bzw. 510(k) für USA (=21 CFR 820)
• Mitarbeiterschulung
• Erstellung sog. STEDs gemäß GHTF Guidelines

Medizintechnik, Auditor, Dokumentenmanagement, Regulatory Affairs

1/2015 – 5/2015

• Review und Moderation von CAPA Projekten
• Maschinenqualifizierung
• Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)

Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Prozessvalidierung, Technisches Projektmanagement

4/2014 – 10/2014

• Unterstützung beim Re-Zertifizierungsaudit
• Review des kompletten Qualitätsmanagementsystems
• Erstellung von Technischer Dokumentation
• Einführung der Post Market Surveillance für PLM ohne Einbeziehung des OEM
• internationale Registrierung (USA, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Peru, China)

Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanager, Technische Dokumentation

11/2013 – 3/2014

Interim-Qualitätsmanager
- Unterstützung im Bereich Qualitätsmanagement
- Überprüfung des QM Systems nach FDA Compliance und DIN EN ISO 13485
- Leitung und Moderation von CAPA Projekten
- Durchführung interner Audits
- Schulung im Bereich Qualitätsmanagement
- Betreuung der Prozessvalidierungen

Medizintechnik, Auditor, Prozessvalidierung, Qualitätsmanagement / QS / QA (IT), Schulung / Coaching (allg.)

8/2013 – 11/2013

• Review bestehender CAPA-Projekte nach FDA 21 CFR 820.100
• Erstellung von Berichten zum Review für FDA Inspektionen
• Support bei laufenden CAPA-Projekten in Zweigstellen vor Ort

Technische Dokumentation, Medizintechnik, DIN EN ISO 13485

5/2013 – 8/2013

• Einführung des Post Market Surveillance Prozesses (= PMS)
• Definition und Erstellung zu Berichten im PMS.
• Erstellung IQ/OQ/PQ-Plänen im Zuge der Verlagerung der Produktionsstätte

Medizintechnik, DIN EN ISO 13485, Prozessberatung