Beratung Managementsysteme ISMS / QMS / RMS für SaMD

8/2022 – 8/2022

Internes Audit: Durchführung einer Vollständigkeitsprüfung des ISMS auf bereitgestellter Prüfgrundlage als Entsprechung zu §8a (1) BSIG.

Informationssicherheit

5/2022 – 12/2022

Unterstützung eines Start-Up für die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis des Standards ISO 13485, Hauptverantwortlich für den Aufbau des Risikomanagementsystem nach ISO14971 und anschließenden Inverkehrbringens eines Medizinproduktes (Stand-Alone-Software)

Confluence, Git, Jira, MS Office (Anwenderkenntnisse)

4/2022 – 7/2023

Validierung, Implementierung und Anpassung der Branchensoftware für das Unternehmen. Inkl. Auswahl und Inbetriebnahme der benötigten IT-Infrastruktur und Services.

CICS (Customer Information Control System), Microsoft Exchange, Microsoft Office 365, Terminalserver

6/2020 – 1/2023

Konzeptionierung, Implementierung, Betrieb und Anpassung der CRM Lösung für das Unternehmen mit Implementierung und Anpassung angrenzender Systeme und der eingesetzten IT Lösungen

Microsoft SQL-Server (MS SQL), Terminalserver, Microsoft Office 365, CRM (Customer Relationship Management)

12/2019 – 12/2020

- Konzeption
- Aufbau und Wirkungsbegleitung des Qualitätsmanagementsystems bis zum Übergabepunkt an interne Betriebseinheiten nach ISO
- Aufbau und Wirkungsbegleitung des Risikomanagementsystems (ISO 14971)
- Analyse und Erstellung einer Prozesslandkarte für das Unternehmen
- Ausarbeitung und Implementierung aller Prozesse
- Schaffung der Dokumentationsbasis
- Durchführung von Trainings- und Awareness Programm (organisationsintern) zum Risiko-, Qualitäts- und Datenschutzmanagement
- Etablierung regulatorische Melde- und Berichtsprozesse
- Vorbereitung und Begleitung des Systemaudits zur Wirkungsprüfung durch eine Benannte Stelle.

Datenschutz, Informationssicherheit, Scrum, Softwareentwicklung (allg.), Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Produktmanagement

5/2019 – 12/2019

- Dokumentationsgrundlagen auf Basis DSGVO
- Vorbereitung Systemaudit zur Wirkungsprüfung
- Planung Trainings- und Awareness Programm
- Implementierung und Einweisung der Mitarbeiter
- Analyse, Erstellung und Implementierung der Prozesslandkarte

Datenschutz, Informationssicherheit, Qualitätsmanagement (allg.)

12/2017 – 8/2019

- Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001
- Aufrechterhaltung des ISMS und Ausweitung auf eine weitere Legaleinheit
- Beratung von Unternehmen zur Implementierung, Verbesserung und
Zusammenspiel von Managementsystemen (ISMS / QMS / DMS / RMS)

Datenschutz, Informationssicherheit, ISO / IEC 27001, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)

9/2017 – 9/2017

- Konzeption
- Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 (abhängige Normen: IEC 62366, IEC 62302, ISO 14971)
-- Erstellung des Gesamtprozessplans
-- Erstellung von Prozessbeschreibungen

DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.)

12/2015 – 5/2017

- Fachl. und diszipl.Leitung der Bereiche Service, Support und Betrieb
- Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung
- Sicherstellung des Betriebs (SaaS)
- Koordination aller Update- und Service-Arbeiten
- Risikomanagementbeauftragte für alle Medizinprodukte der Qonsilus GmbH
- Pflege des QMS für den Bereich Professional Service, Risikomanagement
- Administration des CRM Systems (Steps.IT) und des QWare Riskmanagers

Saas, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), CRM (Customer Relationship Management)

7/2014 – 12/2016

- Fachl. und diszipl. Leitung der Bereiche Anwendungsentwicklung / Support
- Scrum Product Owner
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
(Serviceerbringung/Professional Service, Risikomanagement,
Produktmanagement, Entwicklungsänderungen und Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen)

Agile Methodologie, Scrum, DIN EN ISO 13485

1/2013 – 6/2014

- Scrum Product Owner
- Erstellung von Kundenanforderungen
- Sicherstellung der Einhaltung von Quality Gates
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
- Lokalisierung der Softwareprodukte

Projektmanagement (IT), Scrum, Produktmanagement

3/2011 – 12/2012

- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
-- für alle intern eingesetzten Softwareprodukte
-- Prozessabläufen
-- Softwareprodukte der Perfect Costing Solution GmbH
- Assistenzaufgaben der Geschäftsführung
- Koordination und Kontrolle der Softwaretests und Testabdeckung
- Administration Steps Business Solution (Step Ahead)
-- ERP System
-- Ticket / Service Management Systems
-- Datenaufbereitung für Übernahme in SAP
-- Erstellung von Sichten im SQL zur Datenanalyse
-- Pflege der automatisierten Forecasts-Erstellung
- Lokalisierung der Softwareprodukte
- Anwender-Support für die Softwareprodukte der Perfect Costing Solutions GmbH (Perfect ProCalc / Perfect CalCard)
- Unterstützung der interne IT
- Softwaretest und Reproduktion von Fehlern in den Softwareprodukten
- Erstellung von Anwenderdokumentationen und Schulungsunterlagen
-- Internen Schulung des ERP Systems
-- Schulung der Kunden für Perfect ProCalc (Produktkostenkalkulation)
- Pflege des Ticket /Service Management Systems

Scrum, 1st Level Support / UHD, 2nd & 3rd Level Support

7/2007 – 12/2010

- First-Level-Support für alle PC-Anwender
- Second-Level-Support für Anwendungssoftware
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
-- Softwareinstallationen
-- PC / Notebooks / Thinclients
-- Drucker
- Austausch defekter Hardware
- Erstellung von Schulungsunterlagen
- Administration der Terminal Server Farm (Citrix)
- Pflege des Ticket-, Change- und Asset management
- Projektmanagement
-- Novell – Server Migration
-- Software-Paketierung
-- Active-Directory Migration
-- Erstellung von Auswertungen im Crystal Reports
- Kommunikation mit ISP, Lieferanten und externen Dienstleistern

Systemadministration (allg.)

10/2004 – 6/2007

- Ausbilderin für Fachinformatiker (Systemintegration)
- Koordination der Externen Dienstleister
- Beschaffung von Hardware (Notebooks, PCs, Peripherie), Software und Consultingleistungen
-- SAP R/3
-- Einholen von Angeboten
-- Entscheidungsträger für Beschaffung von Hardware und Software
- Budgetierung
- Support für alle PC-Anwender
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
-- Softwareinstallationen
-- PC / Notebooks / Thinclients / Tablet-PCs
-- Drucker
- Administration
-- Server (Windows/Novell)
-- Webserver (Windows 2003 Server)
-- Intranet
- Austausch defekter Hardware
- Kommunikation mit Lieferanten
- Projektmanagement
-- CARM-Server
-- UiB

Rechnerarchitektur