QM/RA/R&D Medizintechnik

1/2020 – offen

Beratung und operative Unterstützung für Medizinproduktehersteller in den Bereichen Regulatory Affairs, Quality Management, Clinical Affairs und Vigilance sowie Entwicklung.

DIN EN ISO 19011, Audits, CE-Kennzeichnung, Change Management, DIN EN ISO 13485, Personalverwaltung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Usability Testing

5/2017 – 12/2019

Personalverantwortung für fünf Mitarbeiter;
Fachliche und disziplinarische Führung der Abteilung Produktentwicklung;
Stellvertretung des Bereichsleiters Forschung & Entwicklung – auch für die Bereiche Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (fachlich);
Projektleitung für Produktneu- und weiterentwicklungen sowie Änderungen;
Erstellung der Dokumentation für die Entwicklung und Zulassung nicht aktiver Medizinprodukte (bis zur Risikoklasse IIb) nach MDD und MDR;
Initiierung von verschiedenen Projekten zur Optimierung und Erweiterung des Portfolios sowie der QM-Prozesslandschaft;
Mitarbeit als Teilprojektleiter bei der Implementierung der DIN EN ISO 13485:2016;
Entwicklung einer Projektstrategie zur Implementierung der MDR in Zusammenarbeit mit der Abteilung Regulatory Affairs;
Optimierung und Implementierung des PMS-Prozesses;
Durchführung der Risikomanagement- sowie Gebrauchstauglichkeitsaktivitäten gemäß DIN EN ISO 14971 bzw. DIN EN 62366-1;
Planung und Durchführung von Biokompatibilitätsuntersuchungen in Kooperation mit externen Prüflaboren gemäß DIN EN ISO 10993 sowie Ausarbeitung von abschließenden Bewertungen;
Neugestaltung der EO-Sterilisationsvalidierung in enger Zusammenarbeit mit der Abteilung Qualitätsmanagement;
Tätigkeit als erster Sicherheitsbeauftragter nach § 30 MPG;
Mitarbeit bei internen Audits sowie Audits durch die Benannte Stelle und Landesbehörde

DIN EN ISO 19011, Audits, CE-Kennzeichnung, Change Management, DIN EN ISO 13485, Personalverwaltung, Projektleitung / Teamleitung, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Technische Projektleitung / Teamleitung, Usability Testing

11/2014 – 4/2017

Projektleitung für verschiedene Produktneu- und weiterentwicklungen sowie Änderungen;
Erstellung der Dokumentation für die Entwicklung und Zulassung nicht aktiver Medizinprodukte (bis zur Risikoklasse IIb);
Leitung eines Projektes zum Ausbau einer ausgelagerten Produktionsnieder-lassung in Osteuropa;
Entwicklung und Implementierung verschiedener Prozesse sowie weiterer Optimierungen (z.B. DIN EN ISO 14971, DIN EN 62366-1);
Durchführung der Risikomanagement- sowie Gebrauchstauglichkeitsaktivitäten gemäß DIN EN ISO 14971 bzw. DIN EN 62366-1;
Planung und Durchführung von Biokompatibilitätsuntersuchungen in Kooperation mit externen Prüflaboren gemäß DIN EN ISO 10993;
Tätigkeit als stellvertretender Sicherheitsbeauftragter bzw. als erster Sicherheitsbeauftragter nach § 30 MPG;
Mitarbeit bei internen Audits sowie Audits durch die Benannte Stelle und Landesbehörde

DIN EN ISO 19011, Audits, CE-Kennzeichnung, Change Management, DIN EN ISO 13485, Forschung & Entwicklung, Produktentwicklungsingenieur, Projektmanagement, Qualitätsmanagement (allg.), Regulatory Affairs, Risikomanagement, Technische Dokumentation, Technische Projektleitung / Teamleitung, Usability Testing