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Beratung Managementsysteme ISMS / QMS / RMS für SaMD
- Verfügbarkeit einsehen
- 2 Referenzen
- 150€/Stunde
- 73529 Schwäbisch Gmünd
- DACH-Region
- de | en | fr
- 05.09.2024
Kurzvorstellung
Auszug Referenzen (2)
"Als Freikirche sind wir jetzt 100% DSVGO konform. Schnell, kompetent und super freundlich. Unsere Mitglieder geschützt und alle Vorschriften erfüllt."
5/2019 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Dokumentationsgrundlagen auf Basis DSGVO
- Vorbereitung Systemaudit zur Wirkungsprüfung
- Planung Trainings- und Awareness Programm
- Implementierung und Einweisung der Mitarbeiter
- Analyse, Erstellung und Implementierung der Prozesslandkarte
Datenschutz, Informationssicherheit, Qualitätsmanagement (allg.)
"F. B. hat mit Ihrer strukturierten und zielorientierten Arbeitsweise sowie Ihrer umfassenden Kompetenz großen Erfolg generiert."
12/2017 – 8/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001
- Aufrechterhaltung des ISMS und Ausweitung auf eine weitere Legaleinheit
- Beratung von Unternehmen zur Implementierung, Verbesserung und
Zusammenspiel von Managementsystemen (ISMS / QMS / DMS / RMS)
Datenschutz, Informationssicherheit, DIN ISO/IEC 27001, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)
Qualifikationen
Projekt‐ & Berufserfahrung
11/2023 – offen
Tätigkeitsbeschreibung
Analyse und QMS-Grundlagen
Entwicklung Zulassungstrategie für SaMD Medizinprodukt
QMS Implementierung
Übernahme in Regelbetrieb und Begleitung zur Zertifizierung
Regulatory Affairs Management, Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Medizintechnik / Labortechnik
8/2023 – 6/2024
TätigkeitsbeschreibungErstellung von Reports (SSRS) aus einer Branchensoftware (Taifun) auf Basis von SQL Abfragen zur Weiterverarbeitung in Power BI
Eingesetzte QualifikationenMicrosoft SQL Server Reporting Services (SSRS), Microsoft SQL-Server (MS SQL)
4/2023 – 6/2023
TätigkeitsbeschreibungDurchführung Regelprüfung nach § 8a (3) BSIG auf bereitgestellter Prüfgrundlage als Entsprechung zu §8a (1) BSIG
Eingesetzte QualifikationenInformationssicherheit
8/2022 – 8/2022
TätigkeitsbeschreibungInternes Audit: Durchführung einer Vollständigkeitsprüfung des ISMS auf bereitgestellter Prüfgrundlage als Entsprechung zu §8a (1) BSIG.
Eingesetzte QualifikationenInformationssicherheit
5/2022 – 12/2022
TätigkeitsbeschreibungUnterstützung eines Start-Up für die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis des Standards ISO 13485, Hauptverantwortlich für den Aufbau des Risikomanagementsystem nach ISO14971 und anschließenden Inverkehrbringens eines Medizinproduktes (Stand-Alone-Software)
Eingesetzte QualifikationenConfluence (Atlassian), Git, Jira, MS Office (Anwenderkenntnisse)
4/2022 – 7/2023
TätigkeitsbeschreibungValidierung, Implementierung und Anpassung der Branchensoftware für das Unternehmen. Inkl. Auswahl und Inbetriebnahme der benötigten IT-Infrastruktur und Services.
Eingesetzte QualifikationenCICS (Customer Information Control System), Microsoft Exchange, Microsoft Office 365, Microsoft Terminal Server
6/2020 – 1/2023
TätigkeitsbeschreibungKonzeptionierung, Implementierung, Betrieb und Anpassung der CRM Lösung für das Unternehmen mit Implementierung und Anpassung angrenzender Systeme und der eingesetzten IT Lösungen
Eingesetzte QualifikationenMicrosoft SQL-Server (MS SQL), Microsoft Terminal Server, Microsoft Office 365, CRM (Customer Relationship Management)
12/2019 – 12/2020
Tätigkeitsbeschreibung
- Konzeption
- Aufbau und Wirkungsbegleitung des Qualitätsmanagementsystems bis zum Übergabepunkt an interne Betriebseinheiten nach ISO
- Aufbau und Wirkungsbegleitung des Risikomanagementsystems (ISO 14971)
- Analyse und Erstellung einer Prozesslandkarte für das Unternehmen
- Ausarbeitung und Implementierung aller Prozesse
- Schaffung der Dokumentationsbasis
- Durchführung von Trainings- und Awareness Programm (organisationsintern) zum Risiko-, Qualitäts- und Datenschutzmanagement
- Etablierung regulatorische Melde- und Berichtsprozesse
- Vorbereitung und Begleitung des Systemaudits zur Wirkungsprüfung durch eine Benannte Stelle.
Datenschutz, Informationssicherheit, SCRUM, Softwareentwicklung (allg.), Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.), Produktmanagement
5/2019 – 12/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Dokumentationsgrundlagen auf Basis DSGVO
- Vorbereitung Systemaudit zur Wirkungsprüfung
- Planung Trainings- und Awareness Programm
- Implementierung und Einweisung der Mitarbeiter
- Analyse, Erstellung und Implementierung der Prozesslandkarte
Datenschutz, Informationssicherheit, Qualitätsmanagement (allg.)
