QM/RA Medizintechnik
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- 24.09.2024
Kurzvorstellung
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
10/2020 – 12/2023
TätigkeitsbeschreibungAufbau und Aufrechterhaltung des QMS nach DIN EN ISO 13485
Eingesetzte QualifikationenAuditor, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.)
10/2020 – offen
TätigkeitsbeschreibungUnterstützung bei der Erstellung von QM-Dokumenten, Begleitung bei der Produkt-Zulassung nach MDD, Unterstützung bei der TD-Erstellung (MDR), Durchführung Interner Audits und Lieferantenaudits, Begleitung bei Zertifizierungsaudits, Unterstützung bei Produktregistrierungen
Eingesetzte QualifikationenAuditor, DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 19011, Qualitätsmanagement (allg.), Technische Dokumentation
8/2020 – 6/2023
TätigkeitsbeschreibungUnterstützung bei der Erstellung Klinischer Bewertungen für die MDR
Eingesetzte QualifikationenMedical Writing, Qualitätsmanagement (allg.)
4/2018 – 12/2019
TätigkeitsbeschreibungAbteilungsaufbau und Führung von drei Mitarbeitern, Erstellung/Pflege technischer Dokumentationen nach MDD bzw. MDR, Verantwortlich für Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit, Erstellung/Bewertung von klinischen Bewertungen, Optimierung/Implementierung Post Market Surveillance Prozess, Mitarbeit Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016, Bewertung Produkt- und Prozessvalidierungen, Bewertung von Biokompatibilitätsprüfungen nach DIN EN ISO 10993, fachliche Unterstützung bei Erstellung von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV), Planung/Durchführung Lieferantenaudits, Kommunikation zu Behörden im In- und Ausland, Mitarbeit MDR-Vorbereitungen verschiedener Themen
Eingesetzte QualifikationenAuditor, CE-Kennzeichnung, Change Management, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Risikoanalyse
7/2017 – 3/2018
TätigkeitsbeschreibungProjektleitung und Produktmanagement für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive Medizinprodukte bis Risikoklasse III), Erstellung von Produktkennzeichnungen (Etiketten und IFU)
Eingesetzte QualifikationenProduktmanagement, Projektmanagement
4/2016 – 7/2017
TätigkeitsbeschreibungProjektleitung für Innovationsprodukte (aktive und nicht aktive Medizinprodukte bis zur Risikoklasse III sowie antiinflammatorische Beschichtung), Erstellung der Dokumentation für die Produktzulassung unter den MDR-Anforderungen, Mitarbeit bei der Erstellung von Business Cases für Neuprodukte und für Produkte zur Erweiterung des bestehenden Portfolios, Direkte Kommunikation und Koordination von internen und externen Entwicklerteams, Zusammenarbeit mit nationalen und internationalen Meinungsbildnern, Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von Gebrauchstauglichkeitsstudien
Eingesetzte QualifikationenBusiness Development, Projektmanagement, Technische Dokumentation
11/2014 – 3/2016
TätigkeitsbeschreibungDurchführung von Prüfungen zur (finalen) Produktfreigabe, Mitglied im Reklamationsgremium, Durchführung der Reklamationsuntersuchungen, Verantwortlich für die Reinraumüberwachung (ISO Klasse 8), Tätigkeit als Hygienebeauftragte, Verantwortlichkeit für das Labormanagement und Ansprechpartner für das Prüfmittelmanagement, Unterstützung bei EO-Sterilisationsvalidierungen und Restgasanalysen, Mitarbeit bei der Abarbeitung von CAPAs und im Change Management
Eingesetzte QualifikationenChange Management, Gute Laborpraxis (GLP), Qualitätsmanagement (allg.), Reinraum, Technisches Qualitätsmanagement / QS / QA
Ausbildung
Technische Universität Dortmund
Über mich
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Japanisch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
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