12/2017 – 8/2019
Tätigkeitsbeschreibung
- Aufbau, Implementierung und Zertifizierung eines ISMS nach ISO 27001
- Aufrechterhaltung des ISMS und Ausweitung auf eine weitere Legaleinheit
- Beratung von Unternehmen zur Implementierung, Verbesserung und
Zusammenspiel von Managementsystemen (ISMS / QMS / DMS / RMS)
Datenschutz, Informationssicherheit, DIN ISO/IEC 27001, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.)
9/2017 – 9/2017
Tätigkeitsbeschreibung
- Konzeption
- Aufbau des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 (abhängige Normen: IEC 62366, IEC 62302, ISO 14971)
-- Erstellung des Gesamtprozessplans
-- Erstellung von Prozessbeschreibungen
DIN EN ISO 13485, Qualitätsmanagement (allg.)
12/2015 – 5/2017
Tätigkeitsbeschreibung
- Fachl. und diszipl.Leitung der Bereiche Service, Support und Betrieb
- Kundenprojekte (Implementation & Customizing) und Schulung
- Sicherstellung des Betriebs (SaaS)
- Koordination aller Update- und Service-Arbeiten
- Risikomanagementbeauftragte für alle Medizinprodukte der Qonsilus GmbH
- Pflege des QMS für den Bereich Professional Service, Risikomanagement
- Administration des CRM Systems (Steps.IT) und des QWare Riskmanagers
SAAS, Risikomanagement, Qualitätsmanagement (allg.), CRM (Customer Relationship Management)
7/2014 – 12/2016
Tätigkeitsbeschreibung
- Fachl. und diszipl. Leitung der Bereiche Anwendungsentwicklung / Support
- Scrum Product Owner
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
(Serviceerbringung/Professional Service, Risikomanagement,
Produktmanagement, Entwicklungsänderungen und Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen)
Agile Entwicklung, SCRUM, DIN EN ISO 13485
1/2013 – 6/2014
Tätigkeitsbeschreibung
- Scrum Product Owner
- Erstellung von Kundenanforderungen
- Sicherstellung der Einhaltung von Quality Gates
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
- Lokalisierung der Softwareprodukte
Projektmanagement (IT), SCRUM, Produktmanagement
3/2011 – 12/2012
Tätigkeitsbeschreibung
- Ausarbeitung und Dokumentation von Unternehmensprozessen
- Schulung interner Mitarbeiter
-- für alle intern eingesetzten Softwareprodukte
-- Prozessabläufen
-- Softwareprodukte der Perfect Costing Solution GmbH
- Assistenzaufgaben der Geschäftsführung
- Koordination und Kontrolle der Softwaretests und Testabdeckung
- Administration Steps Business Solution (Step Ahead)
-- ERP System
-- Ticket / Service Management Systems
-- Datenaufbereitung für Übernahme in SAP
-- Erstellung von Sichten im SQL zur Datenanalyse
-- Pflege der automatisierten Forecasts-Erstellung
- Lokalisierung der Softwareprodukte
- Anwender-Support für die Softwareprodukte der Perfect Costing Solutions GmbH (Perfect ProCalc / Perfect CalCard)
- Unterstützung der interne IT
- Softwaretest und Reproduktion von Fehlern in den Softwareprodukten
- Erstellung von Anwenderdokumentationen und Schulungsunterlagen
-- Internen Schulung des ERP Systems
-- Schulung der Kunden für Perfect ProCalc (Produktkostenkalkulation)
- Pflege des Ticket /Service Management Systems
SCRUM, 1st Level Support / UHD, 2nd & 3rd Level Support
7/2007 – 12/2010
Tätigkeitsbeschreibung
- First-Level-Support für alle PC-Anwender
- Second-Level-Support für Anwendungssoftware
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
-- Softwareinstallationen
-- PC / Notebooks / Thinclients
-- Drucker
- Austausch defekter Hardware
- Erstellung von Schulungsunterlagen
- Administration der Terminal Server Farm (Citrix)
- Pflege des Ticket-, Change- und Asset management
- Projektmanagement
-- Novell – Server Migration
-- Software-Paketierung
-- Active-Directory Migration
-- Erstellung von Auswertungen im Crystal Reports
- Kommunikation mit ISP, Lieferanten und externen Dienstleistern
Systemadministration (allg.)
10/2004 – 6/2007
Tätigkeitsbeschreibung
- Ausbilderin für Fachinformatiker (Systemintegration)
- Koordination der Externen Dienstleister
- Beschaffung von Hardware (Notebooks, PCs, Peripherie), Software und Consultingleistungen
-- SAP R/3
-- Einholen von Angeboten
-- Entscheidungsträger für Beschaffung von Hardware und Software
- Budgetierung
- Support für alle PC-Anwender
- Installation von PCs und Peripheriegeräten
- Userverwaltung und Usersupport
- Administration sämtlicher Hard- und Software
-- Softwareinstallationen
-- PC / Notebooks / Thinclients / Tablet-PCs
-- Drucker
- Administration
-- Server (Windows/Novell)
-- Webserver (Windows 2003 Server)
-- Intranet
- Austausch defekter Hardware
- Kommunikation mit Lieferanten
- Projektmanagement
-- CARM-Server
-- UiB
Hardware-Auswahl
Zertifikate
PECB / Maxpert
ISACA Germany
Ausbildung
Donau Universität Krems / Johner Institut GmbH
AT-Krems / D-Konstanz
Heidenheim an der Brenz
Über mich
Beste Grüße
F. B.
Weitere Kenntnisse
Persönliche Daten
- Deutsch (Muttersprache)
- Englisch (Fließend)
- Französisch (Grundkenntnisse)
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